Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionace se současným integrovaným boostem vs. standardní frakcionace u časného karcinomu prsu (HYPOSIB)

19. března 2024 aktualizováno: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Adjuvantní radioterapie po operaci zachovávající prs u časného karcinomu prsu: hypofrakcionace se simultánním integrovaným boostem vs. standardní frakcionace

Hypofrakcionace se současným integrovaným boostem byla zkoumána v několika studiích a jeví se jako bezpečná a proveditelná.

Výzkumníci zahájili tuto multicentrickou dvouramennou prospektivní studii fáze III, aby analyzovali noninferioritu hypofrakcionace se současným integrovaným boostem u pacientek s časným karcinomem prsu ve srovnání se standardní frakcionací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ovládací rameno:

Konvenční frakcionovaná radioterapie prsu 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy následovaný boosterem lůžka tumoru postupně 5 až 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy až 16,0 Gy, celková dávka 60,4 Gy až 66,4 Gy.

nebo Konvenční frakcionovaná radioterapie prsu 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy se současným integrovaným boostem do lůžka tumoru, celková dávka 28 × 0,3 Gy nebo 0,45 Gy = 8,4 Gy nebo 12,6 Gy, celková dávka 58,8 Gy až 63,0 Gy.

nebo Hypofrakcionovaná radioterapie prsu 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy následovaný boosterem lůžka tumoru postupně 5 až 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy až 16,0 Gy, celková dávka 52,56 Gy až 58,56 Gy.

Experimentální rameno:

Hypofrakcionovaná radioterapie prsu 16 × 2,50 Gy se současným integrovaným boostem do lůžka tumoru, celková dávka v rámci boost objemu 16 × 3,00 Gy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Německo, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Německo, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Německo, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Německo, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Německo, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Německo, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Německo, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Německo, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Německo, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Německo, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Německo, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Německo, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Německo, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Německo, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Německo, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Německo, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Německo, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Německo, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Německo, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Německo, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Německo, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Německo, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Německo, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Německo, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Německo, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Německo, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Německo, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Německo, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Německo, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Německo, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Německo, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Německo, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Německo, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Německo, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Německo, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Německo, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Německo, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Německo, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Německo, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Německo, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Německo, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Německo, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Německo, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Německo, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Německo, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Německo, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Německo, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Německo, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Německo, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený karcinom prsu operovaný prs šetřící operací s jasnými okraji nezávisle na dalších rizikových faktorech (pozitivní nebo vysoce rizikový negativní stav lymfatických uzlin, stav estrogenových nebo progesteronových receptorů, Her-2/neu status uPA/PAI-1 kritéria) a pooperační systémová léčba (chemoterapie, endokrinní léčba, léčba protilátkami nebo bisfosfonáty byla povolena, pokud je to indikováno)
  • Indikace k adjuvantní radioterapii včetně boost radioterapie
  • Jasně identifikovaná oblast primárního nádoru nejlépe rentgenkontrastními klipy
  • Primární hojení ran po prs konzervační terapii bez známek infekce
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG ≤ 2 Stav výkonu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dodržování schůzky ohledně léčby a toxicity
  • Jazyková a kognitivní schopnost porozumět dotazníkům

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti operovaní mastektomií
  • Žádná indikace zesílení radiace (např. stav po IORT)
  • oboustranná rakovina prsu
  • Resekční okraje jsou pozitivní na onemocnění nebo nedostatečnou identifikaci posilovacího objemu
  • Indikace k radioterapii regionálních lymfatických uzlin
  • Anamnéza předchozí radioterapie prsu nebo hrudníku
  • Rozšířený pooperační sérom na začátku radioterapie
  • Dříve podávaná radioterapie neumožňující požadovanou dávku
  • Těhotné nebo kojící pacientky a ženy ve fertilním věku, kterým chyběla účinná antikoncepce
  • anamnéza léčby jiné rakoviny nebo účast v jiné klinické studii testující radioterapii nebo léky do 4 týdnů od zahájení léčby.
  • Pacienti se závažnými, nekontrolovanými fyzickými nebo cerebrovaskulárními poruchami (např. infarkt myokardu během posledních 12 měsíců) nebo neurologické nebo psychiatrické poruchy, o kterých se předpokládá, že nepříznivě ovlivňují dodržování léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní záření

Konvenčně frakcionovaná radioterapie prsu následovaná boostem lůžka tumoru sekvenčně popř

Konvenčně frakcionovaná radioterapie prsu se současným integrovaným boostem do lůžka tumoru popř

Hypofrakcionovaná radioterapie prsu následovaná boosterem lůžka tumoru postupně
Záření: Standardní záření

Konvenčně frakcionovaná radioterapie prsu následovaná boostem lůžka tumoru sekvenčně popř

Konvenčně frakcionovaná radioterapie prsu se současným integrovaným boostem do lůžka tumoru popř

Hypofrakcionovaná radioterapie prsu následovaná boosterem lůžka tumoru postupně
Experimentální: Hypofrakcionace pomocí SIB
Hypofrakcionovaná radioterapie prsu se současným integrovaným boostem do lůžka nádoru
Záření: Hypofrakcionace pomocí SIB
Hypofrakcionovaná radioterapie prsu se současným integrovaným boostem do lůžka nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 až 6 let
jakákoli místní nebo regionální recidiva nebo vzdálené metastázy nebo smrt
3 až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do výskytu lokální recidivy
Časové okno: 3 až 6 let
ipsilaterální recidiva v prsu
3 až 6 let
Celkové přežití
Časové okno: 3 až 6 let
smrt
3 až 6 let
Bezpečnost a vedlejší účinky (počet pacientů s nežádoucími účinky)
Časové okno: 3 až 6 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky
3 až 6 let
Akutní a chronická toxicita (NCI-CTCAE)
Časové okno: 1 den, 7 dní, konec ozařování (poslední den ozařování a závěrečná návštěva), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíce, 66 měsíců, 72 měsíců
Všechny rozměry NCI-CTCAE
1 den, 7 dní, konec ozařování (poslední den ozařování a závěrečná návštěva), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců, 42 měsíců, 48 měsíců, 54 měsíců, 60 měsíce, 66 měsíců, 72 měsíců
Kosmetické výsledky (NCI-CTCAE)
Časové okno: 1 den, konec ozařování (poslední den ozařování a závěrečná návštěva), 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců
NCI-CTCAE
1 den, konec ozařování (poslední den ozařování a závěrečná návštěva), 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců, 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

University of Luebeck

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit