Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionering med simultan integrerad boost kontra standardfraktionering vid tidig bröstcancer (HYPOSIB)

19 mars 2024 uppdaterad av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Adjuvant strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi vid tidig bröstcancer: hypofraktionering med samtidig integrerad boost kontra standardfraktionering

Hypofraktionering med samtidig integrerad boost har undersökts i några försök och verkar vara säker och genomförbar.

Utredarna inledde denna multicenter tvåarmade fas III prospektiva studie för att analysera non-inferioriteten av hypofraktionering med samtidig integrerad boost hos patienter med tidig bröstcancer i jämförelse med standardfraktionering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollarm:

Konventionell fraktionerad strålbehandling av bröstet 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy följt av en tumörbäddsboost sekventiellt 5 till 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy till 16,0 Gy, total dos 60,4 Gy till 66,4 Gy.

eller Konventionell fraktionerad strålbehandling av bröstet 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy med samtidig integrerad boost till tumörbädden, total dos 28 × 0,3 Gy eller 0,45 Gy= 8,4 Gy eller 12,6 Gy, total dos 58,8 Gy till 63,0 Gy.

eller Hypofraktionerad strålbehandling av bröstet 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy följt av en tumörbäddsboost sekventiellt 5 till 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy till 16,0 Gy, total dos 52,56 Gy till 58,56 Gy.

Experimentell arm:

Hypofraktionerad strålbehandling av bröstet 16 × 2,50 Gy med samtidig integrerad boost till tumörbädden, total dos inom boostvolymen 16 × 3,00 Gy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Tyskland, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Tyskland, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Tyskland, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Tyskland, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Tyskland, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Tyskland, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Tyskland, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Tyskland, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Tyskland, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Tyskland, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Tyskland, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Tyskland, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftad bröstcancer opererad genom bröstbevarande kirurgi med tydliga marginaler oberoende av ytterligare riskfaktorer (positiv eller högrisk negativ lymfkörtelstatus, östrogen- eller progesteronreceptorstatus, Her-2/neu status uPA/PAI-1 kriterier) och postoperativt systemisk terapi (kemoterapi, endokrin, antikropps- eller bisfosfonatterapi var tillåten när så var indicerat)
  • Indikation för adjuvant strålbehandling inklusive boostradioterapi
  • Tydligt identifierad primär tumörregion företrädesvis med radiopaka klämmor
  • Primär sårläkning efter bröstbevarande behandling utan tecken på infektion
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 2 Prestandastatus
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Efterlevnad angående behandlingsbokningar och toxicitet
  • Språklig och kognitiv förmåga att förstå frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Patienter som opereras genom mastektomi
  • Ingen indikation på booststrålning (t.ex. status efter IORT)
  • dubbelsidig bröstcancer
  • Resektionsmarginaler positiva för sjukdom eller otillräcklig identifiering av boostvolymen
  • Indikation för strålbehandling av de regionala lymfkörtlarna
  • Anamnes med tidigare strålbehandling av bröst eller bröstkorg
  • Förlängt postoperativt serom i början av strålbehandling
  • Tidigare administrerad strålbehandling som inte tillåter den erforderliga dosen
  • Gravida eller ammande patienter och kvinna i fertil ålder, som saknade effektiv preventivmedel
  • behandlingshistoria av annan cancer eller deltagande i en annan klinisk prövning som testar strålbehandling eller läkemedel inom 4 veckor efter behandlingens början.
  • Patienter med allvarliga, okontrollerade, fysiska eller cerebrovaskulära störningar (t.ex. hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna) eller neurologiska eller psykiatriska störningar som tros påverka behandlingsföljsamheten negativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardstrålning

Konventionellt fraktionerad strålbehandling av bröstet följt av en tumörbäddsboost sekventiellt eller

Konventionellt fraktionerad strålbehandling av bröstet med samtidig integrerad boost till tumörbädden eller

Hypofraktionerad strålbehandling av bröstet följt av en tumörbäddsboost sekventiellt
Strålning: Standardstrålning

Konventionellt fraktionerad strålbehandling av bröstet följt av en tumörbäddsboost sekventiellt eller

Konventionellt fraktionerad strålbehandling av bröstet med samtidig integrerad boost till tumörbädden eller

Hypofraktionerad strålbehandling av bröstet följt av en tumörbäddsboost sekventiellt
Experimentell: Hypofraktionering med SIB
Hypofraktionerad strålbehandling av bröstet med samtidig integrerad boost till tumörbädden
Strålning: Hypofraktionering med SIB
Hypofraktionerad strålbehandling av bröstet med samtidig integrerad boost till tumörbädden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 till 6 år
alla lokala eller regionala återfall eller avlägsna metastaser eller dödsfall
3 till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till förekomst av lokalt återfall
Tidsram: 3 till 6 år
ipsilateralt återfall i bröstet
3 till 6 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 till 6 år
död
3 till 6 år
Säkerhet och biverkningar (antal patienter med biverkningar)
Tidsram: 3 till 6 år
Antal patienter med biverkningar
3 till 6 år
Akut och kronisk toxicitet (NCI-CTCAE)
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, slutet av strålningen (sista dagen för strålningen och avslutande besök), 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader, 66 månader, 72 månader
Alla dimensioner av NCI-CTCAE
1 dag, 7 dagar, slutet av strålningen (sista dagen för strålningen och avslutande besök), 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 30 månader, 36 månader, 42 månader, 48 månader, 54 månader, 60 månader, 66 månader, 72 månader
Kosmetiska resultat (NCI-CTCAE)
Tidsram: 1 dag, slut på strålningen (sista dagen för strålningen och avslutande besök), 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader
NCI-CTCAE
1 dag, slut på strålningen (sista dagen för strålningen och avslutande besök), 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader, 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

University of Luebeck

Utredare

  • Studiestol: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Beräknad)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom i tidigt stadium

Kliniska prövningar på Standardstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera