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Aponeurotomia percutanea nel trattamento della malattia di Dupuytren (APADUP)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

L'efficacia dell'aponeurotomia percutanea nel trattamento della malattia di Dupuytrens è ben nota. Tuttavia, la durata del miglioramento clinico dopo l'aponeurotomia non è ben nota.

Questo studio mira principalmente a misurare il tasso di incidenza di recidiva locale del flesso del dito indotto da Dupuytrens, entro due anni dal trattamento mediante aponeurotomia percutanea in Dupuytrens.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Diaconesses Croix Saint-Simon Hospital Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soffre della malattia di Dupuytren
  • Il paziente ha almeno un dito con almeno 20° di flesso sull'articolazione metacarpo-falangea e/o sull'articolazione interfalangea prossimale
  • Il paziente ha scelto di beneficiare del trattamento locale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Nessuna assicurazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aponeurotomia percutanea
Trattamento del flessore delle dita indotto da Dupuytrens mediante aponeurotomia percutanea
Procedura: Aponeurotomia percutanea
Le dita con estensione limitata a causa della malattia di Dupuytrens e per le quali il paziente desidera un trattamento, saranno trattate mediante aponeurotomia percutanea con ago sottile in anestesia locale (procedura ambulatoriale). Questa procedura è già abitualmente utilizzata nella pratica clinica; il nostro studio mira a descrivere meglio la sostenibilità nel tempo dei suoi benefici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di recidiva locale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento mediante aponeurotomia
l'unità statistica è il dito trattato con aponeurotomia (prevediamo una media di 2 dita trattate per un paziente incluso). La recidiva locale è definita come la recidiva di un flesso del dito superiore di 20° al range articolare inizialmente ottenuto dopo aponeurotomia
24 mesi dopo il trattamento mediante aponeurotomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo primario di aponeurotomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
l'unità statistica è il dito trattato con aponeurotomia (prevediamo una media di 2 dita trattate per un paziente incluso). Il successo completo è definito come un flesso del dito inferiore a 5°
3 mesi dopo il trattamento
Frequenza di recidiva locale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento mediante aponeurotomia
12 mesi dopo il trattamento mediante aponeurotomia
Frequenza di recidiva locale a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento con aponeurotomia
36 mesi dopo il trattamento con aponeurotomia
Frequenza di recidiva locale a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi dopo il trattamento con aponeurotomia
48 mesi dopo il trattamento con aponeurotomia
Frequenza di recidiva locale a 60 mesi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo il trattamento con aponeurotomia
60 mesi dopo il trattamento con aponeurotomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMN_2015-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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