EMD och/eller benersättning för behandling av klass II-furkationer
30 januari 2017 uppdaterad av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Emaljmatrisproteinderivat och/eller syntetiskt bensubstitut för behandling av mundibulära klass II buckala furkationsdefekter. En 12-månaders randomiserad klinisk prövning
För att kliniskt utvärdera behandlingen av mandibulära klass II-furkationsdefekter med emaljmatrisderivat (EMD) och/eller ett benersättningstransplantat av beta-trikalciumfosfat/hydroxiapatit (βTCP/HA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att kliniskt utvärdera behandlingen av mandibulära klass II-furkationsdefekter med emaljmatrisderivat (EMD) och/eller ett benersättningstransplantat av beta-trikalciumfosfat/hydroxiapatit (βTCP/HA).
Fyrtioen patienter som uppvisar en mandibulär klass II buckal furkationsdefekt, sonderingsfickadjup (PPD) ≥ 4 mm och blödning vid sondering, kommer att inkluderas.
De kommer att tilldelas slumpmässigt till grupperna: 1- EMD (n = 13); 2-PTCP/HA (n = 14); 3- EMD + PTCP/HA (n = 14).
Relativ tandköttsmarginalposition (RGMP), relativ vertikal och horisontell fästnivå (RVCAL och RHCAL) och PPD kommer att utvärderas vid baslinjen och 12 månader.
Den genomsnittliga horisontella ökningen av klinisk anknytningsnivå kommer att betraktas som den primära utfallsvariabeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, mellan 18-75 år;
- Förekomst av en underkäksmolar med buckal klass II-furkationsdefekt, med PD ≥ 4 mm, blödning vid sondering (BOP), minimum (<1 mm) eller ingen gingival recession efter icke-kirurgisk terapi;
- God allmän hälsa;
- Minsta interproximala benförlust (< 2 mm).
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Nödvändig antibiotikapremedicinering för att utföra parodontal undersökning och behandling;
- lider av andra systemiska sjukdomar (kardiovaskulära, lung-, lever-, hjärn-, sjukdomar eller diabetes);
- Hade fått antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna;
- Vi tog långsiktiga antiinflammatoriska läkemedel;
- Hade fått en periodontal behandling inom de senaste 6 månaderna;
- Rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart EMD
Under flikåtkomstkirurgi kommer granulationsvävnaden att avlägsnas och rotytorna kommer att noggrant instrumenteras med ultraljud och handinstrument.
Furkationsdefekterna i denna grupp kommer att appliceras med emaljmatrisderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) och efter att fliken kommer att omplaceras.
|
Under flikåtkomstkirurgi kommer granulationsvävnaden att avlägsnas och rotytorna kommer att noggrant instrumenteras med ultraljud och handinstrument.
Furkationsdefekterna i denna grupp kommer att appliceras av emaljmatrisderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andra namn:
I furkationsställena kommer granulationsvävnaden att avlägsnas under flikåtkomstkirurgin och rotytorna kommer noggrant att instrumenteras med ultraljud och handinstrument.
|
|
Aktiv komparator: βTCP/HA enbart
Under flikåtkomstkirurgi kommer granulationsvävnaden att avlägsnas och rotytorna kommer att noggrant instrumenteras med ultraljud och handinstrument.
Furkationen kommer att fyllas med en benersättning bestående av beta-trikalciumfosfat/hydroxiapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
|
I furkationsställena kommer granulationsvävnaden att avlägsnas under flikåtkomstkirurgin och rotytorna kommer noggrant att instrumenteras med ultraljud och handinstrument.
Under flikåtkomstkirurgi kommer granulationsvävnaden att avlägsnas och rotytorna instrumenterades noggrant med ultraljud och handinstrument.
Furkationen kommer att fyllas med en benersättning bestående av beta-trikalciumfosfat/hydroxiapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EMD + βTCP/HA
Under flikåtkomstkirurgi kommer granulationsvävnaden att avlägsnas och rotytorna kommer att noggrant instrumenteras med ultraljud och handinstrument.
Furkationen kommer att fyllas med en blandning av emaljmatrisderivatproteiner (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) och benersättning bestående av βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz).
Omedelbart efter debridering kommer EMD att appliceras på rotytorna.
Den återstående delen av materialet i seringen kommer sedan att blandas med benersättningen på en steril dappen.
Denna blandning kommer att användas för att helt fylla defekten (EMD + βTCP/HA).
|
Under flikåtkomstkirurgi kommer granulationsvävnaden att avlägsnas och rotytorna kommer att noggrant instrumenteras med ultraljud och handinstrument.
Furkationsdefekterna i denna grupp kommer att appliceras av emaljmatrisderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andra namn:
I furkationsställena kommer granulationsvävnaden att avlägsnas under flikåtkomstkirurgin och rotytorna kommer noggrant att instrumenteras med ultraljud och handinstrument.
Under flikåtkomstkirurgi kommer granulationsvävnaden att avlägsnas och rotytorna instrumenterades noggrant med ultraljud och handinstrument.
Furkationen kommer att fyllas med en benersättning bestående av beta-trikalciumfosfat/hydroxiapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ horisontell klinisk anknytningsnivå (RHCAL) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Den relativa horisontella kliniska anslutningsnivån (RHCAL) kommer att mätas med samma typ av sond (PCP-15 Parodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) som avståndet mellan den djupaste punkt som nås av sonden när den införs horisontellt i furkationen och stentens nedre kant.
Denna parameter kommer att utvärderas på en specifik plats vid den buckala furkationens ingång, bestäms av ett spår gjort på en individuellt tillverkad akrylstent och registreras till närmaste 0,5 mm.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ Vertical Clinical Attachment Level (RVCAL) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Den relativa vertikala kliniska anslutningsnivån (RVCAL) kommer att mätas med samma typ av sond (PCP-15 periodontal probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) som avståndet mellan den djupaste punkt som nås av sonden när den förs in vertikalt i den buckala parodontala fickan.
Denna parameter kommer att utvärderas på en specifik plats vid den buckala furkationens ingång, bestäms av ett spår gjort på en individuellt tillverkad akrylstent och registreras till närmaste 0,5 mm.
|
12 månader
|
|
Parodontal sonderingsdjup vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Relativ Gingival Margin Position (RGMP) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 035/2007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .