클래스 II 이개부 치료를 위한 EMD 및/또는 뼈 대체물
2017년 1월 30일 업데이트: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
하악 II급 협측 이개부 결손 치료를 위한 법랑질 기질 단백질 유도체 및/또는 합성 뼈 대체물. 12개월 무작위 임상 시험
법랑질 기질 파생물(EMD) 및/또는 베타삼인산칼슘/수산화인회석(βTCP/HA)으로 만든 뼈 대체 이식편을 사용한 하악 2급 이개부 결함의 치료를 임상적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
법랑질 기질 파생물(EMD) 및/또는 베타삼인산칼슘/수산화인회석(βTCP/HA)으로 만든 뼈 대체 이식편을 사용한 하악 2급 이개부 결함의 치료를 임상적으로 평가합니다.
하악 클래스 II 협측 이개부 결손, 프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥ 4 mm 및 프로빙 시 출혈이 있는 41명의 환자가 포함됩니다.
그들은 그룹에 무작위로 할당됩니다: 1- EMD(n = 13); 2-βTCP/HA(n = 14); 3- EMD + βTCP/HA(n = 14).
상대적 치은 변연 위치(RGMP), 상대적 수직 및 수평 부착 수준(RVCAL 및 RHCAL) 및 PPD는 기준선 및 12개월에 평가됩니다.
평균 수평적 임상 애착 수준 획득이 주요 결과 변수로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남성 및 여성;
- 협측 2급 이개부 결손이 있는 하악 대구치의 존재, PD ≥ 4mm, 프로빙 시 출혈(BOP), 최소(<1 mm) 또는 비수술적 치료 후 치은 후퇴 없음;
- 좋은 일반 건강;
- 최소 치간골 손실(< 2mm).
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 치주 검사 및 치료 수행을 위해 필요한 항생제 전처치;
- 기타 전신 질환(심혈관, 폐, 간, 뇌, 질병 또는 당뇨병)을 앓고 있는 경우
- 지난 3개월 동안 항생제 치료를 받았음;
- 장기간 항염증제를 복용하고 있었습니다.
- 지난 6개월 이내에 치주 치료 과정을 받았음;
- 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EMD 단독
플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 조정됩니다.
이 그룹의 이개부 결함은 에나멜 매트릭스 유도체(EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Switzerland)를 적용하고 플랩을 재배치합니다.
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플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 조정됩니다.
이 그룹의 이개부 결함은 에나멜 매트릭스 유도체(EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Switzerland)의 적용을 받게 됩니다.
다른 이름들:
이개부 부위에서 플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 설치됩니다.
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활성 비교기: βTCP/HA 단독
플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 조정됩니다.
이개부는 베타 삼인산칼슘/하이드록시아파타이트(βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Switzerland)로 구성된 뼈 대체물로 채워집니다.
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이개부 부위에서 플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 설치됩니다.
플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 설치되었습니다.
이개부는 베타 삼인산칼슘/하이드록시아파타이트(βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Switzerland)로 구성된 뼈 대체물로 채워집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: EMD + βTCP/HA
플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 조정됩니다.
이개부에는 EMD(Enamel Matrix Derivative Protein)(Emdogain® Straumann, Basel, Switzerland)와 βTCP/HA(Bone Ceramic® Straumann, Basel, Switzerland)로 구성된 뼈 대체물의 혼합물이 채워집니다.
괴사 조직 제거 직후 EMD가 치근 표면에 적용됩니다.
그런 다음 seringe에 있는 재료의 나머지 부분을 멸균 dappen에서 뼈 대체물과 혼합합니다.
이 혼합물은 결함을 완전히 채우는 데 사용됩니다(EMD + βTCP/HA).
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플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 조정됩니다.
이 그룹의 이개부 결함은 에나멜 매트릭스 유도체(EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Switzerland)의 적용을 받게 됩니다.
다른 이름들:
이개부 부위에서 플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 설치됩니다.
플랩 액세스 수술 중에 육아 조직이 제거되고 치근 표면이 초음파 및 손 기구로 조심스럽게 설치되었습니다.
이개부는 베타 삼인산칼슘/하이드록시아파타이트(βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Switzerland)로 구성된 뼈 대체물로 채워집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 상대적 수평적 임상 애착 수준(RHCAL)
기간: 12 개월
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RHCAL(Relative Horizontal Clinical Attachment Level)은 같은 종류의 탐침(PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA)을 사용하여 탐침을 수평으로 도입했을 때 도달한 가장 깊은 지점 사이의 거리로 측정한다. 이개부와 스텐트의 아래쪽 테두리.
이 매개변수는 개별적으로 제조된 아크릴 스텐트에 만들어진 홈에 의해 결정되고 가장 가까운 0.5mm로 기록되는 협측 이개부 입구의 특정 부위에서 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점의 RVCAL(Relative Vertical Clinical Attachment Level)
기간: 12 개월
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RVCAL(Relative Vertical Clinical Attachment Level)은 같은 종류의 탐침(PCP-15 Periodontal Probe - Hu-Friedy - Chicago, IL, USA)을 이용하여 탐침을 수직으로 도입했을 때 도달한 가장 깊은 지점 사이의 거리로 측정한다. 협측 치주 주머니.
이 매개변수는 개별적으로 제조된 아크릴 스텐트에 만들어진 홈에 의해 결정되고 가장 가까운 0.5mm로 기록되는 협측 이개부 입구의 특정 부위에서 평가됩니다.
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12 개월
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12개월의 치주 탐침 깊이
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월의 상대적 치은 변연 위치(RGMP)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 035/2007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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