EMD и/или заменитель кости для лечения фуркаций класса II
30 января 2017 г. обновлено: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Производное белка матрикса эмали и/или синтетический заменитель кости для лечения щечных дефектов нижней челюсти II класса. 12-месячное рандомизированное клиническое исследование
Клинически оценить лечение дефектов фуркации нижней челюсти II класса производным эмалевого матрикса (EMD) и/или трансплантатом, замещающим кость, из бета-трикальцийфосфата/гидроксиапатита (βTCP/HA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинически оценить лечение дефектов фуркации нижней челюсти II класса производным эмалевого матрикса (EMD) и/или трансплантатом, замещающим кость, из бета-трикальцийфосфата/гидроксиапатита (βTCP/HA).
Будет включен 41 пациент с дефектом буккальной фуркации нижней челюсти II класса, глубиной кармана при зондировании (PPD) ≥ 4 мм и кровотечением при зондировании.
Они будут случайным образом распределены по группам: 1- EMD (n = 13); 2- βTCP/HA (n = 14); 3-EMD + βTCP/HA (n = 14).
Относительное положение края десны (RGMP), относительный уровень вертикального и горизонтального прикрепления (RVCAL и RHCAL) и PPD будут оцениваться в начале исследования и через 12 месяцев.
Среднее увеличение уровня горизонтального клинического прикрепления будет считаться первичной переменной результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
- Наличие моляра нижней челюсти с буккальным дефектом фуркации II класса, PD ≥ 4 мм, кровотечение при зондировании (BOP), минимальная (<1 мм) рецессия десны или отсутствие рецессии десны после нехирургического лечения;
- Хорошее общее самочувствие;
- Минимальная межпроксимальная потеря кости (< 2 мм).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Обязательная премедикация антибиотиками для проведения пародонтологического обследования и лечения;
- Страдал какими-либо другими системными заболеваниями (сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, церебральными, заболеваниями или сахарным диабетом);
- Получал лечение антибиотиками в предыдущие 3 месяца;
- Принимали длительно противовоспалительные препараты;
- Прошел курс пародонтологического лечения в течение последних 6 месяцев;
- Курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только EMD
Во время операции с лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхность корня будет тщательно обработана ультразвуковыми и ручными инструментами.
На дефекты фуркации в этой группе накладывают производное эмалевого матрикса (EMD - Emdogain® Straumann, Базель, Швейцария) и после этого лоскут перемещают.
|
Во время операции с лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхность корня будет тщательно обработана ультразвуковыми и ручными инструментами.
Дефекты фуркации в этой группе получат применение производного эмалевого матрикса (EMD - Emdogain® Straumann, Базель, Швейцария).
Другие имена:
В местах фуркаций во время операции лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхности корней будут тщательно обработаны ультразвуковыми и ручными инструментами.
|
|
Активный компаратор: только βTCP/HA
Во время операции с лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхность корня будет тщательно обработана ультразвуковыми и ручными инструментами.
Раздвоение будет заполнено костным заменителем, состоящим из бета-трикальцийфосфата/гидроксиапатита (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Базель, Швейцария).
|
В местах фуркаций во время операции лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхности корней будут тщательно обработаны ультразвуковыми и ручными инструментами.
Во время операции с лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхности корней тщательно обработаны ультразвуковыми и ручными инструментами.
Раздвоение будет заполнено костным заменителем, состоящим из бета-трикальцийфосфата/гидроксиапатита (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Базель, Швейцария).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EMD + βTCP/HA
Во время операции с лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхность корня будет тщательно обработана ультразвуковыми и ручными инструментами.
Раздвоение будет заполнено смесью белков, производных эмалевого матрикса (EMD) (Emdogain® Straumann, Базель, Швейцария), и костного заменителя, состоящего из βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Базель, Швейцария).
Сразу после санации на поверхность корня наносится EMD.
Затем оставшуюся часть материала в салфетке смешивают с заменителем кости на стерильной салфетке.
Эта смесь будет использоваться для полного заполнения дефекта (EMD + βTCP/HA).
|
Во время операции с лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхность корня будет тщательно обработана ультразвуковыми и ручными инструментами.
Дефекты фуркации в этой группе получат применение производного эмалевого матрикса (EMD - Emdogain® Straumann, Базель, Швейцария).
Другие имена:
В местах фуркаций во время операции лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхности корней будут тщательно обработаны ультразвуковыми и ручными инструментами.
Во время операции с лоскутным доступом грануляционная ткань будет удалена, а поверхности корней тщательно обработаны ультразвуковыми и ручными инструментами.
Раздвоение будет заполнено костным заменителем, состоящим из бета-трикальцийфосфата/гидроксиапатита (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Базель, Швейцария).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный горизонтальный клинический уровень прикрепления (RHCAL) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Относительный горизонтальный уровень клинического прикрепления (RHCAL) будет измеряться с помощью датчика того же типа (пародонтальный зонд PCP-15 — Hu-Friedy — Чикаго, Иллинойс, США), что и расстояние между самой глубокой точкой, достигнутой зондом при горизонтальном введении в фуркацию и нижний край стента.
Этот параметр будет оцениваться в одном конкретном месте у входа в буккальную фуркацию, определяется по бороздке, сделанной на индивидуально изготовленном акриловом стенте, и регистрируется с точностью до 0,5 мм.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный уровень вертикального клинического прикрепления (RVCAL) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Относительный вертикальный уровень клинического прикрепления (RVAL) будет измеряться с помощью датчика того же типа (пародонтальный зонд PCP-15 — Hu-Friedy — Чикаго, Иллинойс, США), что и расстояние между самой глубокой точкой, достигаемой зондом при вертикальном введении в щечный пародонтальный карман.
Этот параметр будет оцениваться в одном конкретном месте у входа в буккальную фуркацию, определяется по бороздке, сделанной на индивидуально изготовленном акриловом стенте, и регистрируется с точностью до 0,5 мм.
|
12 месяцев
|
|
Глубина пародонтального зондирования через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Относительное положение края десны (RGMP) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 035/2007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .