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Aponeurotomía percutánea en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren (APADUP)

10 de febrero de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

La eficacia de la aponeurotomía percutánea en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytrens es bien conocida. Sin embargo, la duración de la mejoría clínica después de la aponeurotomía no es bien conocida.

Este estudio tiene como objetivo principal medir la tasa de incidencia de recaída local de la flessum del dedo inducida por Dupuytrens, dentro de los dos años posteriores al tratamiento mediante aponeurotomía percutánea en Dupuytrens.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente sufre de la enfermedad de Dupuytren
  • El paciente tiene al menos un dedo con al menos 20° flessum en la articulación metacarpofalángica y/o en la articulación interfalángica proximal
  • El paciente ha elegido beneficiarse del tratamiento local.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • sin seguro social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aponeurotomía percutánea
Tratamiento de la flaccidez del dedo inducida por Dupuytrens mediante aponeurotomía percutánea
Procedimiento: Aponeurotomía percutánea
El o los dedos con extensión limitada debido a la enfermedad de Dupuytrens y para los cuales el paciente desea tratamiento, serán tratados mediante aponeurotomía percutánea con aguja fina bajo anestesia local (procedimiento ambulatorio). Este procedimiento ya se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica; nuestro estudio tiene como objetivo describir mejor la sostenibilidad en el tiempo de sus beneficios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de recidiva local a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento por aponeurotomía
la unidad estadística es el dedo tratado por aponeurotomía (esperamos una media de 2 dedos tratados por paciente incluido). La recaída local se define como la recurrencia de una parte superior del dedo superior en 20° al rango articular obtenido inicialmente después de la aponeurotomía.
24 meses después del tratamiento por aponeurotomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito primario de la aponeurotomía
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
la unidad estadística es el dedo tratado por aponeurotomía (esperamos una media de 2 dedos tratados por paciente incluido). El éxito completo se define como un dedo de la mano inferior a 5°
3 meses después del tratamiento
Frecuencia de recaída local a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento por aponeurotomía
12 meses después del tratamiento por aponeurotomía
Frecuencia de recaída local a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento por aponeurotomía
36 meses después del tratamiento por aponeurotomía
Frecuencia de recidiva local a los 48 meses
Periodo de tiempo: 48 meses después del tratamiento por aponeurotomía
48 meses después del tratamiento por aponeurotomía
Frecuencia de recaída local a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después del tratamiento por aponeurotomía
60 meses después del tratamiento por aponeurotomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMN_2015-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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