Perkutan aponeurotomi vid behandling av Dupuytrens sjukdom (APADUP)
10 februari 2021 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Effektiviteten av perkutan aponeurotomi vid behandling av Dupuytrens sjukdom är välkänd. Varaktigheten av den kliniska förbättringen efter aponeurotomi är dock inte välkänd.
Denna studie syftar främst till att mäta förekomsten av lokalt återfall av Dupuytrens-inducerad fingerflessum, inom två år efter behandling med perkutan aponeurotomi i Dupuytrens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten lider av Dupuytrens sjukdom
- Patienten har minst ett finger med minst 20° flessum på metacarpophalangealleden och/eller på den proximala interfalangealleden
- Patienten har valt att dra nytta av lokal behandling
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amning
- Ingen socialförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Perkutan aponeurotomi
Behandling av Dupuytrens-inducerad fingerflessum med perkutan aponeurotomi
|
Fingret/fingrarna med begränsad förlängning på grund av Dupuytrens sjukdom och för vilka patienten önskar behandling, kommer att behandlas med finnål perkutan aponeurotomi under lokalbedövning (poliklinisk ingrepp).
Denna procedur används redan rutinmässigt i klinisk praxis; vår studie syftar till att bättre beskriva tidshållbarheten av dess fördelar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av lokalt återfall vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter behandling med aponeurotomi
|
den statistiska enheten är fingret som behandlas med aponeurotomi (vi förväntar oss i genomsnitt 2 fingrar behandlade för en patient inkluderad).
Lokalt återfall definieras som återfall av en fingerflessum överlägsen med 20° till det artikulära området som initialt erhölls efter aponeurotomi
|
24 månader efter behandling med aponeurotomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär framgångsfrekvens för aponeurotomi
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
den statistiska enheten är fingret som behandlas med aponeurotomi (vi förväntar oss i genomsnitt 2 fingrar behandlade för en patient inkluderad).
Fullständig framgång definieras som ett finger flessum under 5°
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Frekvens av lokalt återfall vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter behandling med aponeurotomi
|
12 månader efter behandling med aponeurotomi
|
|
|
Frekvens av lokalt återfall vid 36 månader
Tidsram: 36 månader efter behandling med aponeurotomi
|
36 månader efter behandling med aponeurotomi
|
|
|
Frekvens av lokalt återfall vid 48 månader
Tidsram: 48 månader efter behandling med aponeurotomi
|
48 månader efter behandling med aponeurotomi
|
|
|
Frekvens av lokalt återfall vid 60 månader
Tidsram: 60 månader efter behandling med aponeurotomi
|
60 månader efter behandling med aponeurotomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMN_2015-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .