クラス II 分岐部の治療のための EMD および/または代用骨
2017年1月30日 更新者：Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil
下顎クラスII頬分岐欠損症の治療のためのエナメルマトリックスタンパク質誘導体および/または合成骨代替物。 12か月の無作為化臨床試験
エナメルマトリックス誘導体（EMD）および/またはベータリン酸三カルシウム/ヒドロキシアパタイト（βTCP / HA）の骨代用移植片による下顎クラスII分岐欠損の治療を臨床的に評価すること。
調査の概要
詳細な説明
エナメルマトリックス誘導体（EMD）および/またはベータリン酸三カルシウム/ヒドロキシアパタイト（βTCP / HA）の骨代用移植片による下顎クラスII分岐欠損の治療を臨床的に評価すること。
下顎クラス II の頬側分岐欠損を呈し、プロービング ポケットの深さ (PPD) ≥ 4 mm で、プロービング時に出血している 41 人の患者が含まれます。
それらはランダムにグループに割り当てられます: 1- EMD (n = 13); 2- βTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14)。
相対歯肉縁位置 (RGMP)、相対垂直および水平付着レベル (RVCAL および RHCAL)、および PPD は、ベースラインおよび 12 か月で評価されます。
平均水平臨床愛着レベルの増加は、主要な結果変数と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -頬側クラスII分岐欠損を伴う下顎大臼歯の存在、PD≧4mm、プロービング時の出血（BOP）、最小（<1 mm）または非外科的治療後の歯肉後退なし;
- 全身の健康状態が良好です。
- 最小限の歯間骨損失 (< 2 mm)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 歯周病の検査と治療のために必要な抗生物質の前投薬;
- 他の全身性疾患（心血管、肺、肝臓、脳、疾患または糖尿病）に苦しんでいる;
- 過去 3 か月間に抗生物質治療を受けていた;
- 長期の抗炎症薬を服用していた;
- 過去 6 か月以内に歯周治療を受けていた;
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EMD単独
フラップ アクセス手術では、肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波器具とハンド インスツルメントで慎重に取り付けられます。
このグループの分岐欠損には、エナメル マトリックス誘導体 (EMD - Emdogain® Straumann、バーゼル、スイス) を適用し、その後フラップを再配置します。
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フラップ アクセス手術では、肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波器具とハンド インスツルメントで慎重に取り付けられます。
このグループの分岐欠損には、エナメル マトリックス誘導体 (EMD - Emdogain® Straumann、バーゼル、スイス) が適用されます。
他の名前：
分岐部位では、フラップアクセス手術中に肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波および手用器具で注意深く計装されます。
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アクティブコンパレータ：βTCP/HA単体
フラップ アクセス手術では、肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波器具とハンド インスツルメントで慎重に取り付けられます。
分岐部は、ベータリン酸三カルシウム/ヒドロキシアパタイト (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann、バーゼル、スイス) からなる代用骨で満たされます。
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分岐部位では、フラップアクセス手術中に肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波および手用器具で注意深く計装されます。
フラップアクセス手術中に、肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波器具とハンド器具で慎重に計装されました。
分岐部は、ベータリン酸三カルシウム/ヒドロキシアパタイト (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann、バーゼル、スイス) からなる代用骨で満たされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EMD + βTCP/HA
フラップ アクセス手術では、肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波器具とハンド インスツルメントで慎重に取り付けられます。
分岐部は、エナメルマトリックス誘導体タンパク質（EMD）（Emdogain® Straumann、バーゼル、スイス）とβTCP / HAからなる骨代替物（Bone Ceramic® Straumann、バーゼル、スイス）の混合物で満たされます。
デブリドマンの直後に、根面にEMDが適用されます。
セリンジの材料の残りの部分は、滅菌ダッペンで代用骨と混合されます。
この混合物は、欠陥 (EMD + βTCP/HA) を完全に埋めるために使用されます。
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フラップ アクセス手術では、肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波器具とハンド インスツルメントで慎重に取り付けられます。
このグループの分岐欠損には、エナメル マトリックス誘導体 (EMD - Emdogain® Straumann、バーゼル、スイス) が適用されます。
他の名前：
分岐部位では、フラップアクセス手術中に肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波および手用器具で注意深く計装されます。
フラップアクセス手術中に、肉芽組織が除去され、歯根表面が超音波器具とハンド器具で慎重に計装されました。
分岐部は、ベータリン酸三カルシウム/ヒドロキシアパタイト (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann、バーゼル、スイス) からなる代用骨で満たされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での相対水平臨床愛着レベル（RHCAL）
時間枠：12ヶ月
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相対水平臨床付着レベル (RHCAL) は、同じタイプのプローブ (PCP-15 歯周プローブ - Hu-Friedy - シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、プローブを水平に挿入したときにプローブが到達した最深点間の距離として測定されます。ステントの分岐部と下縁。
このパラメーターは、個別に製造されたアクリル ステントに作成された溝によって決定され、最も近い 0.5 mm まで記録された、頬分岐入口の 1 つの特定の部位で評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月での相対垂直臨床愛着レベル（RVCAL）
時間枠：12ヶ月
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相対垂直臨床付着レベル (RVCAL) は、同じタイプのプローブ (PCP-15 歯周プローブ - Hu-Friedy - シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、プローブを垂直に挿入したときにプローブが到達した最深点間の距離として測定されます。頬の歯周ポケット。
このパラメーターは、個別に製造されたアクリル ステントに作成された溝によって決定され、最も近い 0.5 mm まで記録された、頬分岐入口の 1 つの特定の部位で評価されます。
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12ヶ月
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12ヶ月での歯周プロービング深度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生後12ヶ月の相対歯肉縁位置（RGMP）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 035/2007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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