초기 유방암에서 동시 통합 부스트를 이용한 저분할법 대 표준 분획법 (HYPOSIB)
2024년 3월 19일 업데이트: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
초기 유방암에서 유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법: 동시 통합 부스트를 사용한 저분할법 대 표준 분획법
동시 통합 부스트를 사용한 저분획은 몇 가지 시험에서 조사되었으며 안전하고 실행 가능한 것으로 보입니다.
연구자들은 표준 분획과 비교하여 조기 유방암 환자에서 동시 통합 부스트와 함께 저분할의 비열등성을 분석하기 위해 이 다기관 2군 3상 전향적 시험을 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
컨트롤 암:
유방의 기존 분할 방사선 요법 28 × 1.8 Gy = 50.4 Gy에 이어 종양 침대 부스트 순차적으로 5에서 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy에서 16.0 Gy, 총 선량 60.4 Gy에서 66.4 Gy.
또는 유방의 기존 분할 방사선 요법 28 × 1.8 Gy = 50.4 종양 침대에 대한 동시 통합 부스트와 함께 Gy, 총 선량 28 × 0.3 Gy 또는 0.45 Gy= 8.4 Gy 또는 12,6 Gy, 총 선량 58,8 Gy ~ 63.0 Gy.
또는 유방의 저분할 방사선 요법 16 × 2.66 Gy = 42.56 Gy에 이어 종양 침대 부스트 순차적으로 5에서 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy에서 16.0 Gy, 총 선량 52.56 Gy에서 58.56 Gy.
실험용 팔:
유방의 저분할 방사선 요법 16 × 2.50 Gy와 종양 침대에 대한 동시 통합 부스트, 부스트 용량 내 총 선량 16 × 3.00 Gy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amberg, 독일, 92224
- Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
-
Aue, 독일, 08280
- Medizinisches Versorgungszentrum Aue
-
Bad Saarow, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Bad Saarow, 독일, 15526
- Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
-
Bayreuth, 독일, 95445
- Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
-
Berlin, 독일, 10243
- Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
-
Berlin, 독일, 10559
- Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
-
Berlin, 독일, 12157
- Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
-
Berlin, 독일, 12200
- Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, 독일, 12351
- Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
-
Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
-
Berlin, 독일, 13353
- Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
-
Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
-
Berlin, 독일, 14165
- MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
-
Berlin ( Mitte), 독일, 10249
- MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
-
Bocholt, 독일, 46399
- Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
-
Bremen, 독일, 28205
- Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
-
Bremen, 독일, 28239
- Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
-
Buchholz, 독일, 21244
- Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
-
Coesfeld, 독일, 48653
- Strahlentherapie Coesfeld
-
Deggendorf, 독일, 94469
- Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
-
Dresden, 독일, 01067
- Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
-
Duisburg, 독일, 470530
- Malteser MVZ Duisburg-Süd
-
Dusseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
-
Elmshorn, 독일, 25337
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Esslingen, 독일, 73730
- MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt/M, 독일, 60590
- Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
-
Frankfurt/Oder, 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
-
Fürth, 독일, 90766
- Strahlentherapie am Klinikum Fürth
-
Gelsenkirchen, 독일, 45899
- Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
-
Gießen, 독일, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
-
Goch, 독일, 47574
- Praxis für Strahlentherapie Goch
-
Göppingen, 독일, 73035
- Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
-
Hamburg, 독일, 20246
- Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
-
Hamburg, 독일, 22307
- Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
-
Hamburg, 독일, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg
-
Hamburg Harburg, 독일, 21075
- Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
-
Hameln, 독일, 31785
- GSR Hameln
-
Hannover, 독일, 30161
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
-
Hannover, 독일, 30449
- GSR Hannover Siloa
-
Hildesheim, 독일, 31134
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
-
Hildesheim, 독일, 31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
-
Hildesheim, 독일, 31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
-
Hof, 독일, 95032
- Strahlentherapie Hof
-
Karlsruhe, 독일, 76135
- MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
-
Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, 독일, 24105
- Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leibzig
-
Lemgo, 독일, 32657
- Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
-
Lüneburg, 독일, 21339
- Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Lünen, 독일, 44534
- MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
-
Mainz, 독일, 55131
- Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, 독일, 68309
- Praxis für Strahlentherapie Mannheim
-
Marburg, 독일, 35033
- Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Meiningen, 독일, 98617
- Brustzentrum Helios Klinikum
-
Monchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
-
Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
Münster, 독일, 48149
- Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
-
Münster, 독일, 48153
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
-
Neckarsulm, 독일, 74172
- Strahlentherapie Neckarsulm
-
Neubrandenburg, 독일, 17022
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
Neunkirchen, 독일, 66538
- Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
-
Oldenburg, 독일, 26121
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
-
Osnabrück, 독일, 49076
- Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
-
Passau, 독일, 94032
- MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
-
Pinneberg, 독일, 25421
- Visiorad - Bereich Strahlentherapie
-
Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
-
Rheine, 독일, 48431
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
-
Ruit, 독일, 73760
- Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
-
Saarbrucken, 독일, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Saarlouis, 독일, 66740
- XCare Praxis für Strahlentherapie
-
Schweinfurt, 독일, 97422
- MVZ Leopoldina Strahlentherapie
-
Schweinfurt, 독일, 97422
- MVZ Leopoldina
-
Schwerin, 독일, 19055
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
Stendal, 독일, 39576
- Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
-
Stendal, 독일, 39576
- Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
-
Straubing, 독일, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
-
Stuttgart, 독일, 70176
- MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
-
Trier, 독일, 54293
- Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, 독일, 89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
-
Weilheim, 독일, 82362
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
-
Wolfsberg, 독일, 38440
- Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
Zwickau, 독일, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 추가 위험 요인(양성 또는 고위험 음성 림프절 상태, 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 상태, Her-2/neu 상태 uPA/PAI-1 기준) 및 수술 후와 독립적으로 명확한 절제면을 갖는 유방 보존 수술에 의해 수술된 조직병리학적으로 확인된 유방암 전신 요법(화학 요법, 내분비 요법, 항체 또는 비스포스포네이트 요법은 지시된 경우 허용됨)
- 부스트 방사선 요법을 포함한 보조 방사선 요법에 대한 적응증
- 가급적이면 방사선 불투과성 클립으로 원발 종양 부위를 명확하게 식별
- 감염 징후 없이 유방 보존 요법 후 1차 상처 치유
- 연령 ≥ 18세
- ECOG ≤ 2 성능 상태
- 서면 동의서
- 치료 예약 및 독성에 관한 준수
- 설문지를 이해하는 언어 및 인지 능력
제외 기준:
- 유방절제술을 받은 환자
- 부스트 방사선에 대한 표시 없음(예: IORT 후 상태)
- 양면성 유방암
- 질병에 대해 양성인 절제연 또는 부스트 용량의 불충분한 식별
- 국부 림프절의 방사선 요법 적응증
- 이전 유방 또는 흉부 방사선 요법의 역사
- 방사선 요법 시작 시 확장된 수술 후 장액종
- 필요한 선량을 허용하지 않는 이전에 투여된 방사선 요법
- 효과적인 피임법이 없는 임부 또는 수유부 및 가임기 여성
- 다른 암의 치료 이력 또는 치료 시작 4주 이내에 방사선 요법 또는 약물을 테스트하는 다른 임상 시험 참여.
- 심각하고 조절되지 않는 신체적 또는 뇌혈관 장애가 있는 환자(예: 지난 12개월 이내의 심근경색) 또는 치료 순응도에 부정적인 영향을 미칠 것으로 생각되는 신경학적 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 방사선
유방의 기존 분할 방사선 요법에 이어 순차적으로 종양 침대 부스트 또는 종양 침대 또는 유방의 저분할 방사선 요법에 이어 순차적으로 종양 침대 부스트 |
유방의 기존 분할 방사선 요법에 이어 순차적으로 종양 침대 부스트 또는 종양 침대 또는 유방의 저분할 방사선 요법에 이어 순차적으로 종양 침대 부스트 |
|
실험적: SIB를 사용한 저분할
종양 침대에 대한 동시 통합 부스트와 함께 유방의 저분할 방사선 요법
|
종양 침대에 대한 동시 통합 부스트와 함께 유방의 저분할 방사선 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 3~6세
|
국소적 또는 지역적 재발 또는 원격 전이 또는 사망
|
3~6세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발 발생까지의 시간
기간: 3~6세
|
동측 유방 재발
|
3~6세
|
|
전반적인 생존
기간: 3~6세
|
죽음
|
3~6세
|
|
안전성 및 부작용(부작용 환자 수)
기간: 3~6세
|
부작용이 있는 환자의 수
|
3~6세
|
|
급성 및 만성 독성(NCI-CTCAE)
기간: 1일, 7일, 방사선 종료(방사선 종료일 및 최종 방문일), 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60 개월, 66개월, 72개월
|
NCI-CTCAE의 모든 차원
|
1일, 7일, 방사선 종료(방사선 종료일 및 최종 방문일), 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 42개월, 48개월, 54개월, 60 개월, 66개월, 72개월
|
|
미용 결과(NCI-CTCAE)
기간: 1일, 방사선 종료(방사선 종료일 및 최종 방문일), 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월
|
NCI-CTCAE
|
1일, 방사선 종료(방사선 종료일 및 최종 방문일), 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARO-2013-05, ZKS-121-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 방사선에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로