EMD ja/tai luunkorvike luokan II furkaatioiden hoitoon
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Emalimatriisiproteiinijohdannainen ja/tai synteettinen luunkorvike alaleuan luokan II bukkaalifurkaatiovaurioiden hoitoon. 12 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus
Arvioida kliinisesti alaleuan luokan II furkaatiovaurioiden hoitoa emalimatriisijohdannaisella (EMD) ja/tai beetatrikalsiumfosfaatista/hydroksiapatiitista (βTCP/HA) tehdyllä luunkorvikesiirteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kliinisesti alaleuan luokan II furkaatiovaurioiden hoitoa emalimatriisijohdannaisella (EMD) ja/tai beetatrikalsiumfosfaatista/hydroksiapatiitista (βTCP/HA) tehdyllä luunkorvikesiirteellä.
Mukaan otetaan 41 potilasta, joilla on alaleuan luokan II bukkaalinen furkaatiovika, mittaustaskun syvyys (PPD) ≥ 4 mm ja verenvuoto koettaessa.
Ne jaetaan satunnaisesti ryhmiin: 1- EMD (n = 13); 2 - pTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14).
Suhteellinen ienreunan sijainti (RGMP), suhteellinen pysty- ja vaakakiinnitystaso (RVCAL ja RHCAL) ja PPD arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Keskimääräistä horisontaalista kliinisen kiinnittymistason nousua pidetään ensisijaisena tulosmuuttujana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilia, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat;
- Alaleuan poskihampa, jossa on bukkaaliluokan II furkaatiovika, PD ≥ 4 mm, verenvuoto koettaessa (BOP), vähintään (<1 mm) tai ei lainkaan ienvaumaa ei-kirurgisen hoidon jälkeen;
- Hyvä yleinen terveys;
- Minimi interproksimaalinen luukado (< 2 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Vaadittu antibioottinen esilääkitys parodontaalitutkimuksen ja -hoidon suorittamiseksi;
- kärsinyt muista systeemisistä sairauksista (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, aivo-, sairaudet tai diabetes);
- oli saanut antibioottihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana;
- Otit pitkäaikaisia tulehduskipulääkkeitä;
- oli saanut parodontaalihoidon viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EMD yksin
Flap access -leikkauksen aikana rakeistuskudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoidaan huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Tämän ryhmän furkaatiovirheille levitetään emalimatriisijohdannaista (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Sveitsi) ja sen jälkeen läppä asetetaan uudelleen.
|
Flap access -leikkauksen aikana rakeistuskudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoidaan huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Tämän ryhmän furkaatioviat saavat käyttöön emalimatriisijohdannaisen (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Sveitsi).
Muut nimet:
Furkaatiokohdissa läppäpääsyleikkauksen yhteydessä granulaatiokudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoidaan huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
|
|
Active Comparator: βTCP/HA yksinään
Flap access -leikkauksen aikana rakeistuskudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoidaan huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Furkaatio täytetään luunkorvikeaineella, joka koostuu beetatrikalsiumfosfaatista/hydroksiapatiitista (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveitsi)
|
Furkaatiokohdissa läppäpääsyleikkauksen yhteydessä granulaatiokudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoidaan huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Flap access -leikkauksen aikana rakeistuskudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoitiin huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Furkaatio täytetään luunkorvikeaineella, joka koostuu beetatrikalsiumfosfaatista/hydroksiapatiitista (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveitsi)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EMD + βTCP/HA
Flap access -leikkauksen aikana rakeistuskudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoidaan huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Furkaatio täytetään kiillematriisijohdannaisproteiinien (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Sveitsi) ja βTCP/HA:sta koostuvan luunkorvikkeen (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveitsi) seoksella.
Välittömästi debridementin jälkeen EMD:tä levitetään juuripinnalle.
Jäljelle jäävä osa kalvossa olevasta materiaalista sekoitetaan sitten luunkorvikkeen kanssa steriilillä kasteluaineella.
Tätä seosta käytetään vian täyttämiseen kokonaan (EMD + βTCP/HA).
|
Flap access -leikkauksen aikana rakeistuskudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoidaan huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Tämän ryhmän furkaatioviat saavat käyttöön emalimatriisijohdannaisen (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Sveitsi).
Muut nimet:
Furkaatiokohdissa läppäpääsyleikkauksen yhteydessä granulaatiokudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoidaan huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Flap access -leikkauksen aikana rakeistuskudos poistetaan ja juuripinnat instrumentoitiin huolellisesti ultraääni- ja käsiinstrumenteilla.
Furkaatio täytetään luunkorvikeaineella, joka koostuu beetatrikalsiumfosfaatista/hydroksiapatiitista (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Sveitsi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen horisontaalinen kliinisen kiintymyksen taso (RHCAL) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suhteellinen horisontaalinen kliinisen kiinnittymisen taso (RHCAL) mitataan samantyyppisellä koettimella (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) kuin etäisyys syvimmän pisteen välillä, jonka anturin saavuttaa, kun se viedään vaakasuoraan. furkaatio ja stentin alareuna.
Tämä parametri arvioidaan yhdessä tietyssä kohdassa bukkaalisen furkationin sisäänkäynnin kohdalla, joka määritellään uralla, joka on tehty yksilöllisesti valmistettuun akryylistenttiin ja kirjataan 0,5 mm:n tarkkuudella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen pystysuuntainen kliinisen kiintymyksen taso (RVCAL) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suhteellinen pystysuuntainen kliinisen kiinnittymisen taso (RVCAL) mitataan samantyyppisellä koettimella (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) kuin etäisyys syvimmän pisteen välillä, jonka koetin saavuttaa, kun se viedään pystysuoraan bukkaalinen parodontaalitasku.
Tämä parametri arvioidaan yhdessä tietyssä kohdassa bukkaalisen furkationin sisäänkäynnin kohdalla, joka määritellään uralla, joka on tehty yksilöllisesti valmistettuun akryylistenttiin ja kirjataan 0,5 mm:n tarkkuudella.
|
12 kuukautta
|
|
Parodontaalisen tutkimisen syvyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suhteellinen gingival marginaaliasema (RGMP) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 035/2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .