Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofractionering met gelijktijdige geïntegreerde boost versus standaardfractionering bij vroege borstkanker (HYPOSIB)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Adjuvante radiotherapie na borstsparende chirurgie bij borstkanker in een vroeg stadium: hypofractionering met gelijktijdige geïntegreerde boost vs. standaardfractionering

Hypofractionering met gelijktijdige geïntegreerde boost is in enkele onderzoeken onderzocht en lijkt veilig en haalbaar.

Onderzoekers startten deze multicenter tweearmige fase III prospectieve studie om de non-inferioriteit van hypofractionering met gelijktijdige geïntegreerde boost bij patiënten met vroege borstkanker te analyseren in vergelijking met standaard fractionering.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bedieningsarm:

Conventioneel gefractioneerde radiotherapie van de borst 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy gevolgd door een tumorbedboost achtereenvolgens 5 tot 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy tot 16,0 Gy, totale dosis 60,4 Gy tot 66,4 Gy.

of Conventioneel gefractioneerde radiotherapie van de borst 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy met gelijktijdig geïntegreerde boost naar het tumorbed, totale dosis 28 × 0,3 Gy of 0,45 Gy= 8,4 Gy of 12,6 Gy, totale dosis 58,8 Gy tot 63,0 Gy.

of Gehypofractioneerde radiotherapie van de borst 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy gevolgd door een tumorbedboost achtereenvolgens 5 tot 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy tot 16,0 Gy, totale dosis 52,56 Gy tot 58,56 Gy.

Experimentele afdeling:

Gehypofractioneerde radiotherapie van de borst 16 × 2,50 Gy met gelijktijdige geïntegreerde boost naar het tumorbed, totale dosis binnen het boostvolume 16 × 3,00 Gy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Duitsland, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Duitsland, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Duitsland, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Duitsland, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Duitsland, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Duitsland, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Duitsland, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Duitsland, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Duitsland, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Duitsland, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Duitsland, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Duitsland, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Duitsland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Duitsland, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Duitsland, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Duitsland, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Duitsland, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Duitsland, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Duitsland, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Duitsland, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Duitsland, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Duitsland, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Duitsland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Duitsland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Duitsland, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Duitsland, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Duitsland, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Duitsland, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Duitsland, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Duitsland, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Duitsland, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Duitsland, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Duitsland, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Duitsland, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Duitsland, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Duitsland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Duitsland, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Duitsland, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Duitsland, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Duitsland, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Duitsland, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Duitsland, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Duitsland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde borstkanker geopereerd door borstsparende chirurgie met duidelijke marges onafhankelijk van verdere risicofactoren (positieve of hoog-risico negatieve lymfeklierstatus, oestrogeen- of progesteronreceptorstatus, Her-2/neu-status uPA/PAI-1-criteria) en postoperatief systemische therapie (chemotherapie, endocriene, antilichaam- of bisfosfonaattherapie waren toegestaan ​​indien geïndiceerd)
  • Indicatie voor adjuvante radiotherapie inclusief boost-radiotherapie
  • Duidelijk geïdentificeerd primair tumorgebied, bij voorkeur door radiopake clips
  • Primaire wondgenezing na borstsparende therapie zonder tekenen van infectie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG ≤ 2 Prestatiestatus
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Naleving van behandelafspraken en toxiciteit
  • Taalkundig en cognitief vermogen om de vragenlijsten te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geopereerd door borstamputatie
  • Geen indicatie voor booststraling (bijv. status na IORT)
  • dubbelzijdige borstkanker
  • Resectiemarges positief voor ziekte of onvoldoende identificatie van het boostvolume
  • Indicatie voor radiotherapie van de regionale lymfeklieren
  • Geschiedenis van eerdere borst- of thoracale radiotherapie
  • Verlengd postoperatief seroom aan het begin van radiotherapie
  • Eerder toegediende radiotherapie laat de vereiste dosis niet toe
  • Zwangere of zogende patiënten en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die geen effectieve anticonceptie hadden
  • behandelingsgeschiedenis van andere vormen van kanker of deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin radiotherapie of medicijnen worden getest binnen 4 weken na het begin van de behandeling.
  • Patiënten met ernstige, ongecontroleerde, lichamelijke of cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden) of neurologische of psychiatrische stoornissen waarvan wordt aangenomen dat ze de therapietrouw negatief beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard straling

Conventioneel gefractioneerde radiotherapie van de borst gevolgd door een tumorbedboost achtereenvolgens of

Conventioneel gefractioneerde radiotherapie van de borst met gelijktijdige geïntegreerde boost naar het tumorbed of

Gehypofractioneerde radiotherapie van de borst gevolgd door achtereenvolgens een tumorbedboost
Straling: Standaard straling

Conventioneel gefractioneerde radiotherapie van de borst gevolgd door een tumorbedboost achtereenvolgens of

Conventioneel gefractioneerde radiotherapie van de borst met gelijktijdige geïntegreerde boost naar het tumorbed of

Gehypofractioneerde radiotherapie van de borst gevolgd door achtereenvolgens een tumorbedboost
Experimenteel: Hypofractionering met SIB
Gehypofractioneerde radiotherapie van de borst met gelijktijdige geïntegreerde boost naar het tumorbed
Straling: Hypofractionering met SIB
Gehypofractioneerde radiotherapie van de borst met gelijktijdige geïntegreerde boost naar het tumorbed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 tot 6 jaar
elk lokaal of regionaal recidief of metastase op afstand of overlijden
3 tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot optreden van lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 tot 6 jaar
ipsilateraal recidief in de borst
3 tot 6 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 tot 6 jaar
dood
3 tot 6 jaar
Veiligheid en bijwerkingen (aantal patiënten met bijwerkingen)
Tijdsspanne: 3 tot 6 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen
3 tot 6 jaar
Acute en chronische toxiciteit (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, einde bestraling (laatste bestralingsdag en afsluitend bezoek), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden, 66 maanden, 72 maanden
Alle afmetingen van NCI-CTCAE
1 dag, 7 dagen, einde bestraling (laatste bestralingsdag en afsluitend bezoek), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 30 maanden, 36 maanden, 42 maanden, 48 maanden, 54 maanden, 60 maanden, 66 maanden, 72 maanden
Cosmetische resultaten (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: 1 dag, einde bestraling (laatste bestralingsdag en afsluitend bezoek), 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden
NCI-CTCAE
1 dag, einde bestraling (laatste bestralingsdag en afsluitend bezoek), 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden, 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

University of Luebeck

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren