EMD e/ou Substituto Ósseo para Tratamento de Furcações Classe II
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Derivado de Proteína de Matriz de Esmalte e/ou Substituto de Osso Sintético para o Tratamento de Defeitos de Furca Bucal Classe II da Mandíbula. Um ensaio clínico randomizado de 12 meses
Avaliar clinicamente o tratamento de defeitos de furca classe II mandibulares com derivado da matriz do esmalte (EMD) e/ou enxerto ósseo substituto feito de beta tricálcico fosfato/hidroxiapatita (βTCP/HA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar clinicamente o tratamento de defeitos de furca classe II mandibulares com derivado da matriz do esmalte (EMD) e/ou enxerto ósseo substituto feito de beta tricálcico fosfato/hidroxiapatita (βTCP/HA).
Serão incluídos 41 pacientes com defeito de furca vestibular classe II mandibular, profundidade de sondagem (PPD) ≥ 4 mm e sangramento à sondagem.
Eles serão distribuídos aleatoriamente nos grupos: 1- EMD (n = 13); 2- βTCP/HA (n = 14); 3- EMD + βTCP/HA (n = 14).
A posição relativa da margem gengival (RGMP), nível de inserção vertical e horizontal relativo (RVCAL e RHCAL) e PPD serão avaliados no início e 12 meses.
O ganho médio do nível de inserção clínica horizontal será considerado a variável de resultado primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, entre 18 e 75 anos;
- Presença de molar inferior com defeito de furca classe II vestibular, apresentando PD ≥ 4mm, sangramento à sondagem (BOP), mínimo (<1 mm) ou sem recessão gengival após terapia não cirúrgica;
- Boa saúde geral;
- Perda óssea interproximal mínima (< 2 mm).
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- Pré-medicação antibiótica necessária para a realização do exame e tratamento periodontal;
- Sofria de quaisquer outras doenças sistémicas (cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, cerebrais, doenças ou diabetes);
- Ter recebido tratamento antibiótico nos últimos 3 meses;
- Estavam tomando anti-inflamatórios de longa duração;
- Recebeu tratamento periodontal nos últimos 6 meses;
- Fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMD sozinho
Durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares serão cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
Os defeitos de furca deste grupo receberão a aplicação de derivado de matriz de esmalte (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Suíça) e após o retalho será reposicionado.
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Durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares serão cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
Os defeitos de furca deste grupo receberão a aplicação de derivado de matriz de esmalte (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Suíça).
Outros nomes:
Nos locais de furca, durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares serão cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
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Comparador Ativo: βTCP/HA sozinho
Durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares serão cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
A furca será preenchida com um substituto ósseo constituído por beta fosfato tricálcico/hidroxiapatita (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Suíça)
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Nos locais de furca, durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares serão cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
Durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares foram cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
A furca será preenchida com um substituto ósseo constituído por beta fosfato tricálcico/hidroxiapatita (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Suíça)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EMD + βTCP/HA
Durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares serão cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
A furca será preenchida com uma mistura de proteínas derivadas da matriz do esmalte (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Suíça) e substituto ósseo constituído por βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Suíça).
Imediatamente após o desbridamento, o EMD será aplicado nas superfícies radiculares.
A parte restante do material na seringa será então misturada com o substituto ósseo em dappen estéril.
Esta mistura será utilizada para preencher completamente o defeito (EMD + βTCP/HA).
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Durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares serão cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
Os defeitos de furca deste grupo receberão a aplicação de derivado de matriz de esmalte (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Suíça).
Outros nomes:
Nos locais de furca, durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares serão cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
Durante a cirurgia de acesso ao retalho, o tecido de granulação será removido e as superfícies radiculares foram cuidadosamente instrumentadas com instrumentos ultrassônicos e manuais.
A furca será preenchida com um substituto ósseo constituído por beta fosfato tricálcico/hidroxiapatita (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Suíça)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de vinculação clínica horizontal relativa (RHCAL) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O nível de inserção clínica horizontal relativa (RHCAL) será medido com o mesmo tipo de sonda (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, EUA) como a distância entre o ponto mais profundo alcançado pela sonda quando introduzida horizontalmente em a furca e a borda inferior do stent.
Esse parâmetro será avaliado em um local específico na entrada da furca bucal, determinado por um sulco feito em um stent de acrílico fabricado individualmente e registrado com precisão de 0,5 mm.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de vinculação clínica vertical relativa (RVCAL) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O nível de inserção clínica vertical relativo (RVCAL) será medido com o mesmo tipo de sonda (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, EUA) como a distância entre o ponto mais profundo alcançado pela sonda quando introduzida verticalmente no a bolsa periodontal bucal.
Esse parâmetro será avaliado em um local específico na entrada da furca bucal, determinado por um sulco feito em um stent de acrílico fabricado individualmente e registrado com precisão de 0,5 mm.
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12 meses
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Profundidade de sondagem periodontal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Posição relativa da margem gengival (RGMP) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 035/2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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