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早期乳がんにおける同時統合ブーストによるハイポフラクション vs. 標準フラクショネーション (HYPOSIB)

2024年3月19日 更新者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein

早期乳がんにおける乳房温存手術後のアジュバント放射線療法：同時統合ブーストによるハイポフラクション vs. 標準フラクショネーション

同時統合ブーストによるハイポフラクションは、いくつかの試験で調査されており、安全で実行可能であると思われます。

研究者らは、標準的な分割法と比較して、早期乳癌患者における同時統合ブーストによる低分割法の非劣性を分析するために、この多施設 2 アームの第 III 相前向き試験を開始しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

コントロールアーム：

乳房の従来の分割放射線療法 28 × 1.8 Gy = 50.4 Gy に続いて、5 ～ 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy ～ 16.0 Gy、総線量 60.4 Gy ～ 66.4 Gy の腫瘍床追加免疫が続きます。

または 従来の乳房分割放射線療法 28 × 1.8 Gy = 50.4 腫瘍床への同時統合ブーストを伴う Gy、総線量 28 × 0.3 Gy または 0.45 Gy= 8.4 Gy または 12.6 Gy、総線量 58.8 Gy ～ 63.0 Gy。

または乳房の少分割放射線療法 16 × 2.66 Gy = 42.56 Gy に続いて、5 ～ 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy ～ 16.0 Gy、総線量 52.56 Gy ～ 58.56 Gy の腫瘍床追加免疫が続きます。

実験アーム:

腫瘍床への同時統合ブーストを伴う乳房16×2.50 Gyの低分割放射線療法、ブースト容量内の総線量16×3.00 Gy。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue、ドイツ、08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow、ドイツ、15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin、ドイツ、10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin、ドイツ、10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin、ドイツ、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin、ドイツ、14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte)、ドイツ、10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt、ドイツ、46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen、ドイツ、28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen、ドイツ、28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz、ドイツ、21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld、ドイツ、48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf、ドイツ、94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg、ドイツ、470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn、ドイツ、25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M、ドイツ、60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder、ドイツ、15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth、ドイツ、90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen、ドイツ、35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch、ドイツ、47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen、ドイツ、73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg、ドイツ、22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg、ドイツ、22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg、ドイツ、21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln、ドイツ、31785
        • GSR Hameln
      • Hannover、ドイツ、30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover、ドイツ、30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim、ドイツ、31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim、ドイツ、31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof、ドイツ、95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo、ドイツ、32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg、ドイツ、21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen、ドイツ、44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg、ドイツ、35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen、ドイツ、98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster、ドイツ、48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster、ドイツ、48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm、ドイツ、74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg、ドイツ、17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen、ドイツ、66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück、ドイツ、49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau、ドイツ、94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg、ドイツ、25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine、ドイツ、48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit、ドイツ、73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken、ドイツ、66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal、ドイツ、39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal、ドイツ、39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing、ドイツ、94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier、ドイツ、54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim、ドイツ、82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg、ドイツ、38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau、ドイツ、08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織病理学的に確認された乳癌 乳房温存手術によって手術され、さらなる危険因子（陽性または高リスクの陰性リンパ節の状態、エストロゲンまたはプロゲステロン受容体の状態、Her-2 / neu状態uPA / PAI-1基準）および術後全身療法（化学療法、内分泌療法、抗体療法またはビスフォスフォネート療法は、必要に応じて許可されました）
  • ブースト放射線療法を含む補助放射線療法の適応
  • できれば放射線不透過性クリップで明確に識別された原発腫瘍領域
  • 感染の徴候のない乳房温存療法後の一次創傷治癒
  • 18歳以上
  • ECOG ≤ 2 パフォーマンスステータス
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 治療予約と毒性に関するコンプライアンス
  • アンケートを理解するための言語的および認知的能力

除外基準:

  • 乳房切除手術を受けた患者
  • ブースト放射線の表示なし (例: IORT後の状態）
  • 両面乳がん
  • 疾患の切除断端陽性またはブースト量の同定が不十分
  • 所属リンパ節の放射線治療の適応
  • -以前の乳房または胸部放射線療法の病歴
  • 放射線療法開始時の術後漿液腫の拡大
  • 必要な線量を許可しない以前に投与された放射線療法
  • 妊娠中または授乳中の患者および妊娠の可能性のある女性で、効果的な避妊を欠いている
  • -他のがんの治療歴、または治療開始から4週間以内の放射線療法または薬物をテストする別の臨床試験への参加。
  • 深刻な、制御されていない、身体的または脳血管障害のある患者（例： 過去12か月以内の心筋梗塞）、または治療コンプライアンスに悪影響を与えると考えられる神経疾患または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準放射線

乳房の従来の分割放射線療法とその後の腫瘍床ブーストを連続して行うか、

腫瘍床への同時統合ブーストを伴う乳房の従来の分割放射線療法または

乳房の少分割放射線療法とその後の腫瘍床ブーストを順次行う
放射線：標準放射線

乳房の従来の分割放射線療法とその後の腫瘍床ブーストを連続して行うか、

腫瘍床への同時統合ブーストを伴う乳房の従来の分割放射線療法または

乳房の少分割放射線療法とその後の腫瘍床ブーストを順次行う
実験的：SIBによるハイポフラクション
腫瘍床への同時統合ブーストを伴う乳房の低分割放射線療法
放射線：SIBによるハイポフラクション
腫瘍床への同時統合ブーストを伴う乳房の低分割放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年から6年
局所または局所再発または遠隔転移または死亡
3年から6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発発生までの時間
時間枠：3年から6年
同側の乳房内再発
3年から6年
全生存
時間枠：3年から6年
死
3年から6年
安全性と副作用（有害事象患者数）
時間枠：3年から6年
有害事象患者数
3年から6年
急性および慢性毒性（NCI-CTCAE）
時間枠：1日、7日、照射終了日（照射最終日と閉院日）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月ヶ月、66ヶ月、72ヶ月
NCI-CTCAE のすべての次元
1日、7日、照射終了日（照射最終日と閉院日）、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月、42ヶ月、48ヶ月、54ヶ月、60ヶ月ヶ月、66ヶ月、72ヶ月
美容結果（NCI-CTCAE）
時間枠：1日、照射終了日（照射最終日と閉院日）、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月
NCI-CTCAE
1日、照射終了日（照射最終日と閉院日）、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月、72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

University of Luebeck

捜査官

  • スタディチェア：Jürgen Dunst, MD、University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月16日

一次修了 (実際)

2019年1月8日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月17日

最初の投稿 (推定)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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