Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMD a/nebo kostní náhražka pro léčbu furkací třídy II

30. ledna 2017 aktualizováno: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Derivát proteinové matrice skloviny a/nebo syntetická kostní náhrada pro léčbu defektů bukální furkace II. třídy dolní čelisti. 12měsíční randomizovaná klinická studie

Klinicky zhodnotit léčbu defektů furkace mandibulární třídy II derivátem matrice zubní skloviny (EMD) a/nebo náhradou kostního štěpu z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinicky zhodnotit léčbu defektů furkace mandibulární třídy II derivátem matrice zubní skloviny (EMD) a/nebo náhradou kostního štěpu z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA). Bude zahrnuto 41 pacientů s defektem bukální furkace II. třídy dolní čelisti, hloubkou kapsy sondy (PPD) ≥ 4 mm a krvácením při sondování. Budou náhodně rozděleni do skupin: 1- EMD (n = 13); 2-pTCP/HA (n = 14); 3- EMD + pTCP/HA (n = 14). Relativní poloha gingiválního okraje (RGMP), relativní vertikální a horizontální úroveň připojení (RVCAL a RHCAL) a PPD budou hodnoceny na začátku a po 12 měsících. Za primární výslednou proměnnou bude považován průměrný zisk úrovně horizontální klinické vazby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let;
  • Přítomnost mandibulárního moláru s bukálním defektem furkace II. třídy, PD ≥ 4 mm, krvácení při sondáži (BOP), minimální (<1 mm) nebo žádná gingivální recese po nechirurgické terapii;
  • Dobrý celkový zdravotní stav;
  • Minimální interproximální ztráta kosti (< 2 mm).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící;
  • Požadovaná antibiotická premedikace pro provádění parodontologického vyšetření a léčby;
  • trpí jakýmikoli jinými systémovými onemocněními (kardiovaskulárními, plicními, jaterními, mozkovými, nemocemi nebo cukrovkou);
  • byl léčen antibiotiky v předchozích 3 měsících;
  • Užívali dlouhodobě protizánětlivé léky;
  • absolvoval(a) periodontální léčbu během posledních 6 měsíců;
  • Kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EMD sám
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkační defekty v této skupině obdrží aplikaci derivátu matrice skloviny (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko) a po přemístění chlopně.
Lék: EMD
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Na furkační defekty v této skupině bude aplikován derivát matrice skloviny (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko).
Ostatní jména:
  • Emdogain
Postup: Operace přístupu chlopně
V místech furkace bude během operace přístupu chlopní odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji.
Aktivní komparátor: βTCP/HA samotný
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkace bude vyplněna kostní náhradou sestávající z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Postup: Operace přístupu chlopně
V místech furkace bude během operace přístupu chlopní odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji.
Přístroj: pTCP/HA
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů byly pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkace bude vyplněna kostní náhradou sestávající z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Ostatní jména:
  • Bone Ceramic®
Aktivní komparátor: EMD + βTCP/HA
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkace bude vyplněna směsí proteinů z derivátů zubní skloviny (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko) a kostní náhrady sestávající z βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko). Ihned po debridementu bude EOM aplikován na povrchy kořenů. Zbývající část materiálu v injekční stříkačce bude poté smíchána s kostní náhražkou na sterilní vložce. Tato směs bude použita k úplnému vyplnění defektu (EMD + βTCP/HA).
Lék: EMD
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Na furkační defekty v této skupině bude aplikován derivát matrice skloviny (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko).
Ostatní jména:
  • Emdogain
Postup: Operace přístupu chlopně
V místech furkace bude během operace přístupu chlopní odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů budou pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji.
Přístroj: pTCP/HA
Během operace přístupu chlopní bude odstraněna granulační tkáň a povrchy kořenů byly pečlivě instrumentovány ultrazvukovými a ručními nástroji. Furkace bude vyplněna kostní náhradou sestávající z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Ostatní jména:
  • Bone Ceramic®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní horizontální úroveň klinického připojení (RHCAL) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Relativní horizontální úroveň klinického připojení (RHCAL) bude měřena stejným typem sondy (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) jako vzdálenost mezi nejhlubším bodem, kterého dosáhne sonda, když je zavedena horizontálně do furkace a spodní okraj stentu. Tento parametr bude vyhodnocen na jednom konkrétním místě u vstupu bukální furkace, určen drážkou vytvořenou na individuálně vyrobeném akrylovém stentu a zaznamenán s přesností na 0,5 mm.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní vertikální úroveň klinického připojení (RVCAL) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Relativní vertikální úroveň klinického připojení (RVCAL) bude měřena stejným typem sondy (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) jako vzdálenost mezi nejhlubším bodem, kterého dosáhne sonda při vertikálním zavedení do bukální periodontální kapsa. Tento parametr bude vyhodnocen na jednom konkrétním místě u vstupu bukální furkace, určen drážkou vytvořenou na individuálně vyrobeném akrylovém stentu a zaznamenán s přesností na 0,5 mm.
12 měsíců
Hloubka parodontálního sondování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Relativní pozice gingiválního okraje (RGMP) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 035/2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit