Absorb BVS kontra gyógyszerrel bevont ballon ISR kezelésére (AbsorbISR)
2018. március 8. frissítette: SIS Medical AG
Absorb Bioresorbable Scaffold kontra gyógyszerrel bevont ballon in-stent-resztenózis kezelésére
Az AbsorbISR egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, egyetlen centrumú, prospektív, nem vak, hogy értékelje a stent resztenózis kezelésének két stratégiáját: Gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó sztentváz beültetése Absorb® kontra ballonos angioplasztika gyógyszerelúciós ballonnal, Sequent Please®.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
Ez az Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) és a Sequent Please® gyógyszerrel bevont ballon randomizált, kontrollált vizsgálata in-stent-resztenózisban (ISR) szenvedő, minden résztvevő populációban. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, és a vizsgálók 150 beteget kívánnak bevonni.
Minden ISR-ben szenvedő és perkután koszorúér-beavatkozást igénylő beteg részt vehet ebben a vizsgálatban. Ez magában foglalja a stabil anginás betegeket és az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedőket.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy bemutassa az Absorb® bioreszorbeálódó állvány jobbságát a Sequent Please® gyógyszerbevonatú ballonhoz képest, amikor In-Stent-Restenosisban szenvedő betegeket kezelnek, az elsődleges végpont – angiográfiás késői lumenvesztés a 9 hónapos követéskor – tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luzern, Svájc, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Perkután koszorúér beavatkozást igénylő ISR-rel diagnosztizáltak: vizuális átmérő szűkület > 70% és/vagy Fractional Flow Reserve < 0,81 és/vagy non-invazív ischaemiát igazoló vizsgálat. Ebbe a való életből származó, in-stent resztenózisos populációba a tipikus stabil ISR-ben szenvedő betegek mellett thrombus tartalmú elváltozásokban szenvedő ACS-betegek, több érbetegségben szenvedő betegek, nem infarktushoz kapcsolódó artériában ISR-ben szenvedő betegek, csupasz fém stentben (BMS) szenvedő betegek, gyógyszer eluáló stent (DES) vagy bioresorbable vascular scaffold (BVS), ISR a lézióban, amelyet korábban sima old ballon angioplasztikával (POBA), gyógyszer eluáló ballonnal (DEB) vagy további stent beültetéssel kezeltek.
- A beavatkozás időpontjában legalább 12 hónapig tartó kettős trombocita-ellenes terápia lehetséges
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő nem léphet be a vizsgálatba, ha a beavatkozónak kétségei vannak afelől, hogy nem tudja leadni és beültetni az Absorb állványt (pl. erősen meszesedett elváltozások).
- Azok a betegek, akiknek a használati utasításban meghatározott DEB (SeQent Please) vagy BVS (Absorb) használatára bármilyen ellenjavallat van, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- A fogamzóképes nők esetében a terhességi teszt negatív eredményének kell lennie, és a vizsgálati eljárást követően legalább 12 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BVS - Felszívja
A BVS – Absorb scaffold csoportot gyógyszerrel eluáló bioreszorbeálódó vaszkuláris váz (Absorb®) beültetésével kezeljük. Ebben a karban a következő beavatkozásokat hajtják végre:
|
Az Absorb bioreszorbeálódó vaszkuláris állványt beültetik a stent resztenózis kezelésére a célérben.
A kontroll koszorúér angiográfiát 9 hónapos követés után végezzük.
Az OCT-vizualizációt az indexeljárás során és a 9 hónapos követés során végezzük.
A betegeket tájékoztatják arról, hogy a vizsgálatot végző 12, 24 és 60 hónappal az eljárást követően felveszi velük a kapcsolatot.
A vizsgáló információkat gyűjt a betegek klinikai állapotáról, a szívgyógyszerekről és az utolsó utánkövetés óta előforduló nemkívánatos eseményekről.
|
|
Aktív összehasonlító: DEB - Következő Kérem
A DEB - Sequent Please csoportban a Sequent Please® gyógyszer eluáló ballon dilatációját alkalmazzák az artéria beszűkült részének kezelésére. Ebben a karban a következő beavatkozásokat hajtják végre:
|
A kontroll koszorúér angiográfiát 9 hónapos követés után végezzük.
