Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMD i/lub substytut kości do leczenia furkacji klasy II

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Pochodna białek macierzy szkliwa i/lub syntetyczny substytut kości do leczenia ubytków furkacji policzkowych klasy II żuchwy. 12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne

Kliniczna ocena leczenia ubytków furkacji żuchwy klasy II za pomocą pochodnej macierzy szkliwa (EMD) i/lub zastępczego przeszczepu kości z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczna ocena leczenia ubytków furkacji żuchwy klasy II za pomocą pochodnej macierzy szkliwa (EMD) i/lub zastępczego przeszczepu kości z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA). Uwzględnionych zostanie czterdziestu jeden pacjentów z ubytkiem furkacji policzkowej żuchwy klasy II, głębokością kieszeni zgłębnikowej (PPD) ≥ 4 mm i krwawieniem podczas zgłębnika. Zostaną losowo przydzieleni do grup: 1-EMD (n = 13); 2-βTCP/HA (n = 14); 3-EMD + βTCP/HA (n = 14). Względne położenie brzegu dziąsła (RGMP), względny poziom przyczepu pionowego i poziomego (RVCAL i RHCAL) oraz PPD zostaną ocenione na początku badania i po 12 miesiącach. Średni poziomy poziom przyczepu klinicznego zostanie uznany za główną zmienną wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
  • Obecność zęba trzonowego żuchwy z ubytkiem furkacji policzkowej klasy II, prezentująca PD ≥ 4 mm, krwawienie przy sondowaniu (BOP), minimalne (<1 mm) lub brak recesji dziąsła po leczeniu niechirurgicznym;
  • Dobry ogólny stan zdrowia;
  • Minimalna utrata kości międzyzębowej (< 2 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Wymagana premedykacja antybiotykowa przed wykonaniem badania i leczenia periodontologicznego;
  • Cierpiały na jakiekolwiek inne choroby ogólnoustrojowe (choroby układu krążenia, płuc, wątroby, mózgu, choroby lub cukrzyca);
  • Otrzymał antybiotyk w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Długotrwale przyjmowałeś leki przeciwzapalne;
  • Przeszedł cykl leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko EDM
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Ubytki furkacji z tej grupy zostaną poddane aplikacji pochodnej matrycy szkliwa (EMD - Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria) i następnie przemieszczeniu płata.
Lek: EMD
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Ubytki furkacji z tej grupy otrzymają aplikację pochodnej matrycy szkliwa (EMD - Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria).
Inne nazwy:
  • Emdogain
Procedura: Operacja dostępu płatowego
W miejscach furkacji, podczas operacji dostępu płatowego, tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
Aktywny komparator: sam βTCP/HA
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Furkacja zostanie wypełniona substytutem kości składającym się z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria)
Procedura: Operacja dostępu płatowego
W miejscach furkacji, podczas operacji dostępu płatowego, tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
Urządzenie: βTCP/HA
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Furkacja zostanie wypełniona substytutem kości składającym się z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria)
Inne nazwy:
  • Ceramika kostna®
Aktywny komparator: EMD + βTCP/HA
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Furkacja zostanie wypełniona mieszaniną białek pochodnych macierzy szkliwa (EMD) (Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria) i substytutem kości składającym się z βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria). Natychmiast po oczyszczeniu, EMD zostanie nałożony na powierzchnie korzeni. Pozostała część materiału w oczku zostanie następnie zmieszana z substytutem kości na sterylnym dappenie. Mieszanina ta posłuży do całkowitego wypełnienia ubytku (EMD + βTCP/HA).
Lek: EMD
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Ubytki furkacji z tej grupy otrzymają aplikację pochodnej matrycy szkliwa (EMD - Emdogain® Straumann, Bazylea, Szwajcaria).
Inne nazwy:
  • Emdogain
Procedura: Operacja dostępu płatowego
W miejscach furkacji, podczas operacji dostępu płatowego, tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych.
Urządzenie: βTCP/HA
Podczas operacji dostępu płatowego tkanka ziarninowa zostanie usunięta, a powierzchnie korzeni zostaną starannie opracowane za pomocą instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych. Furkacja zostanie wypełniona substytutem kości składającym się z beta fosforanu trójwapniowego/hydroksyapatytu (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bazylea, Szwajcaria)
Inne nazwy:
  • Ceramika kostna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny poziomy kliniczny poziom przywiązania (RHCAL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Względny poziomy kliniczny poziom przyczepu (RHCAL) będzie mierzony za pomocą tego samego typu sondy (sonda przyzębia PCP-15 — Hu-Friedy — Chicago, IL, USA), jak odległość między najgłębszym punktem, do którego dociera sonda, gdy jest wprowadzana poziomo do furkacji i dolnej krawędzi stentu. Parametr ten zostanie oceniony w jednym określonym miejscu przy wejściu furkacji policzkowej, określonym przez rowek wykonany na indywidualnie produkowanym stencie akrylowym i zapisany z dokładnością do 0,5 mm.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny pionowy poziom przywiązania klinicznego (RVCAL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Względny pionowy kliniczny poziom przyczepu (RVCAL) będzie mierzony za pomocą tego samego typu sondy (sonda przyzębia PCP-15 — Hu-Friedy — Chicago, IL, USA), jak odległość między najgłębszym punktem, do którego dociera sonda, gdy jest wprowadzana pionowo do kieszonka przyzębna policzkowa. Parametr ten zostanie oceniony w jednym określonym miejscu przy wejściu furkacji policzkowej, określonym przez rowek wykonany na indywidualnie produkowanym stencie akrylowym i zapisany z dokładnością do 0,5 mm.
12 miesięcy
Głębokość sondowania przyzębia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Względna pozycja brzegów dziąseł (RGMP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 035/2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przyzębia

Badania kliniczne na EMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj