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EMD y/o sustituto óseo para el tratamiento de furcaciones de clase II

30 de enero de 2017 actualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Derivado de proteína de matriz de esmalte y/o sustituto óseo sintético para el tratamiento de defectos de furcación bucal mandibular de clase II. Un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses

Evaluar clínicamente el tratamiento de los defectos de furcación mandibular de clase II con un derivado de la matriz del esmalte (EMD) y/o un injerto de sustitución ósea a base de fosfato tricálcico beta/hidroxiapatita (βTCP/HA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar clínicamente el tratamiento de los defectos de furcación mandibular de clase II con un derivado de la matriz del esmalte (EMD) y/o un injerto de sustitución ósea a base de fosfato tricálcico beta/hidroxiapatita (βTCP/HA). Se incluirán 41 pacientes que presenten un defecto de furcación bucal clase II mandibular, profundidad de bolsa al sondaje (PPD) ≥ 4 mm y sangrado al sondaje. Serán asignados aleatoriamente a los grupos: 1- EMD (n = 13); 2- βTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14). La posición del margen gingival relativo (RGMP), el nivel de inserción vertical y horizontal relativo (RVCAL y RHCAL) y el PPD se evaluarán al inicio y a los 12 meses. La ganancia media del nivel de inserción clínica horizontal se considerará la variable de resultado principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, entre 18 y 75 años de edad;
  • Presencia de un molar mandibular con defecto de furcación bucal clase II, que presente PD ≥ 4 mm, sangrado al sondaje (BOP), mínimo (< 1 mm) o sin recesión gingival después de la terapia no quirúrgica;
  • Buena salud general;
  • Pérdida mínima de hueso interproximal (< 2 mm).

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactante;
  • Premedicación antibiótica requerida para la realización del examen y tratamiento periodontal;
  • Padecido de cualquier otra enfermedad sistémica (cardiovascular, pulmonar, hepática, cerebral, enfermedades o diabetes);
  • Haber recibido tratamiento antibiótico en los 3 meses previos;
  • estaban tomando medicamentos antiinflamatorios a largo plazo;
  • Haber recibido un ciclo de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses;
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EMD solo
Durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales. Los defectos de furcación de este grupo recibirán la aplicación de derivado de matriz de esmalte (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Suiza) y posterior reposición del colgajo.
Droga: EMD
Durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales. Los defectos de furcación de este grupo recibirán la aplicación de un derivado de matriz de esmalte (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Suiza).
Otros nombres:
  • Emdogain
Procedimiento: Cirugía de acceso con colgajo
En los sitios de furcación, durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales.
Comparador activo: βTCP/HA solo
Durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales. La furcación se rellenará con un sustituto óseo compuesto por fosfato tricálcico beta/hidroxiapatita (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Suiza)
Procedimiento: Cirugía de acceso con colgajo
En los sitios de furcación, durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales.
Dispositivo: βTCP/HA
Durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales. La furcación se rellenará con un sustituto óseo compuesto por fosfato tricálcico beta/hidroxiapatita (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Suiza)
Otros nombres:
  • Bone Ceramic®
Comparador activo: EMD + βTCP/HA
Durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales. La furca se rellenará con una mezcla de proteínas derivadas de la matriz del esmalte (EMD) (Emdogain® Straumann, Basilea, Suiza) y un sustituto óseo compuesto por βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Suiza). Inmediatamente después del desbridamiento, se aplicará EMD en las superficies radiculares. La parte restante del material en la jeringa se mezclará luego con el sustituto óseo en un recipiente estéril. Esta mezcla se utilizará para rellenar completamente el defecto (EMD + βTCP/HA).
Droga: EMD
Durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales. Los defectos de furcación de este grupo recibirán la aplicación de un derivado de matriz de esmalte (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Suiza).
Otros nombres:
  • Emdogain
Procedimiento: Cirugía de acceso con colgajo
En los sitios de furcación, durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales.
Dispositivo: βTCP/HA
Durante la cirugía de acceso al colgajo, se eliminará el tejido de granulación y las superficies radiculares se instrumentarán cuidadosamente con instrumentos ultrasónicos y manuales. La furcación se rellenará con un sustituto óseo compuesto por fosfato tricálcico beta/hidroxiapatita (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Suiza)
Otros nombres:
  • Bone Ceramic®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de inserción clínica horizontal relativa (RHCAL) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de inserción clínica horizontal relativa (RHCAL) se medirá con el mismo tipo de sonda (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, EE. UU.) que la distancia entre el punto más profundo alcanzado por la sonda cuando se introduce horizontalmente en la bifurcación y el borde inferior del stent. Este parámetro se evaluará en un sitio específico en la entrada de la bifurcación bucal, determinado por un surco hecho en un stent acrílico fabricado individualmente y registrado con una precisión de 0,5 mm.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel relativo de inserción clínica vertical (RVCAL) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel relativo de inserción clínica vertical (RVCAL) se medirá con el mismo tipo de sonda (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, EE. UU.) que la distancia entre el punto más profundo alcanzado por la sonda cuando se introduce verticalmente en la bolsa periodontal bucal. Este parámetro se evaluará en un sitio específico en la entrada de la bifurcación bucal, determinado por un surco hecho en un stent acrílico fabricado individualmente y registrado con una precisión de 0,5 mm.
12 meses
Profundidad de sondaje periodontal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Posición relativa del margen gingival (RGMP) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 035/2007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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