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Absorver BVS vs. Balão Revestido com Medicamento para Tratamento de ISR (AbsorbISR)

8 de março de 2018 atualizado por: SIS Medical AG

Andaime Absorvível Bioreabsorvível vs. Balão Revestido com Medicamento para Tratamento de Reestenose In-Stent

AbsorbISR é um estudo randomizado, controlado, de centro único, prospectivo, não cego para avaliar duas estratégias de tratamento de reestenose de stent: Implante de stent bioabsorvível eluidor de drogas Absorb® versus angioplastia com balão com balão eluidor de drogas Sequent Please®.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado de Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) versus balão revestido com medicamento Sequent Please® em uma população de todos os participantes com reestenose intra-stent (ISR). Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 e os investigadores pretendem incluir 150 pacientes.

Todos os pacientes que apresentarem ISR e necessitarem de intervenção coronária percutânea serão elegíveis para inclusão neste estudo. Isso incluirá pacientes com angina estável e aqueles que apresentam síndrome coronariana aguda (SCA).

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a superioridade do andaime bioabsorvível Absorb® em comparação com o Sequent Please® Drug Coated Balloon no tratamento de pacientes com Reestenose In-Stent em relação ao desfecho primário - perda angiográfica tardia do lúmen no seguimento de 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com RSI com necessidade de intervenção coronária percutânea: diâmetro visual estenose > 70% e/ou Fractional Flow Reserve < 0,81 e/ou teste não invasivo demonstrando isquemia. Esta população da vida real com reestenose intra-stent ao lado de pacientes estáveis ​​típicos com ISR inclui pacientes com SCA com lesões contendo trombos, pacientes com doença multiarterial, pacientes com ISR em artéria não relacionada ao infarto, com ISR em stent convencional (BMS), medicamentos stent eluidor (DES) ou scaffold vascular bioabsorvível (BVS), ISR em lesão previamente tratada por angioplastia com balão simples (POBA), balão eluidor de drogas (DEB) ou implante de stent adicional.
  • A terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 12 meses é considerada possível no momento da intervenção

Critério de exclusão:

  • O participante não pode entrar no estudo se o intervencionista tiver dúvidas de que não é capaz de entregar e implantar o andaime Absorb (por exemplo, lesões altamente calcificadas).
  • Os pacientes que tiverem contraindicações para o uso de DEB (SeQent Please) ou BVS (Absorb) especificadas nas instruções de uso não poderão participar deste estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez e devem usar um método contraceptivo eficaz por pelo menos 12 meses após o procedimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BVS - Absorver

O grupo BVS - Absorb scaffold será tratado com implantação de scaffold vascular biorreabsorvível eluidor de drogas (Absorb®). Neste braço, as seguintes intervenções serão realizadas:

  • Implantação do BVS Absorb. Para tratamento de reestenose de stent durante o procedimento de indexação.
  • Visualização de OCT. Durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 9 meses.
  • Controle angiografia coronária. A angiografia de controle será realizada no seguimento de 9 meses.
  • Observação clínica. A observação clínica será realizada aos 9, 12 e 60 meses de seguimento.
Dispositivo: Implantação do BVS Absorb.
O andaime vascular absorvente bioabsorvível será implantado para tratar a reestenose de stent no vaso alvo.
Procedimento: Controle angiografia coronária.
A angiografia coronária de controle será realizada no seguimento de 9 meses.
Procedimento: Visualização OCT.
A visualização OCT será realizada durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 9 meses.
Outro: Observação clínica.
Os pacientes serão informados de que o investigador entrará em contato com eles 12, 24 e 60 meses após o procedimento. O investigador coletará informações sobre o estado clínico dos pacientes, medicamentos cardíacos e quaisquer eventos adversos ocorridos desde o último acompanhamento.
Comparador Ativo: DEB - Sequente por favor

No DEB - Grupo Sequent Please, a dilatação do balão farmacológico Sequent Please ® será utilizada para o tratamento da parte estreitada da artéria. Neste braço, as seguintes intervenções serão realizadas:

