Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktionering med samtidig integreret boost vs. standardfraktionering ved tidlig brystkræft (HYPOSIB)

19. marts 2024 opdateret af: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Adjuverende strålebehandling efter brystbevarende kirurgi ved tidlig brystkræft: Hypofraktionering med samtidig integreret boost vs. standardfraktionering

Hypofraktionering med samtidig integreret boost er blevet undersøgt i nogle få forsøg og ser ud til at være sikker og gennemførlig.

Forskere indledte dette multicenter to-armede fase III prospektive forsøg for at analysere non-inferioriteten af ​​hypofraktionering med samtidig integreret boost hos patienter med tidlig brystkræft sammenlignet med standard fraktionering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Styrearm:

Konventionelt fraktioneret strålebehandling af brystet 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy efterfulgt af en tumor seng boost sekventielt 5 til 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy til 16,0 Gy, total dosis 60,4 Gy til 66,4 Gy.

eller Konventionelt fraktioneret strålebehandling af brystet 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy med samtidig integreret boost til tumorlejet, total dosis 28 × 0,3 Gy eller 0,45 Gy= 8,4 Gy eller 12,6 Gy, total dosis 58,8 Gy til 63,0 Gy.

eller Hypofraktioneret strålebehandling af brystet 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy efterfulgt af en tumor seng boost sekventielt 5 til 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy til 16,0 Gy, total dosis 52,56 Gy til 58,56 Gy.

Eksperimentel arm:

Hypofraktioneret strålebehandling af brystet 16 × 2,50 Gy med samtidig integreret boost til tumorlejet, total dosis inden for boostvolumenet 16 × 3,00 Gy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Tyskland, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Tyskland, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Tyskland, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Tyskland, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Tyskland, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Tyskland, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Tyskland, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Tyskland, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Tyskland, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Tyskland, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Tyskland, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Tyskland, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet brystkræft opereret ved brystbevarende kirurgi med klare marginer uafhængigt af yderligere risikofaktorer (positiv eller højrisiko negativ lymfeknudestatus, østrogen- eller progesteronreceptorstatus, Her-2/neu status uPA/PAI-1 kriterier) og postoperativt systemisk terapi (kemoterapi, endokrin behandling, antistof- eller bisfosfonatterapi var tilladt, når det var indiceret)
  • Indikation for adjuverende strålebehandling inklusive booststrålebehandling
  • Klart identificeret primær tumorregion fortrinsvis ved røntgenfaste clips
  • Primær sårheling efter brystbevarende behandling uden tegn på infektion
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 2 Ydelsesstatus
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Overholdelse af behandlingsaftaler og toksicitet
  • Sproglig og kognitiv evne til at forstå spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter opereret ved mastektomi
  • Ingen indikation for booststråling (f.eks. status efter IORT)
  • dobbeltsidet brystkræft
  • Resektionsmargener positive for sygdom eller utilstrækkelig identifikation af boostvolumen
  • Indikation for strålebehandling af de regionale lymfeknuder
  • Anamnese med tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling
  • Udvidet postoperativt serom i begyndelsen af ​​strålebehandling
  • Tidligere administreret strålebehandling, der ikke tillader den nødvendige dosis
  • Gravide eller ammende patienter og kvinde i den fødedygtige alder, som manglede effektiv prævention
  • behandlingshistorie med anden kræftsygdom eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med strålebehandling eller lægemidler inden for 4 uger efter behandlingens start.
  • Patienter med alvorlige, ukontrollerede, fysiske eller cerebrovaskulære lidelser (f. myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder) eller neurologiske eller psykiatriske lidelser, der menes at have en negativ indvirkning på behandlingscompliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard stråling

Konventionelt fraktioneret strålebehandling af brystet efterfulgt af en tumorbed boost sekventielt eller

Konventionelt fraktioneret strålebehandling af brystet med samtidig integreret boost til tumorlejet eller

Hypofraktioneret strålebehandling af brystet efterfulgt af en tumorbed-boost sekventielt
Stråling: Standard stråling

Konventionelt fraktioneret strålebehandling af brystet efterfulgt af en tumorbed boost sekventielt eller

Konventionelt fraktioneret strålebehandling af brystet med samtidig integreret boost til tumorlejet eller

Hypofraktioneret strålebehandling af brystet efterfulgt af en tumorbed-boost sekventielt
Eksperimentel: Hypofraktionering med SIB
Hypofraktioneret strålebehandling af brystet med samtidig integreret boost til tumorlejet
Stråling: Hypofraktionering med SIB
Hypofraktioneret strålebehandling af brystet med samtidig integreret boost til tumorlejet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 til 6 år
ethvert lokalt eller regionalt tilbagefald eller fjernmetastaser eller dødsfald
3 til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af lokal gentagelse
Tidsramme: 3 til 6 år
ipsilateralt tilbagefald i brystet
3 til 6 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 til 6 år
død
3 til 6 år
Sikkerhed og bivirkninger (antal patienter med uønskede hændelser)
Tidsramme: 3 til 6 år
Antal patienter med uønskede hændelser
3 til 6 år
Akut og kronisk toksicitet (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 1 dag, 7 dage, afslutning af stråling (sidste dag for stråling og afsluttende besøg), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder, 66 måneder, 72 måneder
Alle dimensioner af NCI-CTCAE
1 dag, 7 dage, afslutning af stråling (sidste dag for stråling og afsluttende besøg), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder, 66 måneder, 72 måneder
Kosmetiske resultater (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 1 dag, afslutning af stråling (sidste dag for stråling og afsluttende besøg), 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder
NCI-CTCAE
1 dag, afslutning af stråling (sidste dag for stråling og afsluttende besøg), 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

University of Luebeck

Efterforskere

  • Studiestol: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Anslået)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner