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EMD e/o sostituto osseo per il trattamento delle forcazioni di classe II

30 gennaio 2017 aggiornato da: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Derivato proteico della matrice dello smalto e/o sostituto osseo sintetico per il trattamento dei difetti delle forcazioni buccali mandibolari di classe II. Uno studio clinico randomizzato di 12 mesi

Valutare clinicamente il trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di classe II con derivato della matrice dello smalto (EMD) e/o un innesto di sostituto osseo in beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare clinicamente il trattamento dei difetti di forcazione mandibolare di classe II con derivato della matrice dello smalto (EMD) e/o un innesto di sostituto osseo in beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA). Saranno inclusi quarantuno pazienti, che presentano un difetto della biforcazione buccale mandibolare di classe II, profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≥ 4 mm e sanguinamento al sondaggio. Saranno assegnati in modo casuale ai gruppi: 1- EMD (n = 13); 2-βTCP/HA (n = 14); 3-EMD + βTCP/HA (n = 14). La posizione del margine gengivale relativo (RGMP), il livello di attacco relativo verticale e orizzontale (RVCAL e RHCAL) e la PPD saranno valutati al basale ea 12 mesi. Il guadagno del livello di attaccamento clinico orizzontale medio sarà considerato la variabile di esito primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Presenza di un molare mandibolare con difetto della forcazione buccale di classe II, che presenta PD ≥ 4 mm, sanguinamento al sondaggio (BOP), minimo (<1 mm) o assenza di recessione gengivale dopo terapia non chirurgica;
  • Buona salute generale;
  • Minima perdita ossea interprossimale (< 2 mm).

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento;
  • Pre-medicazione antibiotica richiesta per l'esecuzione dell'esame e del trattamento parodontale;
  • Soffre di qualsiasi altra malattia sistemica (cardiovascolare, polmonare, epatica, cerebrale, malattie o diabete);
  • Aveva ricevuto un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti;
  • Stavano assumendo farmaci antinfiammatori a lungo termine;
  • Aveva ricevuto un ciclo di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi;
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMD da solo
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. I difetti di forcazione in questo gruppo riceveranno l'applicazione del derivato della matrice dello smalto (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera) e dopo il lembo verrà riposizionato.
Droga: EMD
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. I difetti di forcazione in questo gruppo riceveranno l'applicazione del derivato della matrice dello smalto (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera).
Altri nomi:
  • Endogain
Procedura: Chirurgia dell'accesso al lembo
Nei siti di biforcazione, durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione sarà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con ultrasuoni e strumenti manuali.
Comparatore attivo: βTCP/HA da solo
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. La forcazione sarà riempita con un sostituto osseo costituito da beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera)
Procedura: Chirurgia dell'accesso al lembo
Nei siti di biforcazione, durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione sarà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con ultrasuoni e strumenti manuali.
Dispositivo: βTCP/HA
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. La forcazione sarà riempita con un sostituto osseo costituito da beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera)
Altri nomi:
  • Bone Ceramic®
Comparatore attivo: EMD + βTCP/HA
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. La forcazione sarà riempita con una miscela di proteine ​​derivate dalla matrice dello smalto (EMD) (Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera) e sostituto osseo costituito da βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera). Immediatamente dopo lo sbrigliamento, l'EMD verrà applicato sulle superfici radicolari. La restante parte del materiale nella seringe verrà poi miscelata con il sostituto osseo su un dappen sterile. Questa miscela verrà utilizzata per riempire completamente il difetto (EMD + βTCP/HA).
Droga: EMD
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. I difetti di forcazione in questo gruppo riceveranno l'applicazione del derivato della matrice dello smalto (EMD - Emdogain® Straumann, Basilea, Svizzera).
Altri nomi:
  • Endogain
Procedura: Chirurgia dell'accesso al lembo
Nei siti di biforcazione, durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione sarà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con ultrasuoni e strumenti manuali.
Dispositivo: βTCP/HA
Durante l'intervento chirurgico di accesso al lembo, il tessuto di granulazione verrà rimosso e le superfici radicolari saranno accuratamente strumentate con strumenti a ultrasuoni e manuali. La forcazione sarà riempita con un sostituto osseo costituito da beta fosfato tricalcico/idrossiapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basilea, Svizzera)
Altri nomi:
  • Bone Ceramic®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico orizzontale relativo (RHCAL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il relativo livello di attacco clinico orizzontale (RHCAL) sarà misurato con lo stesso tipo di sonda (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) come la distanza tra il punto più profondo raggiunto dalla sonda quando introdotta orizzontalmente in la biforcazione e il bordo inferiore dello stent. Questo parametro sarà valutato in un sito specifico all'ingresso della biforcazione buccale, determinato da un solco realizzato su uno stent acrilico fabbricato individualmente e registrato con l'approssimazione di 0,5 mm.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico verticale relativo (RVCAL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il relativo livello di attacco clinico verticale (RVCAL) sarà misurato con lo stesso tipo di sonda (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) come la distanza tra il punto più profondo raggiunto dalla sonda quando introdotta verticalmente in la tasca parodontale vestibolare. Questo parametro sarà valutato in un sito specifico all'ingresso della biforcazione buccale, determinato da un solco realizzato su uno stent acrilico fabbricato individualmente e registrato con l'approssimazione di 0,5 mm.
12 mesi
Profondità di sondaggio parodontale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Posizione del margine gengivale relativo (RGMP) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 035/2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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