  • DEB Sequent Por favor, inflação. Para tratamento de reestenose de stent durante o procedimento de indexação.
  • Visualização de OCT. Durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 9 meses.
  • Controle angiografia coronária. A angiografia de controle será realizada no seguimento de 9 meses.
  • Observação clínica. A observação clínica será realizada aos 9, 12 e 60 meses de seguimento.
Procedimento: Controle angiografia coronária.
A angiografia coronária de controle será realizada no seguimento de 9 meses.
Procedimento: Visualização OCT.
A visualização OCT será realizada durante o procedimento de índice e no acompanhamento de 9 meses.
Outro: Observação clínica.
Os pacientes serão informados de que o investigador entrará em contato com eles 12, 24 e 60 meses após o procedimento. O investigador coletará informações sobre o estado clínico dos pacientes, medicamentos cardíacos e quaisquer eventos adversos ocorridos desde o último acompanhamento.
Dispositivo: DEB Sequent Por favor, inflação.
A insuflação do balão eluidor de fármaco Sequent Please será realizada para tratar a reestenose do stent no vaso-alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de lúmen angiográfica tardia no seguimento de 9 meses.
Prazo: Aos 9 meses de seguimento.
A perda angiográfica tardia do lúmen será comparada entre os dois grupos de estudo.
Aos 9 meses de seguimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações periprocedimentos: uso não planejado de inibidores da GP IIb/IIIa.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Incidência de complicações periprocedimento: ruptura do vaso.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Incidência de complicações periprocedimento: oclusão de ramo lateral.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Incidência de complicações periprocedimento: infarto do miocárdio periprocedimento.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Comparação do diâmetro luminal mínimo entre os dois grupos e em populações específicas (pacientes com síndromes coronarianas agudas, pacientes com diabetes, pacientes com lesões longas (> 25 mm)).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Comparação do diâmetro da estenose entre os dois grupos e em populações específicas (pacientes com síndromes coronarianas agudas, pacientes com diabetes, pacientes com lesões longas (> 25 mm)).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Comparação da taxa de reestenose entre os dois grupos e em populações específicas (pacientes com síndromes coronarianas agudas, pacientes com diabetes, pacientes com lesões longas (> 25 mm)).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Incidência de reestenose intra-stent em observação de longo prazo.
Prazo: Durante 60 meses de acompanhamento.
Durante 60 meses de acompanhamento.
Incidência de falha da lesão-alvo na observação de longo prazo.
Prazo: Durante 60 meses de acompanhamento.
Durante 60 meses de acompanhamento.
Incidência de revascularização do vaso alvo em observação de longo prazo.
Prazo: Durante 60 meses de acompanhamento.
Durante 60 meses de acompanhamento.
Incidência de trombose de stent em observação a longo prazo.
Prazo: Durante 60 meses de acompanhamento.
Durante 60 meses de acompanhamento.
Ocorrência de trombose de stent (definida como precoce, tardia e muito tardia provável ou definitiva de acordo com a definição do ARC).
Prazo: Durante 60 meses de acompanhamento.
Durante 60 meses de acompanhamento.
Morte cardíaca e não cardíaca em ambos os grupos.
Prazo: Durante 60 meses de acompanhamento.
Durante 60 meses de acompanhamento.
Avaliação da possibilidade de medição do vaso e escolha do diâmetro/comprimento do stent com base nestas medições na tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Resultado da avaliação do procedimento índice no pós-procedimento de OCT (área do lúmen/stent, avaliação dos suportes, dissecções, expansão do stent).
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
Avaliação OCT dos resultados do estudo de longo prazo (área do lúmen/stent, avaliação dos suportes, volume neointimal, volume do lúmen).
Prazo: Aos 9 meses de seguimento.
Aos 9 meses de seguimento.
Alteração do volume do lúmen entre o índice e a OCT de acompanhamento de 9 meses.
Prazo: A alteração dos parâmetros de OCT será avaliada entre a hospitalização inicial e o acompanhamento de 9 meses.
A alteração dos parâmetros de OCT será avaliada entre a hospitalização inicial e o acompanhamento de 9 meses.
Alteração mínima da área do lúmen entre o índice e a OCT de acompanhamento de 9 meses.
Prazo: A alteração dos parâmetros de OCT será avaliada entre a hospitalização inicial e o acompanhamento de 9 meses.
A alteração dos parâmetros de OCT será avaliada entre a hospitalização inicial e o acompanhamento de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SIS Medical AG

Investigadores

  • Investigador principal: Florim Cuculi, Prof. dr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AbsorbISR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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