EMD en/of botsubstituut voor de behandeling van furcaties van klasse II
30 januari 2017 bijgewerkt door: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Glazuurmatrix Eiwitderivaat en/of synthetisch botsubstituut voor de behandeling van mandibulaire klasse II buccale furcatiedefecten. Een gerandomiseerde klinische studie van 12 maanden
Klinisch evalueren van de behandeling van mandibulaire klasse II furcatiedefecten met een glazuurmatrixderivaat (EMD) en/of een botvervangend transplantaat van beta-tricalciumfosfaat/hydroxyapatiet (βTCP/HA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch evalueren van de behandeling van mandibulaire klasse II furcatiedefecten met een glazuurmatrixderivaat (EMD) en/of een botvervangend transplantaat van beta-tricalciumfosfaat/hydroxyapatiet (βTCP/HA).
Eenenveertig patiënten met een mandibulair klasse II buccaal furcatiedefect, sondeerpocketdiepte (PPD) ≥ 4 mm en bloeding bij sonderen, zullen worden opgenomen.
Ze worden willekeurig toegewezen aan de volgende groepen: 1- EMD (n = 13); 2- βTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14).
Relatieve gingivale margepositie (RGMP), relatief verticaal en horizontaal hechtingsniveau (RVCAL en RHCAL) en PPD zullen worden geëvalueerd bij baseline en na 12 maanden.
De gemiddelde horizontale toename van het klinische hechtingsniveau wordt beschouwd als de primaire uitkomstvariabele.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, tussen 18-75 jaar;
- Aanwezigheid van een mandibulaire molaar met buccaal furcatiedefect klasse II, met PD ≥ 4 mm, bloeding bij sonderen (BOP), minimale (< 1 mm) of geen tandvleesrecessie na niet-chirurgische therapie;
- Goede algemene gezondheid;
- Minimaal interproximaal botverlies (< 2 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Noodzakelijke antibiotische premedicatie voor het uitvoeren van parodontaal onderzoek en behandeling;
- Lijdde aan andere systemische ziekten (cardiovasculair, long-, lever-, cerebrale, ziekten of diabetes);
- in de voorgaande 3 maanden een antibioticakuur gehad;
- Langdurige ontstekingsremmende medicijnen gebruikten;
- in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling heeft ondergaan;
- Rokers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EMD alleen
Tijdens een flaptoegangsoperatie wordt het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
De furcatiedefecten in deze groep krijgen de toepassing van een glazuurmatrixderivaat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Zwitserland) en daarna wordt de flap opnieuw gepositioneerd.
|
Tijdens een flaptoegangsoperatie wordt het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
De furcatiedefecten in deze groep krijgen de toepassing van een glazuurmatrixderivaat (EMD - Emdogain® Straumann, Bazel, Zwitserland).
Andere namen:
Op de furcatieplaatsen wordt tijdens de flaptoegangsoperatie het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
|
|
Actieve vergelijker: βTCP/HA alleen
Tijdens een flaptoegangsoperatie wordt het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
De furcatie wordt gevuld met een botvervanger bestaande uit beta tricalciumfosfaat/hydroxyapatiet (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Zwitserland)
|
Op de furcatieplaatsen wordt tijdens de flaptoegangsoperatie het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
Tijdens een flaptoegangsoperatie wordt het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
De furcatie wordt gevuld met een botvervanger bestaande uit beta tricalciumfosfaat/hydroxyapatiet (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Zwitserland)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EMD + βTCP/HA
Tijdens een flaptoegangsoperatie wordt het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
De furcatie zal worden gevuld met een mengsel van glazuurmatrixderivaateiwitten (EMD) (Emdogain® Straumann, Bazel, Zwitserland) en botvervanger bestaande uit βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Bazel, Zwitserland).
Direct na het debridement wordt EMD op de worteloppervlakken aangebracht.
Het resterende deel van het materiaal in de seringe wordt vervolgens gemengd met de botvervanger op een steriele dappen.
Dit mengsel wordt gebruikt om het defect volledig te vullen (EMD + βTCP/HA).
|
Tijdens een flaptoegangsoperatie wordt het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
De furcatiedefecten in deze groep krijgen de toepassing van een glazuurmatrixderivaat (EMD - Emdogain® Straumann, Bazel, Zwitserland).
Andere namen:
Op de furcatieplaatsen wordt tijdens de flaptoegangsoperatie het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
Tijdens een flaptoegangsoperatie wordt het granulatieweefsel verwijderd en worden de worteloppervlakken zorgvuldig geïnstrumenteerd met ultrasone en handinstrumenten.
De furcatie wordt gevuld met een botvervanger bestaande uit beta tricalciumfosfaat/hydroxyapatiet (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Zwitserland)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief horizontaal klinisch gehechtheidsniveau (RHCAL) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het relatieve horizontale klinische hechtingsniveau (RHCAL) wordt gemeten met hetzelfde type sonde (PCP-15 parodontale sonde - Hu-Friedy - Chicago, IL, VS) als de afstand tussen het diepste punt dat wordt bereikt door de sonde bij horizontale introductie in de furcatie en de onderrand van de stent.
Deze parameter zal worden geëvalueerd op een specifieke plaats bij de ingang van de buccale furcatie, bepaald door een groef gemaakt op een individueel vervaardigde acrylstent en geregistreerd tot op 0,5 mm nauwkeurig.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief verticaal klinisch gehechtheidsniveau (RVCAL) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het relatieve verticale klinische hechtingsniveau (RVCAL) wordt gemeten met hetzelfde type sonde (PCP-15 parodontale sonde - Hu-Friedy - Chicago, IL, VS) als de afstand tussen het diepste punt dat wordt bereikt door de sonde wanneer deze verticaal wordt ingebracht in de buccale parodontale pocket.
Deze parameter zal worden geëvalueerd op een specifieke plaats bij de ingang van de buccale furcatie, bepaald door een groef gemaakt op een individueel vervaardigde acrylstent en geregistreerd tot op 0,5 mm nauwkeurig.
|
12 maanden
|
|
Parodontale sondediepte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Relatieve tandvleesmargepositie (RGMP) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 035/2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .