Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktiointi samanaikaisella integroidulla tehosteella vs. normaali fraktiointi varhaisessa rintasyövässä (HYPOSIB)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Adjuvanttisädehoito rintaa säästävän leikkauksen jälkeen varhaisessa rintasyövässä: hypofraktiointi samanaikaisella integroidulla tehosteella vs. standardi fraktiointi

Hypofraktiointia samanaikaisella integroidulla tehosteella on tutkittu muutamissa kokeissa ja se näyttää olevan turvallinen ja käyttökelpoinen.

Tutkijat aloittivat tämän monikeskuksen kaksikätisen vaiheen III prospektiivisen kokeen analysoidakseen hypofraktioinnin ja samanaikaisen integroidun tehosteen ei-inferioriteettia potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, verrattuna standardifraktiointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohjausvarsi:

Perinteinen fraktioitu rintojen sädehoito 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy, jota seuraa kasvainpatja peräkkäin 5 - 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy - 16,0 Gy, kokonaisannos 60,4 Gy - 66,4 Gy.

tai tavanomaisesti fraktioitu rintojen sädehoito 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy samanaikaisesti integroidulla tehosteella kasvainsänkyyn, kokonaisannos 28 × 0,3 Gy tai 0,45 Gy= 8,4 Gy tai 12,6 Gy, kokonaisannos 58,8 Gy - 63,0 Gy.

tai rintojen hypofraktioitu sädehoito 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy, jota seuraa kasvainpatja peräkkäin 5 - 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy - 16,0 Gy, kokonaisannos 52,56 Gy - 58,56 Gy.

Kokeellinen käsivarsi:

Rintojen hypofraktioitu sädehoito 16 × 2,50 Gy samanaikaisesti integroidulla tehosteella kasvainsänkyyn, kokonaisannos tehostetilavuuden sisällä 16 × 3,00 Gy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2324

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Saksa, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Saksa, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Saksa, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Saksa, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Saksa, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Saksa, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Saksa, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Saksa, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Saksa, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Saksa, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Saksa, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Saksa, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Saksa, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Saksa, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Saksa, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Saksa, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Saksa, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Saksa, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Saksa, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Saksa, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Saksa, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Saksa, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Saksa, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Saksa, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Saksa, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Saksa, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Saksa, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Saksa, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Saksa, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Saksa, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Saksa, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Saksa, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Saksa, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Saksa, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Saksa, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Saksa, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Saksa, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Saksa, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Saksa, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Saksa, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Saksa, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Saksa, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Saksa, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Saksa, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Saksa, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Saksa, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Saksa, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Saksa, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Saksa, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Saksa, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Saksa, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Saksa, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Saksa, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Saksa, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Saksa, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Saksa, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti varmistettu rintasyöpä, joka on leikattu rintaa säästävällä leikkauksella, jossa on selkeät marginaalit muista riskitekijöistä (positiivinen tai suuren riskin negatiivinen imusolmukkeiden tila, estrogeeni- tai progesteronireseptorin tila, Her-2/neu-status uPA/PAI-1 kriteerit) ja leikkauksen jälkeinen syöpä systeeminen hoito (kemoterapia, endokriininen hoito, vasta-aine- tai bisfosfonaattihoito sallittiin tarvittaessa)
  • Indikaatio adjuvanttisädehoidolle, mukaan lukien tehostettu sädehoito
  • Selkeästi tunnistettu primaarinen kasvainalue edullisesti röntgensäteitä läpäisemättömien klipsien avulla
  • Ensisijainen haavan paraneminen rintaa säästävän hoidon jälkeen ilman infektion merkkejä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG ≤ 2 Suorituskykytila
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hoitomääräysten ja toksisuuden noudattaminen
  • Kielellinen ja kognitiivinen kyky ymmärtää kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty mastektomia
  • Ei indikaatioita tehostesäteilylle (esim. tila IORT:n jälkeen)
  • kaksipuolinen rintasyöpä
  • Resektiomarginaalit ovat positiivisia taudin suhteen tai tehostemäärän riittämätön tunnistaminen
  • Indikaatio alueellisten imusolmukkeiden sädehoitoon
  • Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito
  • Laajentunut postoperatiivinen seroma sädehoidon alussa
  • Aiemmin annettu sädehoito ei salli vaadittua annosta
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ollut tehokasta ehkäisyä
  • muun syövän hoitohistoria tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa testataan sädehoitoa tai lääkkeitä 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on vakavia, hallitsemattomia fyysisiä tai aivoverenkiertohäiriöitä (esim. sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana) tai neurologiset tai psykiatriset häiriöt, joiden uskotaan vaikuttavan haitallisesti hoitomyöntyvyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali säteily

Perinteisesti fraktioitu rintojen sädehoito, jota seuraa kasvainsänky tehoste peräkkäin tai

Perinteisesti fraktioitu rintojen sädehoito samanaikaisesti integroidulla tehosteella kasvainsänkyyn tai

Rintojen hypofraktioitu sädehoito, jota seuraa peräkkäinen tuumoritehoste
Säteily: Normaali säteily

Perinteisesti fraktioitu rintojen sädehoito, jota seuraa kasvainsänky tehoste peräkkäin tai

Perinteisesti fraktioitu rintojen sädehoito samanaikaisesti integroidulla tehosteella kasvainsänkyyn tai

Rintojen hypofraktioitu sädehoito, jota seuraa peräkkäinen tuumoritehoste
Kokeellinen: Hypofraktiointi SIB:llä
Rintojen hypofraktioitu sädehoito, jossa samanaikaisesti integroitu tehostin kasvainsänkyyn
Säteily: Hypofraktiointi SIB:llä
Rintojen hypofraktioitu sädehoito, jossa samanaikaisesti integroitu tehostin kasvainsänkyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
mikä tahansa paikallinen tai alueellinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke tai kuolema
3-6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikallisen toistumisen esiintymiseen
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
ipsilateraalinen rintojen uusiutuminen
3-6 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
kuolema
3-6 vuotta
Turvallisuus ja sivuvaikutukset (potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: 3-6 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
3-6 vuotta
Akuutti ja krooninen toksisuus (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 päivää, säteilyn loppu (viimeinen säteilypäivä ja loppukäynti), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta, 60 kuukautta, 66 kuukautta, 72 kuukautta
Kaikki NCI-CTCAE:n mitat
1 päivä, 7 päivää, säteilyn loppu (viimeinen säteilypäivä ja loppukäynti), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta, 42 kuukautta, 48 kuukautta, 54 kuukautta, 60 kuukautta, 66 kuukautta, 72 kuukautta
Kosmeettiset tulokset (NCI-CTCAE)
Aikaikkuna: 1 päivä, säteilyn loppu (viimeinen säteilypäivä ja loppukäynti), 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta, 72 kuukautta
NCI-CTCAE
1 päivä, säteilyn loppu (viimeinen säteilypäivä ja loppukäynti), 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta, 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Yhteistyökumppanit

University of Luebeck

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Normaali säteily

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa