Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD og/eller knogleerstatning til behandling af klasse II-furkationer

30. januar 2017 opdateret af: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Emaljematrixproteinderivat og/eller syntetisk knogleerstatning til behandling af bukkalfurkationsdefekter af klasse II underkæbe. Et 12-måneders randomiseret klinisk forsøg

Til klinisk evaluering af behandlingen af ​​mandibulære klasse II-furkationsdefekter med emaljematrixderivat (EMD) og/eller et knogleerstatningstransplantat af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til klinisk evaluering af behandlingen af ​​mandibulære klasse II-furkationsdefekter med emaljematrixderivat (EMD) og/eller et knogleerstatningstransplantat af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA). Enogfyrre patienter med en underkæbeklasse II bukkal furkationsdefekt, sonderingslommedybde (PPD) ≥ 4 mm og blødning ved sondering, vil blive inkluderet. De vil blive tilfældigt tildelt til grupperne: 1- EMD (n = 13); 2-βTCP/HA (n = 14); 3-EMD + βTCP/HA (n = 14). Relativ tandkødsmarginposition (RGMP), relativ vertikal og horisontal tilknytningsniveau (RVCAL og RHCAL) og PPD vil blive evalueret ved baseline og 12 måneder. Den gennemsnitlige horisontale stigning i klinisk tilknytningsniveau vil blive betragtet som den primære udfaldsvariabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, mellem 18-75 år;
  • Tilstedeværelse af en mandibular molar med bukkal klasse II-furkationsdefekt, med PD ≥ 4 mm, blødning ved sondering (BOP), minimum (<1 mm) eller ingen tandkødsrecess efter ikke-kirurgisk terapi;
  • Godt generelt helbred;
  • Minimum interproksimalt knogletab (< 2 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende;
  • Nødvendig antibiotisk præmedicinering til udførelse af periodontal undersøgelse og behandling;
  • Lidt af andre systemiske sygdomme (kardiovaskulær, pulmonal, lever, cerebral, sygdomme eller diabetes);
  • Havde modtaget antibiotikabehandling inden for de foregående 3 måneder;
  • Tog langsigtede antiinflammatoriske lægemidler;
  • Havde modtaget et parodontalbehandlingsforløb inden for de sidste 6 måneder;
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMD alene
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationsdefekterne i denne gruppe vil modtage påføring af emaljematrixderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) og efter klappen vil blive genplaceret.
Medicin: EMD
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationsdefekterne i denne gruppe vil modtage påføring af emaljematrixderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andre navne:
  • Emdogain
Procedure: Flapadgangskirurgi
På furkationsstederne vil granulationsvævet blive fjernet under flapadgangskirurgi, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter.
Aktiv komparator: βTCP/HA alene
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationen vil blive fyldt med en knogleerstatning bestående af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Procedure: Flapadgangskirurgi
På furkationsstederne vil granulationsvævet blive fjernet under flapadgangskirurgi, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter.
Enhed: βTCP/HA
Under klapadgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne blev omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationen vil blive fyldt med en knogleerstatning bestående af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Andre navne:
  • Bone Ceramic®
Aktiv komparator: EMD + βTCP/HA
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationen vil blive fyldt med en blanding af emaljematrixderivatproteiner (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) og knogleerstatning bestående af βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz). Umiddelbart efter debridering påføres EMD på rodoverfladerne. Den resterende del af materialet i seringen blandes derefter med knogleerstatningen på en steril dappen. Denne blanding vil blive brugt til at udfylde defekten fuldstændigt (EMD + βTCP/HA).
Medicin: EMD
Under flap-adgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationsdefekterne i denne gruppe vil modtage påføring af emaljematrixderivat (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz).
Andre navne:
  • Emdogain
Procedure: Flapadgangskirurgi
På furkationsstederne vil granulationsvævet blive fjernet under flapadgangskirurgi, og rodoverfladerne vil blive omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter.
Enhed: βTCP/HA
Under klapadgangskirurgi vil granulationsvævet blive fjernet, og rodoverfladerne blev omhyggeligt instrumenteret med ultralyds- og håndinstrumenter. Furkationen vil blive fyldt med en knogleerstatning bestående af beta-tricalciumphosphat/hydroxyapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Andre navne:
  • Bone Ceramic®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt horisontalt klinisk tilknytningsniveau (RHCAL) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det relative horisontale kliniske tilknytningsniveau (RHCAL) vil blive målt med den samme type probe (PCP-15 Parodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) som afstanden mellem det dybeste punkt, der nås af sonden, når den indføres vandret i furkationen og den nedre kant af stenten. Denne parameter vil blive evalueret på et specifikt sted ved den bukkale furkationsindgang, bestemt af en rille lavet på en individuelt fremstillet akrylstent og registreret til nærmeste 0,5 mm.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt vertikalt klinisk tilknytningsniveau (RVCAL) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det relative vertikale kliniske tilknytningsniveau (RVCAL) vil blive målt med den samme type sonde (PCP-15 Parodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) som afstanden mellem det dybeste punkt, der nås af sonden, når den indføres lodret i den bukkale parodontale lomme. Denne parameter vil blive evalueret på et specifikt sted ved den bukkale furkationsindgang, bestemt af en rille lavet på en individuelt fremstillet akrylstent og registreret til nærmeste 0,5 mm.
12 måneder
Periodontal sonderingsdybde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Relativ Gingival Margin Position (RGMP) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 035/2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal sygdom

Kliniske forsøg med EMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner