デュピュイトラン病の治療における経皮的アポニューロトミー (APADUP)
2021年2月10日 更新者：Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
デュピュイトラン病の治療における経皮的腱切開術の有効性はよく知られています。 ただし、アポニューロトミー後の臨床的改善の期間はよくわかっていません。
この研究は主に、デュピュイトランの経皮的腱膜切開術による治療後 2 年以内に、デュピュイトラン誘発指フレッサムの局所再発の発生率を測定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デュピュイトラン病患者
- -患者は、中手指節関節および/または近位指節間関節に少なくとも20°のフレッサムを持つ少なくとも1本の指を持っています
- 患者は局所治療の恩恵を受けることを選択した
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- 社会保険なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的アポニューロトミー
経皮的アポニューロトミーを用いたデュピュイトラン誘発指フレッサムの治療
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デュピュイトラン病により伸展が制限され、患者が治療を希望する指は、局所麻酔下で穿刺経皮的腱切開術によって治療されます（外来処置）。
この手順は、臨床現場ですでに日常的に使用されています。私たちの研究は、その利点の持続可能性をよりよく説明することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月での局所再発の頻度
時間枠：腱膜切開術による治療の24か月後
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統計単位は、アポニューロトミーによって治療された指です (1 人の患者に対して平均 2 本の指が治療されると予想されます)。
局所再発は、腱膜切開後に最初に得られた関節範囲よりも 20° 上方の指糸状組織の再発として定義されます。
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腱膜切開術による治療の24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱膜切開術の一次成功率
時間枠：治療後3ヶ月
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統計単位は、アポニューロトミーによって治療された指です (1 人の患者に対して平均 2 本の指が治療されると予想されます)。
完全な成功は、指フレッサムが 5° 未満であると定義されます。
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治療後3ヶ月
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12ヶ月での局所再発の頻度
時間枠：腱膜切開術による治療の12か月後
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腱膜切開術による治療の12か月後
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36か月での局所再発の頻度
時間枠：腱膜切開術による治療の36か月後
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腱膜切開術による治療の36か月後
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48ヶ月での局所再発の頻度
時間枠：腱膜切開術による治療の48か月後
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腱膜切開術による治療の48か月後
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60ヶ月での局所再発の頻度
時間枠：アポニューロトミー治療後60ヶ月
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アポニューロトミー治療後60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。