Percutane aponeurotomie bij de behandeling van de ziekte van Dupuytren (APADUP)
10 februari 2021 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
De doeltreffendheid van percutane aponeurotomie bij de behandeling van de ziekte van Dupuytren is algemeen bekend. De duur van de klinische verbetering na aponeurotomie is echter niet goed bekend.
Deze studie is voornamelijk gericht op het meten van de incidentie van lokale terugval van Dupuytrens-geïnduceerde vingervleessum, binnen twee jaar na behandeling door percutane aponeurotomie bij Dupuytrens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt lijdt aan de ziekte van Dupuytren
- De patiënt heeft ten minste één vinger met een vleeshoek van ten minste 20° op het metacarpofalangeale gewricht en/of op het proximale interfalangeale gewricht
- Patiënt heeft gekozen voor lokale behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Geen sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Percutane aponeurotomie
Behandeling van Dupuytrens-geïnduceerd vingervlees met behulp van percutane aponeurotomie
|
De vinger(s) met een beperkte extensie als gevolg van de ziekte van Dupuytrens en waarvoor de patiënt behandeling wenst, wordt (poliklinische procedure) behandeld door middel van een fijne naald percutane aponeurotomie onder plaatselijke verdoving.
Deze procedure wordt al routinematig gebruikt in de klinische praktijk; onze studie heeft tot doel de tijdsduurzaamheid van de voordelen ervan beter te beschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van lokale terugval na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
de statistische eenheid is de vinger behandeld door aponeurotomie (we verwachten gemiddeld 2 vingers behandeld voor één patiënt inbegrepen).
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van een vingervleessum dat 20° hoger ligt dan het articulaire bereik dat aanvankelijk werd verkregen na aponeurotomie
|
24 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair slagingspercentage van aponeurotomie
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
de statistische eenheid is de vinger behandeld door aponeurotomie (we verwachten gemiddeld 2 vingers behandeld voor één patiënt inbegrepen).
Volledig succes wordt gedefinieerd als een vingervlees van minder dan 5°
|
3 maanden na behandeling
|
|
Frequentie van lokale terugval na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
12 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
|
|
Frequentie van lokale terugval na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
36 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
|
|
Frequentie van lokale terugval na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
48 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
|
|
Frequentie van lokale terugval na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
60 maanden na behandeling door aponeurotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMN_2015-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .