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Hipofraccionamiento con refuerzo integrado simultáneo versus fraccionamiento estándar en cáncer de mama temprano (HYPOSIB)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radioterapia adyuvante después de la cirugía conservadora de la mama en el cáncer de mama temprano: hipofraccionamiento con refuerzo integrado simultáneo frente a fraccionamiento estándar

El hipofraccionamiento con refuerzo integrado simultáneo se ha investigado en algunos ensayos y parece ser seguro y factible.

Los investigadores iniciaron este ensayo prospectivo multicéntrico de fase III de dos brazos para analizar la no inferioridad del hipofraccionamiento con refuerzo integrado simultáneo en pacientes con cáncer de mama temprano en comparación con el fraccionamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Brazo de control:

Radioterapia fraccionada convencional de mama 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy seguido de un refuerzo del lecho tumoral secuencialmente de 5 a 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy a 16,0 Gy, dosis total de 60,4 Gy a 66,4 Gy.

o Radioterapia fraccionada convencional de la mama 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy con refuerzo integrado simultáneo al lecho tumoral, dosis total 28 × 0,3 Gy o 0,45 Gy= 8,4 Gy o 12,6 Gy, dosis total 58,8 Gy a 63,0 Gy.

o Radioterapia hipofraccionada de mama 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy seguido de un refuerzo del lecho tumoral secuencialmente de 5 a 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy a 16,0 Gy, dosis total de 52,56 Gy a 58,56 Gy.

Brazo Experimental:

Radioterapia hipofraccionada de mama 16 × 2,50 Gy con refuerzo integrado simultáneo al lecho tumoral, dosis total dentro del volumen de refuerzo 16 × 3,00 Gy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Alemania, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Alemania, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Alemania, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Alemania, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Alemania, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Alemania, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Alemania, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Alemania, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Alemania, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Alemania, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Alemania, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Alemania, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Alemania, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Alemania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Alemania, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Alemania, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Alemania, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Alemania, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Alemania, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Alemania, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Alemania, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Alemania, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Alemania, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Alemania, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Alemania, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Alemania, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Alemania, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Alemania, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Alemania, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Alemania, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Alemania, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Alemania, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Alemania, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Alemania, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Alemania, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Alemania, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Alemania, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Alemania, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Alemania, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
      • Stendal, Alemania, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Alemania, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Alemania, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Alemania, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Alemania, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Alemania, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Alemania, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histopatológicamente operado mediante cirugía conservadora de mama con márgenes claros independientemente de factores de riesgo adicionales (estado de ganglios linfáticos positivos o negativos de alto riesgo, estado de receptores de estrógeno o progesterona, estado de Her-2/neu criterios uPA/PAI-1) y postoperatorio terapia sistémica (la quimioterapia, la terapia endocrina, con anticuerpos o con bisfosfonatos estaban permitidas cuando estaban indicadas)
  • Indicación de radioterapia adyuvante, incluida la radioterapia de refuerzo
  • Región del tumor primario claramente identificada, preferiblemente mediante clips radiopacos.
  • Cicatrización primaria de heridas después de terapia conservadora de mama sin signos de infección
  • Edad ≥ 18 años
  • ECOG ≤ 2 Estado de rendimiento
  • Consentimiento informado por escrito
  • Cumplimiento de las citas de tratamiento y toxicidad
  • Capacidad lingüística y cognitiva para comprender los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes operadas de mastectomía
  • No hay indicación para la radiación de refuerzo (p. estado después de IORT)
  • cáncer de mama de doble cara
  • Márgenes de resección positivos para enfermedad o identificación insuficiente del volumen de refuerzo
  • Indicación de radioterapia de los ganglios linfáticos regionales
  • Antecedentes de radioterapia mamaria o torácica previa
  • Seroma postoperatorio extendido al inicio de radioterapia
  • Radioterapia administrada previamente que no permite la dosis requerida
  • Pacientes embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil, que carecían de métodos anticonceptivos efectivos
  • historial de tratamiento de otro cáncer o participación en otro ensayo clínico que pruebe radioterapia o medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
  • Pacientes con trastornos físicos o cerebrovasculares graves, no controlados (p. infarto de miocardio en los últimos 12 meses) o trastornos neurológicos o psiquiátricos que se cree que afectan negativamente el cumplimiento del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiación estándar

Radioterapia fraccionada convencional de la mama seguida de un refuerzo del lecho tumoral de forma secuencial o

Radioterapia fraccionada convencional de la mama con impulso integrado simultáneo al lecho tumoral o

Radioterapia hipofraccionada de la mama seguida de un refuerzo del lecho tumoral secuencialmente
Radiación: Radiación estándar

Radioterapia fraccionada convencional de la mama seguida de un refuerzo del lecho tumoral de forma secuencial o

Radioterapia fraccionada convencional de la mama con impulso integrado simultáneo al lecho tumoral o

Radioterapia hipofraccionada de la mama seguida de un refuerzo del lecho tumoral secuencialmente
Experimental: Hipofraccionamiento con SIB
Radioterapia hipofraccionada de mama con boost integrado simultáneo al lecho tumoral
Radiación: Hipofraccionamiento con SIB
Radioterapia hipofraccionada de mama con boost integrado simultáneo al lecho tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 a 6 años
cualquier recurrencia local o regional o metástasis a distancia o muerte
3 a 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de la recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 a 6 años
recurrencia ipsilateral en la mama
3 a 6 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 a 6 años
muerte
3 a 6 años
Seguridad y efectos secundarios (Número de pacientes con eventos adversos)
Periodo de tiempo: 3 a 6 años
Número de pacientes con eventos adversos
3 a 6 años
Toxicidad aguda y crónica (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, fin de la radiación (último día de radiación y visita de cierre), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses, 66 meses, 72 meses
Todas las dimensiones de NCI-CTCAE
1 día, 7 días, fin de la radiación (último día de radiación y visita de cierre), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses, 66 meses, 72 meses
Resultados cosméticos (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: 1 día, fin de la radiación (último día de radiación y visita de cierre), 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses
NCI-CTCAE
1 día, fin de la radiación (último día de radiación y visita de cierre), 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

University of Luebeck

Investigadores

  • Silla de estudio: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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