Perkután aponeurotómia a Dupuytren-kór kezelésében (APADUP)
2021. február 10. frissítette: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
A perkután aponeurotómia hatékonysága a Dupuytrens-kór kezelésében jól ismert. Az aponeurotómia utáni klinikai javulás időtartama azonban nem jól ismert.
Ennek a vizsgálatnak elsősorban a Dupuytrens-indukálta ujjflsum lokális relapszusának incidenciájának mérése a célja a Dupuytrens-ben a perkután aponeurotómiával végzett kezelést követő két éven belül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg Dupuytren-kórban szenved
- A páciensnek legalább egy ujja legalább 20°-os bolyhossággal rendelkezik a metacarpophalangealis ízületen és/vagy a proximális interphalangealis ízületen
- A páciens a helyi kezelés előnyeit választotta
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Nincs társadalombiztosítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Perkután aponeurotómia
Dupuytrens-indukált ujjflesum kezelése perkután aponeurotómiával
|
A Dupuytrens-kór miatt korlátozott megnyúlású ujja(ka)t, amelyeknél a beteg kezelést igényel, finomtűs perkután aponeurotómiával kezelik helyi érzéstelenítésben (ambuláns eljárás).
Ezt az eljárást már rutinszerűen alkalmazzák a klinikai gyakorlatban; tanulmányunk célja, hogy jobban leírja előnyeinek időbeli fenntarthatóságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi relapszusok gyakorisága 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
a statisztikai egység az aponeurotómiával kezelt ujj (egy betegre számítva átlagosan 2 kezelt ujjra számítunk).
Lokális relapszusnak minősül az aponeurotómia után kezdetben kapott ízületi tartományhoz képest 20°-kal magasabb ujjhajladék kiújulása.
|
24 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aponeurotómia elsődleges sikerességi aránya
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
a statisztikai egység az aponeurotómiával kezelt ujj (egy betegre számítva átlagosan 2 kezelt ujjra számítunk).
A teljes sikert az 5°-nál alacsonyabb ferde ujjat jelenti
|
3 hónappal a kezelés után
|
|
A helyi relapszusok gyakorisága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
12 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
|
|
A helyi relapszusok gyakorisága 36 hónapos korban
Időkeret: 36 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
36 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
|
|
A helyi relapszusok gyakorisága 48 hónapos korban
Időkeret: 48 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
48 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
|
|
A helyi relapszusok gyakorisága 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
60 hónappal aponeurotómiás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMN_2015-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .