ISR 치료를 위한 BVS 대 약물 코팅 풍선 흡수 (AbsorbISR)
2018년 3월 8일 업데이트: SIS Medical AG
스텐트 내 재협착증 치료를 위한 생체흡수 스캐폴드 대 약물 코팅 풍선 흡수
AbsorbISR은 스텐트 내 재협착 치료의 두 가지 전략인 약물 용출 생체 흡수성 스캐폴드 Absorb® 이식 대 약물 용출 풍선 Sequent Please®를 사용한 풍선 혈관 성형술의 두 가지 전략을 평가하기 위한 맹검이 아닌 무작위, 통제 시험, 단일 센터, 전향적입니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
이것은 스텐트 내 재협착증(ISR)이 있는 전체 모집단에서 Absorb® 생체 흡수성 혈관 지지체(BVS) 대 Sequent Please® 약물 코팅 풍선의 무작위 통제 시험입니다. 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되며 연구자는 150명의 환자를 포함할 계획입니다.
ISR을 나타내고 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 모든 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다. 여기에는 안정 협심증이 있는 환자와 급성 관상 동맥 증후군(ACS)이 있는 환자가 포함됩니다.
이 연구의 1차 목표는 9개월 추적 조사에서 1차 종료점(혈관 조영 후기 내강 소실)과 관련하여 스텐트 내 재협착증 환자를 치료할 때 Sequent Please® 약물 코팅 풍선과 비교하여 Absorb® 생체 흡수성 스캐폴드의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 ISR로 진단됨: 시각적 직경 협착증 > 70% 및/또는 분수 흐름 예비 < 0.81 및/또는 허혈을 나타내는 비침습적 검사. ISR이 있는 전형적인 안정적인 환자 외에 스텐트 내 재협착이 있는 이 실제 인구에는 병변을 포함하는 혈전이 있는 ACS 환자, 다혈관 질환 환자, 비경색 관련 동맥에 ISR이 있는 환자, 베어메탈 스텐트(BMS)에 ISR이 있는 환자, 약물이 포함됩니다. 용출 스텐트(DES) 또는 생체흡수성 혈관 스캐폴드(BVS), 이전에 일반 풍선 혈관성형술(POBA), 약물 용출 풍선(DEB) 또는 추가 스텐트 이식으로 치료한 병변의 ISR.
- 개입 시점에서 최소 12개월 동안의 이중 항혈소판 요법이 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 중재자가 Absorb 스캐폴드(예: 고도로 석회화된 병변).
- 사용 설명서에 명시된 DEB(SeQent Please) 또는 BVS(Absorb) 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 절차 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BVS - 흡수
BVS - Absorb 스캐폴드 그룹은 약물 용출 생체흡수성 혈관 스캐폴드(Absorb®)의 이식으로 치료됩니다. 이 팔에서 다음 중재가 수행됩니다.
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흡수 생체 흡수성 혈관 스캐폴드는 표적 혈관의 스텐트 재협착을 치료하기 위해 이식될 것입니다.
제어 관상 동맥 조영술은 9개월 추적 관찰에서 수행됩니다.
OCT 시각화는 색인 절차 및 9개월 추적 조사 중에 수행됩니다.
절차 후 12, 24 및 60개월에 연구자가 연락할 것임을 환자에게 알립니다.
조사자는 환자의 임상 상태, 심장 약물 및 마지막 후속 조치 이후 발생한 부작용에 관한 정보를 수집합니다.
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활성 비교기: DEB - 다음으로 부탁드립니다
DEB - Sequent Please Group에서 약물 용출 풍선 Sequent Please ®의 확장은 동맥의 협착 부위 치료에 사용됩니다. 이 팔에서 다음 중재가 수행됩니다.
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제어 관상 동맥 조영술은 9개월 추적 관찰에서 수행됩니다.
OCT 시각화는 색인 절차 및 9개월 추적 조사 중에 수행됩니다.
절차 후 12, 24 및 60개월에 연구자가 연락할 것임을 환자에게 알립니다.
조사자는 환자의 임상 상태, 심장 약물 및 마지막 후속 조치 이후 발생한 부작용에 관한 정보를 수집합니다.
약물 용출 풍선의 인플레이션 Sequent는 대상 혈관의 스텐트 재협착을 치료하기 위해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 추적 조사에서 혈관 조영 후기 내강 소실.
기간: 9개월 후 후속 조치.
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혈관 조영 후기 내강 손실은 두 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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9개월 후 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 전후 합병증 발생률: GP IIb/IIIa 억제제의 계획되지 않은 사용.
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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시술 전후 합병증의 발생률: 혈관 파열.
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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Periprocedural 합병증의 부각: 측 분지 폐색.
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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시술 전후 합병증의 발생률: 시술 전후 심근 경색.
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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두 그룹과 특정 집단(급성 관상 동맥 증후군 환자, 당뇨병 환자, 긴 병변(> 25mm) 환자) 간의 최소 내강 직경 비교.
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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두 그룹과 특정 집단(급성 관상 동맥 증후군 환자, 당뇨병 환자, 긴 병변(> 25 mm) 환자) 간의 직경 협착증 비교.
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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두 그룹과 특정 집단(급성 관상 동맥 증후군 환자, 당뇨병 환자, 긴 병변(> 25mm) 환자) 간의 재협착률 비교.
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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장기 관찰에서 스텐트 내 재협착의 발생률.
기간: 60개월 추적 관찰 중.
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60개월 추적 관찰 중.
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장기 관찰에서 표적 병변 실패의 발생률.
기간: 60개월 추적 관찰 중.
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60개월 추적 관찰 중.
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장기 관찰에서 표적 혈관 재관류의 발생률.
기간: 60개월 추적 관찰 중.
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60개월 추적 관찰 중.
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장기 관찰에서 스텐트 혈전증의 발생률.
기간: 60개월 추적 관찰 중.
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60개월 추적 관찰 중.
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스텐트 혈전증의 발생(ARC 정의에 따라 조기, 후기 및 매우 후기 가능성이 있거나 확실한 것으로 정의됨).
기간: 60개월 추적 관찰 중.
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60개월 추적 관찰 중.
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두 그룹 모두에서 심장 및 비심장 사망.
기간: 60개월 추적 관찰 중.
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60개월 추적 관찰 중.
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OCT(광간섭 단층 촬영)에서 이러한 측정을 기반으로 혈관 측정 및 스텐트 직경/길이 선택 가능성 평가.
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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절차 후 OCT의 지표 절차 평가 결과(루멘/스텐트 영역, 스트럿 평가, 해부, 스텐트 확장).
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
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장기 연구 결과의 OCT 평가(루멘/스텐트 영역, 스트럿 평가, 신생내막 용적, 루멘 용적).
기간: 9개월 추적 관찰 중.
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9개월 추적 관찰 중.
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지표와 9개월 후속 OCT 사이의 내강 부피 변화.
기간: OCT 매개변수 변경은 지표 입원과 9개월 추적 사이에 평가됩니다.
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OCT 매개변수 변경은 지표 입원과 9개월 추적 사이에 평가됩니다.
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지수와 9개월 후속 OCT 사이의 최소 내강 영역 변화.
기간: OCT 매개변수 변경은 지표 입원과 9개월 추적 사이에 평가됩니다.
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OCT 매개변수 변경은 지표 입원과 9개월 추적 사이에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florim Cuculi, Prof. dr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .