Perkutánní aponeurotomie v léčbě Dupuytrenovy choroby (APADUP)
10. února 2021 aktualizováno: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Účinnost perkutánní aponeurotomie v léčbě Dupuytrenovy choroby je dobře známá. Doba trvání klinického zlepšení po aponeurotomii však není dobře známá.
Tato studie se zaměřuje především na měření míry výskytu lokálního relapsu Dupuytrensem indukovaného flesum prstu během dvou let po léčbě perkutánní aponeurotomií u Dupuytrense.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpí Dupuytrenovou chorobou
- Pacient má alespoň jeden prst s alespoň 20° flessum na metakarpofalangeálním kloubu a/nebo na proximálním interfalangeálním kloubu
- Pacient se rozhodl využít lokální léčby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Žádné sociální pojištění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Perkutánní aponeurotomie
Léčba Dupuytrensem indukované flesum prstu pomocí perkutánní aponeurotomie
|
Prst (prsty) s omezenou extenzi v důsledku Dupuytrensovy choroby, pro kterou si pacient přeje léčbu, bude ošetřen tenkojehlovou perkutánní aponeurotomií v lokální anestezii (ambulantní zákrok).
Tento postup se již běžně používá v klinické praxi; naše studie si klade za cíl lépe popsat časovou udržitelnost jejích výhod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence lokálního relapsu po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
statistickou jednotkou je prst ošetřený aponeurotomií (očekáváme průměrně 2 ošetřené prsty na jednoho pacienta včetně).
Lokální relaps je definován jako recidiva flesum prstu nadřazené o 20° oproti kloubnímu rozsahu původně získanému po aponeurotomii
|
24 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární úspěšnost aponeurotomie
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
statistickou jednotkou je prst ošetřený aponeurotomií (očekáváme průměrně 2 ošetřené prsty na jednoho pacienta včetně).
Úplný úspěch je definován jako flesum prstu menší než 5°
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Frekvence lokálního relapsu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
12 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
|
|
Frekvence lokálního relapsu po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
36 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
|
|
Frekvence lokálního relapsu po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
48 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
|
|
Frekvence lokálního relapsu po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
60 měsíců po léčbě aponeurotomií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMN_2015-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .