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EMD und/oder Knochenersatz zur Behandlung von Furkationen der Klasse II

30. Januar 2017 aktualisiert von: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Schmelzmatrixproteinderivat und/oder synthetischer Knochenersatz zur Behandlung von Defekten der bukkalen Furkation im Unterkiefer der Klasse II. Eine 12-monatige randomisierte klinische Studie

Klinische Bewertung der Behandlung von Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II mit Schmelzmatrixderivat (EMD) und/oder einem Knochenersatztransplantat aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Bewertung der Behandlung von Unterkiefer-Furkationsdefekten der Klasse II mit Schmelzmatrixderivat (EMD) und/oder einem Knochenersatztransplantat aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA). Einundvierzig Patienten mit einem bukkalen Furkationsdefekt der Klasse II im Unterkiefer, einer Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 4 mm und Blutungen bei der Sondierung werden eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt: 1- EMD (n = 13); 2-βTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14). Die relative Gingivarandposition (RGMP), die relative vertikale und horizontale Befestigungshöhe (RVCAL und RHCAL) und die PPD werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Der mittlere horizontale Zuwachs des klinischen Bindungsniveaus wird als primäre Ergebnisvariable betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Vorhandensein eines Unterkiefermolaren mit einem bukkalen Klasse-II-Furkationsdefekt mit PD ≥ 4 mm, Blutung bei Sondierung (BOP), minimal (< 1 mm) oder keiner gingivalen Rezession nach nicht-chirurgischer Therapie;
  • Gute allgemeine Gesundheit;
  • Minimaler interproximaler Knochenverlust (< 2 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend;
  • Erforderliche antibiotische Prämedikation zur Durchführung der parodontalen Untersuchung und Behandlung;
  • Leiden an anderen systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, Erkrankungen oder Diabetes);
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten;
  • Dauernde entzündungshemmende Medikamente einnahmen;
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Parodontalbehandlung erhalten;
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EMD allein
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkationsdefekte in dieser Gruppe erhalten die Anwendung eines Schmelzmatrixderivats (EMD – Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) und danach wird der Lappen repositioniert.
Arzneimittel: EMD
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkationsdefekte in dieser Gruppe erhalten die Anwendung eines Schmelzmatrixderivats (EMD – Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andere Namen:
  • Emdogain
Verfahren: Lappenzugangschirurgie
An den Furkationsstellen wird bei Lappenzugangsoperationen das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert.
Aktiver Komparator: βTCP/HA allein
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkation wird mit einem Knochenersatz bestehend aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxyapatit (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz) gefüllt.
Verfahren: Lappenzugangschirurgie
An den Furkationsstellen wird bei Lappenzugangsoperationen das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert.
Gerät: βTCP/HA
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkation wird mit einem Knochenersatz bestehend aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxyapatit (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz) gefüllt.
Andere Namen:
  • Knochenkeramik®
Aktiver Komparator: EMD + βTCP/HA
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkation wird mit einer Mischung aus Schmelzmatrix-Derivatproteinen (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) und Knochenersatz bestehend aus βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz) gefüllt. Unmittelbar nach dem Debridement wird EMD auf die Wurzeloberflächen aufgetragen. Der restliche Teil des Materials in der Seringe wird dann auf einem sterilen Dappen mit dem Knochenersatz gemischt. Diese Mischung wird verwendet, um den Defekt vollständig zu füllen (EMD + βTCP/HA).
Arzneimittel: EMD
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkationsdefekte in dieser Gruppe erhalten die Anwendung eines Schmelzmatrixderivats (EMD – Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andere Namen:
  • Emdogain
Verfahren: Lappenzugangschirurgie
An den Furkationsstellen wird bei Lappenzugangsoperationen das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert.
Gerät: βTCP/HA
Bei der Lappenzugangsoperation wird das Granulationsgewebe entfernt und die Wurzeloberflächen sorgfältig mit Ultraschall- und Handinstrumenten instrumentiert. Die Furkation wird mit einem Knochenersatz bestehend aus Beta-Trikalziumphosphat/Hydroxyapatit (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz) gefüllt.
Andere Namen:
  • Knochenkeramik®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives horizontales klinisches Bindungsniveau (RHCAL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die relative horizontale klinische Befestigungshöhe (RHCAL) wird mit dem gleichen Sondentyp (PCP-15 Parodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) gemessen wie der Abstand zwischen dem tiefsten Punkt, den die Sonde bei horizontaler Einführung erreicht die Furkation und den unteren Rand des Stents. Dieser Parameter wird an einer bestimmten Stelle am bukkalen Furkationseingang evaluiert, bestimmt durch eine Rille, die auf einem individuell hergestellten Acrylstent angebracht ist, und auf 0,5 mm genau aufgezeichnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives vertikales klinisches Bindungsniveau (RVCAL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das relative vertikale klinische Befestigungsniveau (RVCAL) wird mit dem gleichen Sondentyp (PCP-15 Parodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) gemessen wie der Abstand zwischen dem tiefsten Punkt, den die Sonde bei vertikaler Einführung erreicht die bukkale parodontale Tasche. Dieser Parameter wird an einer bestimmten Stelle am bukkalen Furkationseingang evaluiert, bestimmt durch eine Rille, die auf einem individuell hergestellten Acrylstent angebracht ist, und auf 0,5 mm genau aufgezeichnet.
12 Monate
Parodontale Sondierungstiefe nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Relative Gingivarandposition (RGMP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 035/2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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