Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMD és/vagy csontpótló a II. osztályú furkációk kezelésére

2017. január 30. frissítette: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Zománc mátrix fehérje származék és/vagy szintetikus csontpótló a mandibularis II. osztályú bukkális furkációs defektusok kezelésére. 12 hónapos randomizált klinikai vizsgálat

A II. osztályú mandibula furkációs defektusainak zománcmátrix származékkal (EMD) és/vagy béta-trikalcium-foszfát/hidroxiapatitból (βTCP/HA) készült csontpótló grafttal történő kezelésének klinikai értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A II. osztályú mandibula furkációs defektusainak zománcmátrix származékkal (EMD) és/vagy béta-trikalcium-foszfát/hidroxiapatitból (βTCP/HA) készült csontpótló grafttal történő kezelésének klinikai értékelése. Negyvenegy olyan beteget vonunk be, akiknek II. osztályú mandibularis bukkális furkációs defektusuk van, a szondázási zsebmélység (PPD) ≥ 4 mm és vérzés a szondázáskor. Véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő csoportokba: 1- EMD (n = 13); 2- βTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14). A relatív fogínyszegély pozíciót (RGMP), a relatív vertikális és vízszintes tapadási szintet (RVCAL és RHCAL) és a PPD-t a kiinduláskor és 12 hónap múlva értékelik. Az átlagos horizontális klinikai kötődési szint növekedést tekintjük az elsődleges kimeneti változónak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazília, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfiak és nők;
  • II. osztályú bukkális furkációs defektussal járó állkapocs jelenléte, PD ≥ 4 mm, vérzés szondázáskor (BOP), minimális (<1 mm) vagy nincs fogíny recesszió nem sebészi kezelés után;
  • Jó általános egészségi állapot;
  • Minimális interproximális csontvesztés (< 2 mm).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató;
  • A parodontális vizsgálat és kezelés elvégzéséhez szükséges antibiotikum előgyógyszerezés;
  • Bármilyen más szisztémás betegségben szenved (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, agyi, betegség vagy cukorbetegség);
  • az előző 3 hónapban antibiotikus kezelésben részesült;
  • hosszú távú gyulladáscsökkentő gyógyszereket szedett;
  • az elmúlt 6 hónapban periodontális kezelésben részesült;
  • Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül az EMD
A lebenyes hozzáférésű műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezik. Az ebbe a csoportba tartozó furkációs hibákat zománcmátrix származékkal (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Svájc) alkalmazzuk, majd a szárnyat áthelyezzük.
Drog: EMD
A lebenyes hozzáférésű műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezik. Az ebbe a csoportba tartozó furkációs hibákra zománcmátrix származékot kell alkalmazni (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Svájc).
Más nevek:
  • Emdogain
Eljárás: Flip hozzáférés műtét
A furkációs helyeken a lebenyes hozzáférési műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezik.
Aktív összehasonlító: βTCP/HA önmagában
A lebenyes hozzáférésű műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezik. A furkációt béta-trikalcium-foszfátból/hidroxiapatitból álló csontpótlóval töltik ki (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Svájc)
Eljárás: Flip hozzáférés műtét
A furkációs helyeken a lebenyes hozzáférési műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezik.
Eszköz: βTCP/HA
A flap access műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezték. A furkációt béta-trikalcium-foszfátból/hidroxiapatitból álló csontpótlóval töltik ki (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Svájc)
Más nevek:
  • Bone Ceramic®
Aktív összehasonlító: EMD + βTCP/HA
A lebenyes hozzáférésű műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezik. A furkációt zománcmátrix származékfehérjék (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Svájc) és βTCP/HA-t tartalmazó csontpótló (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Svájc) keverékével töltik meg. Közvetlenül a debridement után EMD-t kell felvinni a gyökérfelületekre. A serpenyőben lévő anyag fennmaradó részét ezután a csontpótlóval egy steril nedvesítőken keverjük össze. Ezt a keveréket használják a hiba teljes kitöltésére (EMD + βTCP/HA).
Drog: EMD
A lebenyes hozzáférésű műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezik. Az ebbe a csoportba tartozó furkációs hibákra zománcmátrix származékot kell alkalmazni (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Svájc).
Más nevek:
  • Emdogain
Eljárás: Flip hozzáférés műtét
A furkációs helyeken a lebenyes hozzáférési műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezik.
Eszköz: βTCP/HA
A flap access műtét során a granulációs szövetet eltávolítják, és a gyökérfelületeket ultrahangos és kézi műszerekkel gondosan műszerezték. A furkációt béta-trikalcium-foszfátból/hidroxiapatitból álló csontpótlóval töltik ki (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Svájc)
Más nevek:
  • Bone Ceramic®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív horizontális klinikai kötődési szint (RHCAL) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A relatív horizontális klinikai kötődési szintet (RHCAL) ugyanazzal a típusú szondával (PCP-15 Periodontal Probe – Hu-Friedy – Chicago, IL, USA) mérjük, mint a szonda által vízszintesen behelyezve elért legmélyebb pont közötti távolság. a furkáció és a stent alsó határa. Ezt a paramétert a bukkális furkáció bejáratánál egy meghatározott helyen értékelik, amelyet egy egyedileg gyártott akril stenten készített horony határoz meg, és 0,5 mm-es pontossággal rögzíti.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív függőleges klinikai kötődési szint (RVCAL) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A relatív vertikális klinikai kötődési szintet (RVCAL) ugyanazzal a típusú szondával (PCP-15 Periodontal Probe – Hu-Friedy – Chicago, IL, USA) mérjük, mint a szonda által elért legmélyebb pont közötti távolságot, amikor függőlegesen behelyezzük a szondába. a bukkális parodontális zseb. Ezt a paramétert a bukkális furkáció bejáratánál egy meghatározott helyen értékelik, amelyet egy egyedileg gyártott akril stenten készített horony határoz meg, és 0,5 mm-es pontossággal rögzíti.
12 hónap
Parodontális szondázási mélység 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Relatív Gingival Margin Position (RGMP) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 035/2007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EMD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel