Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowanie z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem w porównaniu ze standardowym frakcjonowaniem we wczesnym raku piersi (HYPOSIB)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Adiuwantowa radioterapia po operacji oszczędzającej pierś we wczesnym stadium raka piersi: hipofrakcjonowanie z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem w porównaniu ze standardowym frakcjonowaniem

Hipofrakcjonowanie z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem zostało zbadane w kilku badaniach i wydaje się być bezpieczne i wykonalne.

Badacze zainicjowali to wieloośrodkowe, dwuramienne badanie prospektywne fazy III, aby przeanalizować równoważność hipofrakcjonowania z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi w porównaniu ze standardowym frakcjonowaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię kontrolne:

Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia piersi 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy, a następnie dawka przypominająca w loży guza kolejno 5 do 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy do 16,0 Gy, dawka całkowita 60,4 Gy do 66,4 Gy.

lub Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia piersi 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy z jednoczesnym zintegrowanym boostem do loży po guzie, dawka całkowita 28 × 0,3 Gy lub 0,45 Gy = 8,4 Gy lub 12,6 Gy, dawka całkowita 58,8 Gy do 63,0 Gy.

lub Hipofrakcjonowana radioterapia piersi 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy, a następnie dawka przypominająca w loży guza kolejno 5 do 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy do 16,0 Gy, dawka całkowita 52,56 Gy do 58,56 Gy.

Część eksperymentalna:

Hipofrakcjonowana radioterapia piersi 16 × 2,50 Gy z jednoczesnym zintegrowanym boostem do loży po guzie, dawka całkowita w objętości boostu 16 × 3,00 Gy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Niemcy, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Niemcy, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Niemcy, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Niemcy, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Niemcy, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Niemcy, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Niemcy, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Niemcy, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Niemcy, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Niemcy, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Niemcy, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Niemcy, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Niemcy, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Niemcy, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Niemcy, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Niemcy, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Niemcy, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Niemcy, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Niemcy, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Niemcy, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Niemcy, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Niemcy, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Niemcy, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Niemcy, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Niemcy, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
      • Stendal, Niemcy, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Niemcy, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Niemcy, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Niemcy, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Niemcy, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histopatologicznie, operowany metodą oszczędzającą pierś z wyraźnymi marginesami, niezależnie od dalszych czynników ryzyka (dodatni lub ujemny stan węzłów chłonnych wysokiego ryzyka, status receptora estrogenowego lub progesteronowego, status Her-2/neu uPA/PAI-1) i pooperacyjny terapia ogólnoustrojowa (chemioterapia, terapia hormonalna, przeciwciała lub bisfosfoniany były dozwolone, gdy były wskazania)
  • Wskazania do uzupełniającej radioterapii, w tym radioterapii przypominającej
  • Wyraźnie zidentyfikowany obszar guza pierwotnego, najlepiej za pomocą klipsów nieprzepuszczających promieni rentgenowskich
  • Pierwotne gojenie się rany po leczeniu oszczędzającym pierś bez cech infekcji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG ≤ 2 Stan wydajności
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zgodność dotycząca terminów zabiegów i toksyczności
  • Zdolność językowa i poznawcza do zrozumienia kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci operowani przez mastektomię
  • Brak wskazań do promieniowania wzmacniającego (np. stan po IORT)
  • obustronny rak piersi
  • Marginesy resekcji dodatnie w kierunku choroby lub niewystarczająca identyfikacja objętości dawki przypominającej
  • Wskazania do radioterapii regionalnych węzłów chłonnych
  • Historia wcześniejszej radioterapii piersi lub klatki piersiowej
  • Rozszerzony surowiczak pooperacyjny na początku radioterapii
  • Zastosowana wcześniej radioterapia nie pozwalająca na podanie wymaganej dawki
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, którym brakowało skutecznej antykoncepcji
  • historia leczenia innego nowotworu lub udział w innym badaniu klinicznym oceniającym radioterapię lub leki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi zaburzeniami somatycznymi lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Promieniowanie standardowe

Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia piersi, po której następuje sekwencyjne wzmocnienie loży guza lub

Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia piersi z jednoczesnym zintegrowanym boostem do loży po guzie lub

Hipofrakcjonowana radioterapia piersi, a następnie sekwencyjnie stymulacja loży po guzie
Promieniowanie: Promieniowanie standardowe

Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia piersi, po której następuje sekwencyjne wzmocnienie loży guza lub

Konwencjonalna frakcjonowana radioterapia piersi z jednoczesnym zintegrowanym boostem do loży po guzie lub

Hipofrakcjonowana radioterapia piersi, a następnie sekwencyjnie stymulacja loży po guzie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie z SIB
Hipofrakcjonowana radioterapia piersi z jednoczesnym zintegrowanym boostem do loży po guzie
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie z SIB
Hipofrakcjonowana radioterapia piersi z jednoczesnym zintegrowanym boostem do loży po guzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 do 6 lat
jakikolwiek lokalny lub regionalny nawrót lub odległe przerzuty lub śmierć
3 do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 3 do 6 lat
ipsilateralny nawrót w piersi
3 do 6 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 do 6 lat
śmierć
3 do 6 lat
Bezpieczeństwo i działania niepożądane (liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 3 do 6 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
3 do 6 lat
Toksyczność ostra i przewlekła (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, koniec radioterapii (ostatni dzień radioterapii i wizyta zamykająca), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesiące, 66 miesięcy, 72 miesiące
Wszystkie wymiary NCI-CTCAE
1 dzień, 7 dni, koniec radioterapii (ostatni dzień radioterapii i wizyta zamykająca), 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy, 42 miesiące, 48 miesięcy, 54 miesiące, 60 miesiące, 66 miesięcy, 72 miesiące
Wyniki kosmetyczne (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: 1 dzień, koniec naświetlania (ostatni dzień naświetlania i wizyta zamykająca), 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące
NCI-CTCAE
1 dzień, koniec naświetlania (ostatni dzień naświetlania i wizyta zamykająca), 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy, 72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

University of Luebeck

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Promieniowanie standardowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj