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BVS absorbieren vs. medikamentenbeschichteter Ballon zur Behandlung von ISR (AbsorbISR)

8. März 2018 aktualisiert von: SIS Medical AG

Absorbierbares bioresorbierbares Gerüst vs. medikamentenbeschichteter Ballon zur Behandlung von In-Stent-Restenose

AbsorbISR ist eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische, prospektive, nicht verblindete Studie zur Bewertung von zwei Strategien der In-Stent-Restenose-Behandlung: Implantation des medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Stentgerüsts Absorb® vs. Ballonangioplastie mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon Sequent Please®.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zu Absorb® Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) vs. Sequent Please® medikamentenbeschichtetem Ballon in einer All-Comer-Population mit In-Stent-Restenose (ISR). Die Patienten werden 1:1 randomisiert und die Prüfärzte beabsichtigen, 150 Patienten einzuschließen.

Alle Patienten mit ISR, die eine perkutane Koronarintervention benötigen, können in diese Studie aufgenommen werden. Dazu gehören Patienten mit stabiler Angina pectoris und Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Überlegenheit des bioresorbierbaren Absorb®-Gerüsts im Vergleich zum medikamentenbeschichteten Sequent Please®-Ballon bei der Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose im Hinblick auf den primären Endpunkt – angiographischer später Lumenverlust nach 9 Monaten Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit ISR, die eine perkutane Koronarintervention erfordert: Stenose des visuellen Durchmessers > 70 % und/oder fraktionierte Flussreserve < 0,81 und/oder nicht-invasive Tests, die eine Ischämie zeigen. Diese reale Population mit In-Stent-Restenose umfasst neben typischen stabilen Patienten mit ISR ACS-Patienten mit thrombushaltigen Läsionen, Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen, Patienten mit ISR in nicht infarktbedingten Arterien, mit ISR in Bare-Metal-Stents (BMS), Arzneimittel freisetzender Stent (DES) oder bioresorbierbares Gefäßgerüst (BVS), ISR in Läsion, die zuvor mit einer einfachen alten Ballonangioplastie (POBA), einem medikamentenfreisetzenden Ballon (DEB) oder einer zusätzlichen Stentimplantation behandelt wurde.
  • Eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung für die Dauer von mindestens 12 Monaten wird zum Zeitpunkt der Intervention als möglich angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn der Interventionist Zweifel hat, dass er nicht in der Lage ist, das Absorb-Scaffold zu liefern und zu implantieren (z. stark verkalkte Läsionen).
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von DEB (SeQent Please) oder BVS (Absorb), die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind, können nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests haben und sie müssen mindestens 12 Monate lang nach dem Studienverfahren eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BVS - Absorbieren

BVS - Absorb Scaffold-Gruppe wird durch Implantation eines medikamentenfreisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (Absorb®) behandelt. In diesem Arm werden folgende Eingriffe durchgeführt:

  • BVS Absorb-Implantation. Zur In-Stent-Restenose-Behandlung während des Indexverfahrens.
  • OCT-Visualisierung. Während des Indexverfahrens und nach 9 Monaten.
  • Koronarangiographie kontrollieren. Eine Kontrollangiographie wird nach 9 Monaten durchgeführt.
  • Klinische Beobachtung. Klinische Beobachtungen werden nach 9, 12 und 60 Monaten durchgeführt.
Gerät: BVS Absorb-Implantation.
Absorb bioresorbierbares Gefäßgerüst wird zur Behandlung von Stent-Restenose im Zielgefäß implantiert.
Verfahren: Koronarangiographie kontrollieren.
Eine Kontrollkoronarangiographie wird nach 9 Monaten durchgeführt.
Verfahren: OCT-Visualisierung.
Die OCT-Visualisierung wird während des Indexverfahrens und nach 9 Monaten durchgeführt.
Sonstiges: Klinische Beobachtung.
Die Patienten werden darüber informiert, dass der Prüfarzt sie 12, 24 und 60 Monate nach dem Eingriff kontaktieren wird. Der Prüfarzt sammelt Informationen über den klinischen Zustand der Patienten, Herzmedikamente und alle unerwünschten Ereignisse, die seit der letzten Nachuntersuchung aufgetreten sind.
Aktiver Komparator: DEB - Folge bitte

In der DEB - Sequent Please-Gruppe wird die Dilatation des medikamentenfreisetzenden Ballons Sequent Please ® zur Behandlung des verengten Teils der Arterie verwendet. In diesem Arm werden folgende Eingriffe durchgeführt:

  • DEB Sequent Bitte Inflation. Zur In-Stent-Restenose-Behandlung während des Indexverfahrens.
  • OCT-Visualisierung. Während des Indexverfahrens und nach 9 Monaten.
  • Koronarangiographie kontrollieren. Eine Kontrollangiographie wird nach 9 Monaten durchgeführt.
  • Klinische Beobachtung. Klinische Beobachtungen werden nach 9, 12 und 60 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Koronarangiographie kontrollieren.
Eine Kontrollkoronarangiographie wird nach 9 Monaten durchgeführt.
Verfahren: OCT-Visualisierung.
Die OCT-Visualisierung wird während des Indexverfahrens und nach 9 Monaten durchgeführt.
Sonstiges: Klinische Beobachtung.
Die Patienten werden darüber informiert, dass der Prüfarzt sie 12, 24 und 60 Monate nach dem Eingriff kontaktieren wird. Der Prüfarzt sammelt Informationen über den klinischen Zustand der Patienten, Herzmedikamente und alle unerwünschten Ereignisse, die seit der letzten Nachuntersuchung aufgetreten sind.
Gerät: DEB Sequent Bitte Inflation.
Das Aufblasen des Medikament freisetzenden Ballons Sequent Please wird durchgeführt, um eine Stent-Restenose im Zielgefäß zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographischer Lumenverlust nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Follow-up.
Der angiographische späte Lumenverlust wird zwischen beiden Studiengruppen verglichen.
Nach 9 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit periprozeduraler Komplikationen: ungeplante Anwendung von GP IIb/IIIa-Inhibitoren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Häufigkeit periprozeduraler Komplikationen: Gefäßruptur.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen: Seitenastverschluss.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen: periprozeduraler Myokardinfarkt.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Vergleich des minimalen Lumendurchmessers zwischen beiden Gruppen und in bestimmten Populationen (Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten mit Diabetes, Patienten mit langen Läsionen (> 25 mm)).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Vergleich des Stenosedurchmessers zwischen beiden Gruppen und in bestimmten Populationen (Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten mit Diabetes, Patienten mit langen Läsionen (> 25 mm)).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Vergleich der Restenoserate zwischen beiden Gruppen und in bestimmten Populationen (Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten mit Diabetes, Patienten mit langen Läsionen (> 25 mm)).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Inzidenz von In-Stent-Restenose in der Langzeitbeobachtung.
Zeitfenster: Während 60 Monate Follow-up.
Während 60 Monate Follow-up.
Inzidenz von Zielläsionsversagen bei Langzeitbeobachtung.
Zeitfenster: Während 60 Monate Follow-up.
Während 60 Monate Follow-up.
Inzidenz der Revaskularisation des Zielgefäßes in der Langzeitbeobachtung.
Zeitfenster: Während 60 Monate Follow-up.
Während 60 Monate Follow-up.
Inzidenz von Stentthrombosen in der Langzeitbeobachtung.
Zeitfenster: Während 60 Monate Follow-up.
Während 60 Monate Follow-up.
Auftreten einer Stentthrombose (definiert als früh, spät und sehr spät wahrscheinlich oder definitiv gemäß ARC-Definition).
Zeitfenster: Während 60 Monate Follow-up.
Während 60 Monate Follow-up.
Herz- und nicht-kardialer Tod in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Während 60 Monate Follow-up.
Während 60 Monate Follow-up.
Bewertung der Möglichkeit der Gefäßmessung und Auswahl des Stentdurchmessers/der Stentlänge basierend auf dieser Messung in der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Ergebnis der Indexverfahrensbeurteilung im OCT-Postverfahren (Lumen-/Stentbereich, Strebenbeurteilung, Dissektionen, Stentexpansion).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
OCT-Beurteilung von Langzeitstudienergebnissen (Lumen-/Stentfläche, Struts-Beurteilung, Neointimavolumen, Lumenvolumen).
Zeitfenster: Nach 9 Monaten Follow-up.
Nach 9 Monaten Follow-up.
Veränderung des Lumenvolumens zwischen Index und OCT nach 9 Monaten.
Zeitfenster: Die Änderung der OCT-Parameter wird zwischen dem Index-Krankenhausaufenthalt und der 9-monatigen Nachbeobachtung beurteilt.
Die Änderung der OCT-Parameter wird zwischen dem Index-Krankenhausaufenthalt und der 9-monatigen Nachbeobachtung beurteilt.
Minimale Änderung der Lumenfläche zwischen Index und 9-Monats-Follow-up-OCT.
Zeitfenster: Die Änderung der OCT-Parameter wird zwischen dem Index-Krankenhausaufenthalt und der 9-monatigen Nachbeobachtung beurteilt.
Die Änderung der OCT-Parameter wird zwischen dem Index-Krankenhausaufenthalt und der 9-monatigen Nachbeobachtung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIS Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Florim Cuculi, Prof. dr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AbsorbISR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur BVS Absorb-Implantation.

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