Az OCT-vizualizációt az indexeljárás során és a 9 hónapos követés során végezzük.
A betegeket tájékoztatják arról, hogy a vizsgálatot végző 12, 24 és 60 hónappal az eljárást követően felveszi velük a kapcsolatot.
A vizsgáló információkat gyűjt a betegek klinikai állapotáról, a szívgyógyszerekről és az utolsó utánkövetés óta előforduló nemkívánatos eseményekről.
A Sequent Please gyógyszer eluáló ballon felfújása a stent resztenózisának kezelésére a cél érben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiográfiás késői lumenvesztés 9 hónapos követéskor.
Időkeret: 9 hónapos utánkövetés.
|
Az angiográfiás késői lumenveszteséget a két vizsgálati csoport összehasonlítja.
|
9 hónapos utánkövetés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Periprocedurális szövődmények előfordulása: GP IIb/IIIa gátlók nem tervezett alkalmazása.
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
|
Periprocedurális szövődmények előfordulása: érrepedés.
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
|
Periprocedurális szövődmények előfordulása: oldalág elzáródás.
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
|
Periprocedurális szövődmények előfordulása: peri-procedurális szívinfarktus.
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
|
A minimális luminális átmérő összehasonlítása mindkét csoportban és specifikus populációkban (akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, cukorbetegek, hosszú elváltozások (> 25 mm)).
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
|
Az átmérő szűkületének összehasonlítása a két csoport között és specifikus populációkban (akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, cukorbetegek, hosszú elváltozások (> 25 mm)).
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
|
A resztenózis arányának összehasonlítása mindkét csoportban és specifikus populációkban (akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, cukorbetegek, hosszú elváltozások (> 25 mm)).
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
|
Az in-stent-resztenózis előfordulása hosszú távú megfigyelés során.
Időkeret: 60 hónapos követés alatt.
|
60 hónapos követés alatt.
|
|
A céllézió kudarcának előfordulása hosszú távú megfigyelésben.
Időkeret: 60 hónapos követés alatt.
|
60 hónapos követés alatt.
|
|
A célér revaszkularizációjának előfordulása hosszú távú megfigyelésben.
Időkeret: 60 hónapos követés alatt.
|
60 hónapos követés alatt.
|
|
A stent trombózis előfordulása hosszú távú megfigyelésben.
Időkeret: 60 hónapos követés alatt.
|
60 hónapos követés alatt.
|
|
A stent trombózis előfordulása (amely az ARC meghatározása szerint korai, késői és nagyon késői valószínű vagy határozott).
Időkeret: 60 hónapos követés alatt.
|
60 hónapos követés alatt.
|
|
Kardiális és nem szívhalál mindkét csoportban.
Időkeret: 60 hónapos követés alatt.
|
60 hónapos követés alatt.
|
|
Az optikai koherencia-tomográfiás (OCT) mérések alapján az érmérés lehetőségének és a stent átmérő/hosszának megválasztásának értékelése.
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
|
Az indexeljárás értékelésének eredménye OCT utókezelésben (lumen/stent terület, támaszok felmérése, disszekciók, stent expanzió).
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
|
|
A hosszú távú vizsgálati eredmények OCT értékelése (lumen/stent terület, támaszok felmérése, neointimális térfogat, lumen térfogata).
Időkeret: 9 hónapos követéskor.
|
9 hónapos követéskor.
|
|
Lumen térfogat változása az index és a 9 hónapos követési OCT között.
Időkeret: Az OCT paraméterek változását az indexes kórházi kezelés és a 9 hónapos követés között értékelik.
|
Az OCT paraméterek változását az indexes kórházi kezelés és a 9 hónapos követés között értékelik.
|
|
Minimális lumenterület változás az index és a 9 hónapos követési OCT között.
Időkeret: Az OCT paraméterek változását az indexes kórházi kezelés és a 9 hónapos követés között értékelik.
|
Az OCT paraméterek változását az indexes kórházi kezelés és a 9 hónapos követés között értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florim Cuculi, Prof. dr
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AbsorbISR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .