Aponévrotomie percutanée dans le traitement de la maladie de Dupuytren (APADUP)
10 février 2021 mis à jour par: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
L'efficacité de l'aponévrotomie percutanée dans le traitement de la maladie de Dupuytrens est bien connue. Cependant, la durée de l'amélioration clinique après aponévrotomie n'est pas bien connue.
Cette étude vise principalement à mesurer le taux d'incidence de la rechute locale du flessum du doigt induite par Dupuytrens, dans les deux ans suivant le traitement par aponévrotomie percutanée chez Dupuytrens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre de la maladie de Dupuytren
- Le patient a au moins un doigt avec au moins 20 ° de flessum sur l'articulation métacarpo-phalangienne et/ou sur l'articulation interphalangienne proximale
- Le patient a choisi de bénéficier d'un traitement local
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Pas d'assurance sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aponévrotomie percutanée
Traitement du flessum du doigt induit par Dupuytrens par aponévrotomie percutanée
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Le ou les doigts dont l'extension est limitée par la maladie de Dupuytrens et pour lesquels le patient souhaite un traitement seront traités par aponévrotomie percutanée à l'aiguille fine sous anesthésie locale (acte ambulatoire).
Cette procédure est déjà couramment utilisée en pratique clinique ; notre étude vise à mieux décrire la pérennité dans le temps de ses bénéfices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des rechutes locales à 24 mois
Délai: 24 mois après traitement par aponévrotomie
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l'unité statistique est le doigt traité par aponévrotomie (on s'attend à une moyenne de 2 doigts traités pour un patient inclus).
La récidive locale est définie comme la récidive d'un flessum du doigt supérieur de 20° à la portée articulaire initialement obtenue après aponévrotomie
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24 mois après traitement par aponévrotomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite primaire de l'aponévrotomie
Délai: 3 mois après le traitement
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l'unité statistique est le doigt traité par aponévrotomie (on s'attend à une moyenne de 2 doigts traités pour un patient inclus).
Le succès complet est défini par un doigt inférieur à 5°
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3 mois après le traitement
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Fréquence des rechutes locales à 12 mois
Délai: 12 mois après traitement par aponévrotomie
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12 mois après traitement par aponévrotomie
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Fréquence des rechutes locales à 36 mois
Délai: 36 mois après traitement par aponévrotomie
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36 mois après traitement par aponévrotomie
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Fréquence des rechutes locales à 48 mois
Délai: 48 mois après traitement par aponévrotomie
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48 mois après traitement par aponévrotomie
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Fréquence des rechutes locales à 60 mois
Délai: 60 mois après traitement par aponévrotomie
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60 mois après traitement par aponévrotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2015
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMN_2015-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .