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Ipofrazionamento con boost integrato simultaneo rispetto al frazionamento standard nel carcinoma mammario in fase iniziale (HYPOSIB)

19 marzo 2024 aggiornato da: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radioterapia adiuvante dopo chirurgia conservativa del seno nel carcinoma mammario in fase iniziale: ipofrazionamento con boost integrato simultaneo rispetto a frazionamento standard

L'ipofrazionamento con boost integrato simultaneo è stato studiato in alcuni studi e sembra essere sicuro e fattibile.

I ricercatori hanno avviato questo studio prospettico multicentrico di fase III a due bracci per analizzare la non inferiorità dell'ipofrazionamento con boost integrato simultaneo in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale rispetto al frazionamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio di controllo:

Radioterapia convenzionalmente frazionata della mammella 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy seguito da un potenziamento del letto tumorale in sequenza da 5 a 8 × 2,0 Gy = da 10,0 Gy a 16,0 Gy, dose totale da 60,4 Gy a 66,4 Gy.

o Radioterapia convenzionalmente frazionata della mammella 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy con boost integrato simultaneo al letto tumorale, dose totale 28 × 0,3 Gy o 0,45 Gy= 8,4 Gy o 12,6 Gy, dose totale da 58,8 Gy a 63,0 Gy.

o Radioterapia ipofrazionata della mammella 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy seguito da un potenziamento del letto tumorale in sequenza da 5 a 8 × 2,0 Gy = da 10,0 Gy a 16,0 Gy, dose totale da 52,56 Gy a 58,56 Gy.

Braccio sperimentale:

Radioterapia ipofrazionata della mammella 16 × 2,50 Gy con boost integrato simultaneo al letto tumorale, dose totale all'interno del volume di boost 16 × 3,00 Gy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Germania, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Germania, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Germania, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Germania, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Germania, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Germania, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Germania, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Germania, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Germania, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Germania, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Germania, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Germania, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Germania, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Germania, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Germania, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Germania, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Germania, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Germania, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Germania, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Germania, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Germania, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Germania, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Germania, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Germania, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Germania, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Germania, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Germania, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Germania, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Germania, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Germania, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Germania, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Germania, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Germania, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Germania, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Germania, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Germania, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Germania, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Germania, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Germania, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Germania, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Germania, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Germania, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Germania, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Germania, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Germania, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Germania, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Germania, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Germania, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario confermato istopatologicamente operato mediante chirurgia conservativa del seno con margini chiari indipendentemente da ulteriori fattori di rischio (stato linfonodale positivo o negativo ad alto rischio, stato del recettore per estrogeni o progesterone, stato Her-2/neu criteri uPA/PAI-1) e postoperatorio terapia sistemica (la chemioterapia, la terapia endocrina, anticorpale o con bifosfonati erano consentite quando indicate)
  • Indicazione alla radioterapia adiuvante inclusa la radioterapia boost
  • Regione tumorale primaria chiaramente identificata preferibilmente mediante clip radiopache
  • Guarigione primaria della ferita dopo terapia conservativa del seno senza segni di infezione
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG ≤ 2 Performance Status
  • Consenso informato scritto
  • Conformità per quanto riguarda gli appuntamenti di trattamento e la tossicità
  • Capacità linguistiche e cognitive di comprensione dei questionari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operati di mastectomia
  • Nessuna indicazione per la radiazione boost (ad es. stato dopo IORT)
  • cancro al seno a doppia faccia
  • Margini di resezione positivi per malattia o identificazione insufficiente del volume di spinta
  • Indicazione per la radioterapia dei linfonodi regionali
  • Storia di precedente radioterapia mammaria o toracica
  • Esteso sieroma postoperatorio all'inizio della radioterapia
  • Radioterapia precedentemente somministrata che non consente la dose richiesta
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non disponevano di una contraccezione efficace
  • storia di trattamento di altri tumori o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che testa radioterapia o farmaci entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Pazienti con disturbi gravi, non controllati, fisici o cerebrovascolari (ad es. infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi) o disturbi neurologici o psichiatrici che si ritiene influiscano negativamente sulla compliance al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiazione standard

Radioterapia convenzionalmente frazionata della mammella seguita da un potenziamento sequenziale del letto tumorale o

Radioterapia convenzionalmente frazionata della mammella con boost integrato simultaneo al letto tumorale o

Radioterapia ipofrazionata della mammella seguita da un potenziamento sequenziale del letto tumorale
Radiazione: Radiazione standard

Radioterapia convenzionalmente frazionata della mammella seguita da un potenziamento sequenziale del letto tumorale o

Radioterapia convenzionalmente frazionata della mammella con boost integrato simultaneo al letto tumorale o

Radioterapia ipofrazionata della mammella seguita da un potenziamento sequenziale del letto tumorale
Sperimentale: Ipofrazionamento con SIB
Radioterapia ipofrazionata della mammella con contemporaneo boost integrato al letto tumorale
Radiazione: Ipofrazionamento con SIB
Radioterapia ipofrazionata della mammella con contemporaneo boost integrato al letto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 a 6 anni
qualsiasi recidiva locale o regionale o metastasi a distanza o decesso
3 a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'occorrenza della recidiva locale
Lasso di tempo: 3 a 6 anni
recidiva omolaterale nel seno
3 a 6 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 a 6 anni
Morte
3 a 6 anni
Sicurezza ed effetti collaterali (numero di pazienti con eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 a 6 anni
Numero di pazienti con eventi avversi
3 a 6 anni
Tossicità acuta e cronica (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, fine radiazione (ultimo giorno di radiazione e visita di chiusura), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi, 66 mesi, 72 mesi
Tutte le dimensioni di NCI-CTCAE
1 giorno, 7 giorni, fine radiazione (ultimo giorno di radiazione e visita di chiusura), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi, 42 mesi, 48 mesi, 54 mesi, 60 mesi, 66 mesi, 72 mesi
Risultati cosmetici (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: 1 giorno, fine radiazione (ultimo giorno di radiazione e visita di chiusura), 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi
NCI-CTCAE
1 giorno, fine radiazione (ultimo giorno di radiazione e visita di chiusura), 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi, 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

University of Luebeck

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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