Hipofrakcionálás egyidejű integrált boost-tal vs. standard frakcionálás korai emlőrákban (HYPOSIB)
2024. március 19. frissítette: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Adjuváns sugárterápia emlőmegtartó műtét után a korai emlőrákban: hipofrakcionálás egyidejű integrált boosttal vs. standard frakcionálás
Az egyidejű integrált boosttal végzett hipofrakcionálást néhány kísérletben megvizsgálták, és biztonságosnak és megvalósíthatónak tűnik.
A kutatók elindították ezt a többközpontú, kétkarú, III. fázisú prospektív vizsgálatot, hogy a korai emlőrákban szenvedő betegeknél a hipofrakcionáció és az egyidejű integrált boost nem rosszabb, mint a standard frakcionálással elemezzék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Irányító kar:
Az emlő hagyományos frakcionált sugárkezelése 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy, majd 5-8 × 2,0 Gy - 10,0 Gy - 16,0 Gy, a teljes dózis 60,4 Gy - 66,4 Gy.
vagy Az emlő hagyományos frakcionált sugárkezelése 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy egyidejű integrált boosttal a daganatágyba, összdózis 28 × 0,3 Gy vagy 0,45 Gy= 8,4 Gy vagy 12,6 Gy, összdózis 58,8 Gy - 63,0 Gy.
vagy az emlő hipofrakcionált sugárkezelése 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy, majd 5-8 × 2,0 Gy - 10,0 Gy - 16,0 Gy, a teljes dózis 52,56 Gy - 58,56 Gy.
Kísérleti kar:
Az emlő hipofrakcionált sugárkezelése 16 × 2,50 Gy, egyidejű integrált erősítéssel a daganatágyba, a teljes dózis az emlékeztető térfogaton belül 16 × 3,00 Gy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2324
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amberg, Németország, 92224
- Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
-
Aue, Németország, 08280
- Medizinisches Versorgungszentrum Aue
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
-
Bad Saarow, Németország, 15526
- Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
-
Bayreuth, Németország, 95445
- Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
-
Berlin, Németország, 10243
- Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
-
Berlin, Németország, 10559
- Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
-
Berlin, Németország, 12157
- Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
-
Berlin, Németország, 12200
- Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
-
Berlin, Németország, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
-
Berlin, Németország, 14050
- DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
-
Berlin, Németország, 14165
- MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
-
Berlin ( Mitte), Németország, 10249
- MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
-
Bocholt, Németország, 46399
- Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
-
Bremen, Németország, 28205
- Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
-
Bremen, Németország, 28239
- Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
-
Buchholz, Németország, 21244
- Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
-
Coesfeld, Németország, 48653
- Strahlentherapie Coesfeld
-
Deggendorf, Németország, 94469
- Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
-
Dresden, Németország, 01067
- Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
-
Duisburg, Németország, 470530
- Malteser MVZ Duisburg-Süd
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
-
Elmshorn, Németország, 25337
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Esslingen, Németország, 73730
- MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
-
Frankfurt/M, Németország, 60590
- Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
-
Frankfurt/Oder, Németország, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
-
Fürth, Németország, 90766
- Strahlentherapie am Klinikum Fürth
-
Gelsenkirchen, Németország, 45899
- Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
-
Gießen, Németország, 35392
- Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
-
Goch, Németország, 47574
- Praxis für Strahlentherapie Goch
-
Göppingen, Németország, 73035
- Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
-
Hamburg, Németország, 20246
- Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
-
Hamburg, Németország, 22307
- Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
-
Hamburg, Németország, 22419
- Strahlenzentrum Hamburg
-
Hamburg Harburg, Németország, 21075
- Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
-
Hameln, Németország, 31785
- GSR Hameln
-
Hannover, Németország, 30161
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
-
Hannover, Németország, 30449
- GSR Hannover Siloa
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
-
Hildesheim, Németország, 31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
-
Hildesheim, Németország, 31135
- Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
-
Hof, Németország, 95032
- Strahlentherapie Hof
-
Karlsruhe, Németország, 76135
- MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kiel, Németország, 24105
- Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leibzig
-
Lemgo, Németország, 32657
- Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
-
Lüneburg, Németország, 21339
- Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Lünen, Németország, 44534
- MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
-
Mainz, Németország, 55131
- Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Németország, 68309
- Praxis für Strahlentherapie Mannheim
-
Marburg, Németország, 35033
- Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Meiningen, Németország, 98617
- Brustzentrum Helios Klinikum
-
Monchengladbach, Németország, 41063
- Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
-
Muenchen, Németország, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
Münster, Németország, 48149
- Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
-
Münster, Németország, 48153
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
-
Neckarsulm, Németország, 74172
- Strahlentherapie Neckarsulm
-
Neubrandenburg, Németország, 17022
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
Neunkirchen, Németország, 66538
- Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
-
Osnabrück, Németország, 49076
- Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
-
Passau, Németország, 94032
- MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
-
Pinneberg, Németország, 25421
- Visiorad - Bereich Strahlentherapie
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
-
Regensburg, Németország, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
-
Rheine, Németország, 48431
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
-
Ruit, Németország, 73760
- Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
-
Saarbrucken, Németország, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken
-
Saarlouis, Németország, 66740
- XCare Praxis für Strahlentherapie
-
Schweinfurt, Németország, 97422
- MVZ Leopoldina Strahlentherapie
-
Schweinfurt, Németország, 97422
- MVZ Leopoldina
-
Schwerin, Németország, 19055
- Helios Kliniken Schwerin GmbH
-
Stendal, Németország, 39576
- Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
-
Stendal, Németország, 39576
- Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
-
Straubing, Németország, 94315
- MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
-
Stuttgart, Németország, 70176
- MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
-
Trier, Németország, 54293
- Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Németország, 89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
-
Weilheim, Németország, 82362
- Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
-
Wolfsberg, Németország, 38440
- Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
Zwickau, Németország, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt emlőrák, emlőmegtartó műtéttel operált, egyértelmű határokkal, függetlenül a további kockázati tényezőktől (pozitív vagy magas kockázatú negatív nyirokcsomó-státusz, ösztrogén- vagy progeszteron receptor státusz, Her-2/neu státusz uPA/PAI-1 kritériumok) és posztoperatív szisztémás terápia (kemoterápia, endokrin, antitest- vagy biszfoszfonátterápia megengedett volt, ha indokolt)
- Adjuváns sugárterápia indikációja, beleértve az erősítő sugárkezelést
- Egyértelműen azonosítható primer tumor régió, lehetőleg radiopaque klipekkel
- Elsődleges sebgyógyulás emlőmegtartó terápia után fertőzés jelei nélkül
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG ≤ 2 Teljesítményállapot
- Írásos beleegyezés
- A kezelési időpontok és a toxicitás megfelelősége
- Nyelvi és kognitív képesség a kérdőívek megértésére
Kizárási kritériumok:
- Mastectomiával operált betegek
- Nincs utalás az erősítő sugárzásra (pl. állapot az IORT után)
- kétoldalas emlőrák
- A reszekciós margók pozitívak a betegségre, vagy az emlékeztető mennyiség nem megfelelő azonosítása
- A regionális nyirokcsomók sugárkezelésének indikációja
- Korábbi emlő- vagy mellkasi sugárkezelés az anamnézisben
- Kiterjesztett posztoperatív szeróma a sugárterápia kezdetén
- A korábban alkalmazott sugárterápia nem teszi lehetővé a szükséges dózist
- Terhes vagy szoptató betegek és fogamzóképes nők, akiknél nem volt hatékony fogamzásgátlás
- a kórelőzményben szereplő egyéb daganatos megbetegedések vagy egy másik, sugárkezelést vagy gyógyszereket vizsgáló klinikai vizsgálatban való részvétel a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
- Súlyos, kontrollálatlan fizikai vagy agyi érrendszeri rendellenességben szenvedő betegek (pl. szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban) vagy neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyekről úgy gondolják, hogy negatívan befolyásolják a kezelési hajlandóságot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sugárzás
Hagyományosan frakcionált emlő sugárkezelés, majd daganatágy erősítés szekvenciális ill Az emlő hagyományosan frakcionált sugárkezelése egyidejű integrált boosttal a daganatágyhoz ill Az emlő hipofrakcionált sugárkezelése, majd szekvenciális tumorágy-erősítés |
Hagyományosan frakcionált emlő sugárkezelés, majd daganatágy erősítés szekvenciális ill Az emlő hagyományosan frakcionált sugárkezelése egyidejű integrált boosttal a daganatágyhoz ill Az emlő hipofrakcionált sugárkezelése, majd szekvenciális tumorágy-erősítés |
|
Kísérleti: Hipofrakcionálás SIB-vel
Az emlő hipofrakcionált sugárkezelése a daganatágy egyidejű integrált erősítésével
|
Az emlő hipofrakcionált sugárkezelése a daganatágy egyidejű integrált erősítésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3-6 év
|
bármilyen helyi vagy regionális kiújulás vagy távoli áttét vagy halál
|
3-6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi kiújulás előfordulásának ideje
Időkeret: 3-6 év
|
azonos oldali mellen belüli recidíva
|
3-6 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3-6 év
|
halál
|
3-6 év
|
|
Biztonság és mellékhatások (a nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma)
Időkeret: 3-6 év
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
|
3-6 év
|
|
Akut és krónikus toxicitás (NCI-CTCAE)
Időkeret: 1 nap, 7 nap, a sugárzás vége (utolsó sugárzási nap és záró látogatás), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap, 60 hónap, 66 hónap, 72 hónap
|
Az NCI-CTCAE minden mérete
|
1 nap, 7 nap, a sugárzás vége (utolsó sugárzási nap és záró látogatás), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 30 hónap, 36 hónap, 42 hónap, 48 hónap, 54 hónap, 60 hónap, 66 hónap, 72 hónap
|
|
Kozmetikai eredmények (NCI-CTCAE)
Időkeret: 1 nap, besugárzás vége (utolsó sugárzási nap és záró látogatás), 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap
|
NCI-CTCAE
|
1 nap, besugárzás vége (utolsó sugárzási nap és záró látogatás), 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap, 72 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARO-2013-05, ZKS-121-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .