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Hypofractionnement avec boost intégré simultané par rapport au fractionnement standard dans le cancer du sein précoce (HYPOSIB)

19 mars 2024 mis à jour par: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiothérapie adjuvante après chirurgie mammaire conservatrice dans le cancer du sein précoce : hypofractionnement avec rappel intégré simultané vs fractionnement standard

L'hypofractionnement avec boost intégré simultané a été étudié dans quelques essais et semble être sûr et faisable.

Les chercheurs ont lancé cet essai prospectif de phase III multicentrique à deux bras pour analyser la non-infériorité de l'hypofractionnement avec rappel intégré simultané chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce par rapport au fractionnement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras de commande:

Radiothérapie conventionnelle fractionnée du sein 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy suivi d'un rappel séquentiel du lit tumoral de 5 à 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy à 16,0 Gy, dose totale de 60,4 Gy à 66,4 Gy.

ou Radiothérapie conventionnelle fractionnée du sein 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy avec boost intégré simultané au lit tumoral, dose totale 28 × 0,3 Gy ou 0,45 Gy = 8,4 Gy ou 12,6 Gy, dose totale 58,8 Gy à 63,0 Gy.

ou Radiothérapie hypofractionnée du sein 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy suivi d'un rappel séquentiel du lit tumoral de 5 à 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy à 16,0 Gy, dose totale de 52,56 Gy à 58,56 Gy.

Bras expérimental :

Radiothérapie hypofractionnée du sein 16 × 2,50 Gy avec boost intégré simultané au lit tumoral, dose totale dans le volume de boost 16 × 3,00 Gy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Allemagne, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Allemagne, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Allemagne, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Allemagne, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Allemagne, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Allemagne, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Allemagne, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Allemagne, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Allemagne, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Allemagne, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Allemagne, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Allemagne, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Allemagne, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Allemagne, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Allemagne, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Allemagne, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Allemagne, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Allemagne, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Allemagne, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Allemagne, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Allemagne, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Allemagne, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Allemagne, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Allemagne, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Allemagne, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Allemagne, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Allemagne, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Allemagne, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Allemagne, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Allemagne, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Allemagne, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Allemagne, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Allemagne, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Allemagne, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Allemagne, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Allemagne, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Allemagne, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Allemagne, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Allemagne, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Allemagne, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Allemagne, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Allemagne, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Allemagne, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein confirmé histopathologiquement opéré par chirurgie conservatrice du sein avec des marges nettes indépendamment d'autres facteurs de risque (statut ganglionnaire positif ou négatif à haut risque, statut des récepteurs aux œstrogènes ou à la progestérone, statut Her-2/neu critères uPA/PAI-1) et postopératoire thérapie systémique (chimiothérapie, traitement endocrinien, anticorps ou bisphosphonates étaient autorisés lorsqu'ils étaient indiqués)
  • Indication à la radiothérapie adjuvante dont la radiothérapie de rappel
  • Région tumorale primaire clairement identifiée de préférence par des clips radio-opaques
  • Cicatrisation primaire après traitement conservateur du sein sans signe d'infection
  • Âge ≥ 18 ans
  • ECOG ≤ 2 État des performances
  • Consentement éclairé écrit
  • Conformité aux rendez-vous de traitement et à la toxicité
  • Capacité linguistique et cognitive pour comprendre les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Patientes opérées par mastectomie
  • Aucune indication de rayonnement boost (par ex. statut après IORT)
  • cancer du sein double face
  • Marges de résection positives pour la maladie ou identification insuffisante du volume de boost
  • Indication de la radiothérapie des ganglions lymphatiques régionaux
  • Antécédents de radiothérapie mammaire ou thoracique
  • Sérome postopératoire étendu au début de la radiothérapie
  • Radiothérapie antérieurement administrée ne permettant pas la dose requise
  • Patientes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer, sans contraception efficace
  • antécédents de traitement d'un autre cancer ou participation à un autre essai clinique testant la radiothérapie ou des médicaments dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
  • Les patients atteints de troubles physiques ou cérébrovasculaires graves, non contrôlés (par ex. infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois) ou troubles neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'affecter négativement l'observance du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rayonnement standard

Radiothérapie conventionnelle fractionnée du sein suivie d'un boost du lit tumoral séquentiellement ou

Radiothérapie conventionnelle fractionnée du sein avec boost intégré simultané au lit tumoral ou

Radiothérapie hypofractionnée du sein suivie d'un boost du lit tumoral séquentiellement
Radiation: Rayonnement standard

Radiothérapie conventionnelle fractionnée du sein suivie d'un boost du lit tumoral séquentiellement ou

Radiothérapie conventionnelle fractionnée du sein avec boost intégré simultané au lit tumoral ou

Radiothérapie hypofractionnée du sein suivie d'un boost du lit tumoral séquentiellement
Expérimental: Hypofractionnement avec SIB
Radiothérapie hypofractionnée du sein avec boost intégré simultané au lit tumoral
Radiation: Hypofractionnement avec SIB
Radiothérapie hypofractionnée du sein avec boost intégré simultané au lit tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 à 6 ans
toute récidive locale ou régionale ou métastase à distance ou décès
3 à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la récidive locale
Délai: 3 à 6 ans
récidive ipsilatérale dans le sein
3 à 6 ans
La survie globale
Délai: 3 à 6 ans
décès
3 à 6 ans
Innocuité et effets secondaires (nombre de patients présentant des événements indésirables)
Délai: 3 à 6 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables
3 à 6 ans
Toxicité aiguë et chronique (NCI-CTCAE)
Délai: 1 jour, 7 jours, fin d'irradiation (dernier jour d'irradiation et visite de clôture), 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois, 66 mois, 72 mois
Toutes les dimensions du NCI-CTCAE
1 jour, 7 jours, fin d'irradiation (dernier jour d'irradiation et visite de clôture), 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois, 42 mois, 48 ​​mois, 54 mois, 60 mois, 66 mois, 72 mois
Résultats cosmétiques (NCI-CTCAE)
Délai: 1 jour, fin d'irradiation (dernier jour d'irradiation et visite de clôture), 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois
NCI-CTCAE
1 jour, fin d'irradiation (dernier jour d'irradiation et visite de clôture), 3 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois, 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaborateurs

University of Luebeck

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimé)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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