用于治疗 II 类分叉的 EMD 和/或骨替代物
2017年1月30日 更新者：Enilson Antonio Sallum、University of Campinas, Brazil
牙釉质基质蛋白衍生物和/或合成骨替代物用于治疗下颌 II 类颊分叉缺陷。为期 12 个月的随机临床试验
临床评估牙釉质基质衍生物 (EMD) 和/或 β 磷酸三钙/羟基磷灰石 (βTCP/HA) 骨替代移植物治疗下颌骨 II 类分叉缺损的效果。
研究概览
详细说明
临床评估牙釉质基质衍生物 (EMD) 和/或 β 磷酸三钙/羟基磷灰石 (βTCP/HA) 骨替代移植物治疗下颌骨 II 类分叉缺损的效果。
将包括 41 名下颌 II 类颊侧分叉缺损、探诊袋深度 (PPD) ≥ 4 mm 和探诊出血的患者。
他们将被随机分配到以下组：1- EMD (n = 13)； 2- βTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14)。
将在基线和 12 个月时评估相对牙龈边缘位置 (RGMP)、相对垂直和水平附着水平（RVCAL 和 RHCAL）和 PPD。
平均水平临床依恋水平增益将被视为主要结果变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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São Paulo
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Piracicaba、São Paulo、巴西、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄在18-75岁之间；
- 下颌磨牙存在颊侧 II 类分叉缺损，表现为 PD ≥ 4mm，探诊出血 (BOP)，非手术治疗后牙龈萎缩最少（<1 mm）或无牙龈退缩；
- 身体健康；
- 最小邻间骨质流失（< 2 毫米）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳；
- 进行牙周检查和治疗所需的抗生素术前用药；
- 患有任何其他全身性疾病（心血管、肺、肝、脑、疾病或糖尿病）；
- 在过去 3 个月内接受过抗生素治疗；
- 长期服用消炎药；
- 在过去 6 个月内接受过牙周治疗；
- 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独的 EMD
在皮瓣手术过程中，肉芽组织将被移除，根表面将用超声波和手持器械仔细检查。
该组中的分叉缺陷将接受牙釉质基质衍生物（EMD - Emdogain® Straumann，瑞士巴塞尔）的应用，并在皮瓣重新定位后。
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在皮瓣手术过程中，肉芽组织将被移除，根表面将用超声波和手持器械仔细检查。
该组中的分叉缺陷将接受牙釉质基质衍生物（EMD - Emdogain® Straumann，瑞士巴塞尔）的应用。
其他名称：
在分叉部位，在皮瓣进入手术期间，肉芽组织将被去除，根表面将用超声波和手持器械仔细检查。
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有源比较器：βTCP/HA单独
在皮瓣手术过程中，肉芽组织将被移除，根表面将用超声波和手持器械仔细检查。
分叉处将填充由β磷酸三钙/羟基磷灰石组成的骨替代物（βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Switzerland）
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在分叉部位，在皮瓣进入手术期间，肉芽组织将被去除，根表面将用超声波和手持器械仔细检查。
在皮瓣进入手术中，肉芽组织将被移除，根表面用超声波和手持器械仔细地进行仪器仪表。
分叉处将填充由β磷酸三钙/羟基磷灰石组成的骨替代物（βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Switzerland）
其他名称：
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有源比较器：EMD + βTCP/HA
在皮瓣手术过程中，肉芽组织将被移除，根表面将用超声波和手持器械仔细检查。
分叉处将填充牙釉质基质衍生蛋白 (EMD)（Emdogain® Straumann，瑞士巴塞尔）和由 βTCP/HA（Bone Ceramic® Straumann，瑞士巴塞尔）组成的骨替代物的混合物。
清创后，EMD 将立即应用于牙根表面。
然后将纱布中剩余的材料部分与无菌棉布上的骨替代物混合。
该混合物将用于完全填充缺陷 (EMD + βTCP/HA)。
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在皮瓣手术过程中，肉芽组织将被移除，根表面将用超声波和手持器械仔细检查。
该组中的分叉缺陷将接受牙釉质基质衍生物（EMD - Emdogain® Straumann，瑞士巴塞尔）的应用。
其他名称：
在分叉部位，在皮瓣进入手术期间，肉芽组织将被去除，根表面将用超声波和手持器械仔细检查。
在皮瓣进入手术中，肉芽组织将被移除，根表面用超声波和手持器械仔细地进行仪器仪表。
分叉处将填充由β磷酸三钙/羟基磷灰石组成的骨替代物（βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Switzerland）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的相对水平临床依恋水平 (RHCAL)
大体时间：12个月
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相对水平临床附着水平 (RHCAL) 将使用相同类型的探针（PCP-15 牙周探针 - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA）测量，作为水平引入时探针到达的最深点之间的距离分叉处和支架下缘。
该参数将在颊分叉入口处的一个特定位置进行评估，由在单独制造的丙烯酸支架上制作的凹槽确定并记录到最接近的 0.5 毫米。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的相对垂直临床依恋水平 (RVCAL)
大体时间：12个月
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相对垂直临床附着水平 (RVCAL) 将使用相同类型的探针（PCP-15 牙周探针 - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA）测量，作为垂直引入时探针到达的最深点之间的距离颊侧牙周袋。
该参数将在颊分叉入口处的一个特定位置进行评估，由在单独制造的丙烯酸支架上制作的凹槽确定并记录到最接近的 0.5 毫米。
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12个月
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12 个月牙周探诊深度
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月时的相对牙龈边缘位置 (RGMP)
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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