EMD et/ou substitut osseux pour le traitement des furcations de classe II
30 janvier 2017 mis à jour par: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Dérivé de protéine de matrice d'émail et/ou substitut osseux synthétique pour le traitement des défauts de furcation buccale mandibulaire de classe II. Un essai clinique randomisé de 12 mois
Évaluer cliniquement le traitement des défauts de furcation mandibulaire de classe II avec un dérivé de la matrice de l'émail (EMD) et/ou un substitut osseux de greffe en phosphate tricalcique bêta/hydroxyapatite (βTCP/HA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer cliniquement le traitement des défauts de furcation mandibulaire de classe II avec un dérivé de la matrice de l'émail (EMD) et/ou un substitut osseux de greffe en phosphate tricalcique bêta/hydroxyapatite (βTCP/HA).
Quarante et un patients, présentant un défaut de furcation buccale mandibulaire de classe II, une profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 4 mm et un saignement au sondage, seront inclus.
Ils seront répartis au hasard dans les groupes : 1- EMD (n = 13) ; 2- βTCP/HA (n = 14) ; 3- EMD + βTCP/HA (n = 14).
La position relative de la marge gingivale (RGMP), le niveau d'attache vertical et horizontal relatif (RVCAL et RHCAL) et le PPD seront évalués au départ et à 12 mois.
Le gain moyen horizontal du niveau d'attachement clinique sera considéré comme la principale variable de résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans ;
- Présence d'une molaire mandibulaire avec un défaut de furcation buccale de classe II, présentant une PD ≥ 4 mm, un saignement au sondage (BOP), une récession gingivale minimale (< 1 mm) ou nulle après un traitement non chirurgical ;
- Bonne santé générale;
- Perte osseuse interproximale minimale (< 2 mm).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Prémédication antibiotique requise pour la réalisation de l'examen et du traitement parodontaux ;
- A souffert de toute autre maladie systémique (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, cérébrale, maladies ou diabète);
- Avait reçu un traitement antibiotique au cours des 3 mois précédents ;
- Prenaient des anti-inflammatoires à long terme ;
- Avait reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois ;
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EMD seul
Au cours de la chirurgie d'accès au lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
Les défauts de furcation de ce groupe recevront l'application d'un dérivé de matrice d'émail (EMD - Emdogain® Straumann, Bâle, Suisse) et après le lambeau sera repositionné.
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Au cours de la chirurgie d'accès au lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
Les défauts de furcation de ce groupe recevront l'application d'un dérivé de matrice d'émail (EMD - Emdogain® Straumann, Bâle, Suisse).
Autres noms:
Dans les sites de furcation, lors de la chirurgie d'accès par lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
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Comparateur actif: βTCP/HA seul
Au cours de la chirurgie d'accès au lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
La furcation sera comblée avec un substitut osseux composé de phosphate tricalcique bêta/hydroxyapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bâle, Suisse)
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Dans les sites de furcation, lors de la chirurgie d'accès par lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
Au cours de la chirurgie d'accès au lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
La furcation sera comblée avec un substitut osseux composé de phosphate tricalcique bêta/hydroxyapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bâle, Suisse)
Autres noms:
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Comparateur actif: EMD + βTCP/HA
Au cours de la chirurgie d'accès au lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
La furcation sera remplie d'un mélange de protéines dérivées de la matrice de l'émail (EMD) (Emdogain® Straumann, Bâle, Suisse) et d'un substitut osseux constitué de βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Bâle, Suisse).
Immédiatement après le débridement, l'EMD sera appliqué sur les surfaces radiculaires.
La partie restante du matériau dans la seringue sera ensuite mélangée avec le substitut osseux sur une dappen stérile.
Ce mélange servira à combler complètement le défaut (EMD + βTCP/HA).
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Au cours de la chirurgie d'accès au lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
Les défauts de furcation de ce groupe recevront l'application d'un dérivé de matrice d'émail (EMD - Emdogain® Straumann, Bâle, Suisse).
Autres noms:
Dans les sites de furcation, lors de la chirurgie d'accès par lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
Au cours de la chirurgie d'accès au lambeau, le tissu de granulation sera retiré et les surfaces radiculaires seront soigneusement instrumentées avec des instruments à ultrasons et manuels.
La furcation sera comblée avec un substitut osseux composé de phosphate tricalcique bêta/hydroxyapatite (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Bâle, Suisse)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique horizontal relatif (RHCAL) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le niveau d'attache clinique horizontal relatif (RHCAL) sera mesuré avec le même type de sonde (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) que la distance entre le point le plus profond atteint par la sonde lorsqu'elle est introduite horizontalement dans la furcation et le bord inférieur du stent.
Ce paramètre sera évalué sur un site spécifique à l'entrée de la furcation buccale, déterminé par une rainure réalisée sur un stent acrylique fabriqué individuellement et enregistré au 0,5 mm près.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique vertical relatif (RVCAL) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le niveau d'attache clinique vertical relatif (RVCAL) sera mesuré avec le même type de sonde (PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) que la distance entre le point le plus profond atteint par la sonde lorsqu'elle est introduite verticalement dans la poche parodontale buccale.
Ce paramètre sera évalué sur un site spécifique à l'entrée de la furcation buccale, déterminé par une rainure réalisée sur un stent acrylique fabriqué individuellement et enregistré au 0,5 mm près.
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12 mois
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Profondeur de sondage parodontal à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Position relative de la marge gingivale (RGMP) à 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2015
Première publication (Estimation)
17 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 035/2007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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