EMD og/eller benerstatning for behandling av klasse II-furkasjoner
30. januar 2017 oppdatert av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Emaljematriseproteinderivat og/eller syntetisk benerstatning for behandling av bukkalfurkasjonsdefekter i underkjeven klasse II. En 12-måneders randomisert klinisk studie
For å klinisk evaluere behandlingen av mandibulære klasse II-furkasjonsdefekter med emaljematrisederivat (EMD) og/eller et benerstatningstransplantat av beta-trikalsiumfosfat/hydroksyapatitt (βTCP/HA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å klinisk evaluere behandlingen av mandibulære klasse II-furkasjonsdefekter med emaljematrisederivat (EMD) og/eller et benerstatningstransplantat av beta-trikalsiumfosfat/hydroksyapatitt (βTCP/HA).
41 pasienter med en underkjeveklasse II bukkal furkasjonsdefekt, sonderingslommedybde (PPD) ≥ 4 mm og blødning ved sondering, vil bli inkludert.
De vil bli tilfeldig tildelt gruppene: 1- EMD (n = 13); 2-PTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14).
Relativ gingivalmarginposisjon (RGMP), relativ vertikal og horisontal festenivå (RVCAL og RHCAL) og PPD vil bli evaluert ved baseline og 12 måneder.
Den gjennomsnittlige horisontale økningen i klinisk tilknytningsnivå vil bli ansett som den primære utfallsvariabelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner, mellom 18-75 år;
- Tilstedeværelse av en underkjevemolar med bukkal klasse II furkasjonsdefekt, med PD ≥ 4 mm, blødning ved sondering (BOP), minimum (<1 mm) eller ingen gingival resesjon etter ikke-kirurgisk terapi;
- God generell helse;
- Minimum interproksimalt bentap (< 2 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Nødvendig antibiotisk premedisinering for gjennomføring av periodontal undersøkelse og behandling;
- Lidt av andre systemiske sykdommer (kardiovaskulær, lunge, lever, cerebral, sykdommer eller diabetes);
- Hadde fått antibiotikabehandling de siste 3 månedene;
- Tok langsiktige antiinflammatoriske legemidler;
- Hadde fått periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene;
- Røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMD alene
Under fliktilgangskirurgi vil granulasjonsvevet fjernes og rotoverflatene vil bli nøye instrumentert med ultralyd og håndinstrumenter.
Furkasjonsdefektene i denne gruppen vil motta påføring av emaljematrisederivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Sveits) og etter at klaffen vil bli reposisjonert.
|
Under fliktilgangskirurgi vil granulasjonsvevet fjernes og rotoverflatene vil bli nøye instrumentert med ultralyd og håndinstrumenter.
Furkasjonsdefektene i denne gruppen vil motta påføring av emaljematrisederivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Sveits).
Andre navn:
På furkasjonsstedene vil granulasjonsvevet fjernes under fliktilgangskirurgi, og rotoverflatene vil bli nøye instrumentert med ultralyd- og håndinstrumenter.
|
|
Aktiv komparator: βTCP/HA alene
Under fliktilgangskirurgi vil granulasjonsvevet fjernes og rotoverflatene vil bli nøye instrumentert med ultralyd og håndinstrumenter.
Furkasjonen vil bli fylt med en benerstatning bestående av beta-trikalsiumfosfat/hydroksyapatitt (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveits)
|
På furkasjonsstedene vil granulasjonsvevet fjernes under fliktilgangskirurgi, og rotoverflatene vil bli nøye instrumentert med ultralyd- og håndinstrumenter.
Under fliktilgangskirurgi vil granulasjonsvevet fjernes og rotoverflatene ble nøye instrumentert med ultralyd- og håndinstrumenter.
Furkasjonen vil bli fylt med en benerstatning bestående av beta-trikalsiumfosfat/hydroksyapatitt (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveits)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EMD + βTCP/HA
Under fliktilgangskirurgi vil granulasjonsvevet fjernes og rotoverflatene vil bli nøye instrumentert med ultralyd og håndinstrumenter.
Furkasjonen vil bli fylt med en blanding av emaljematrisederivatproteiner (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Sveits) og benerstatning bestående av βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveits).
Umiddelbart etter debridement vil EMD påføres på rotoverflatene.
Den gjenværende delen av materialet i seringen vil deretter blandes med benerstatningen på en steril dappen.
Denne blandingen vil bli brukt til å fylle defekten fullstendig (EMD + βTCP/HA).
|
Under fliktilgangskirurgi vil granulasjonsvevet fjernes og rotoverflatene vil bli nøye instrumentert med ultralyd og håndinstrumenter.
Furkasjonsdefektene i denne gruppen vil motta påføring av emaljematrisederivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Sveits).
Andre navn:
På furkasjonsstedene vil granulasjonsvevet fjernes under fliktilgangskirurgi, og rotoverflatene vil bli nøye instrumentert med ultralyd- og håndinstrumenter.
Under fliktilgangskirurgi vil granulasjonsvevet fjernes og rotoverflatene ble nøye instrumentert med ultralyd- og håndinstrumenter.
Furkasjonen vil bli fylt med en benerstatning bestående av beta-trikalsiumfosfat/hydroksyapatitt (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveits)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt horisontalt klinisk tilknytningsnivå (RHCAL) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det relative horisontale kliniske tilknytningsnivået (RHCAL) vil bli målt med samme type sonde (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) som avstanden mellom det dypeste punktet som nås av sonden når den introduseres horisontalt i furkasjonen og den nedre kanten av stenten.
Denne parameteren vil bli evaluert på ett spesifikt sted ved den bukkale furkasjonsinngangen, bestemt av et spor laget på en individuelt produsert akrylstent og registrert til nærmeste 0,5 mm.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt vertikalt klinisk tilknytningsnivå (RVCAL) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det relative vertikale kliniske tilknytningsnivået (RVCAL) vil bli målt med samme type sonde (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) som avstanden mellom det dypeste punktet som nås av sonden når den introduseres vertikalt i den bukkale periodontale lommen.
Denne parameteren vil bli evaluert på ett spesifikt sted ved den bukkale furkasjonsinngangen, bestemt av et spor laget på en individuelt produsert akrylstent og registrert til nærmeste 0,5 mm.
|
12 måneder
|
|
Periodontal sonderingsdybde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Relativ Gingival Margin Position (RGMP) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 035/2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .