Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционирование с одновременным интегрированным усилением по сравнению со стандартным фракционированием при раннем раке молочной железы (HYPOSIB)

19 марта 2024 г. обновлено: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Адъювантная лучевая терапия после органосохраняющей операции при раннем раке молочной железы: гипофракционирование с одновременным комплексным усилением по сравнению со стандартным фракционированием

Гипофракционирование с одновременным комплексным усилением было исследовано в нескольких исследованиях и представляется безопасным и выполнимым.

Исследователи инициировали это многоцентровое проспективное исследование фазы III с двумя группами для анализа не меньшей эффективности гипофракционирования с одновременной интегрированной бустерной дозой у пациентов с ранним раком молочной железы по сравнению со стандартным фракционированием.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рычаг управления:

Традиционная фракционная лучевая терапия груди 28 × 1,8 Гр = 50,4 Гр с последующей ревакцинацией ложа опухоли последовательно от 5 до 8 × 2,0 Гр = от 10,0 Гр до 16,0 Гр, общая доза от 60,4 Гр до 66,4 Гр.

или Обычная фракционная лучевая терапия груди 28 × 1,8 Гр = 50,4 Гр с одновременной комплексной стимуляцией ложа опухоли, суммарная доза 28 × 0,3 Гр или 0,45 Гр = 8,4 Гр или 12,6 Гр, суммарная доза от 58,8 Гр до 63,0 Гр.

или Гипофракционированная лучевая терапия груди 16 × 2,66 Гр = 42,56 Гр с последующей ревакцинацией ложа опухоли последовательно от 5 до 8 × 2,0 Гр = от 10,0 Гр до 16,0 Гр, общая доза от 52,56 Гр до 58,56 Гр.

Экспериментальная рука:

Гипофракционированная лучевая терапия молочной железы 16×2,50 Гр с одновременной комплексной стимуляцией ложа опухоли, суммарная доза в объеме бустинга 16×3,00 Гр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Amberg, Германия, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Германия, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Германия, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Германия, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Германия, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Германия, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Германия, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Германия, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Германия, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Германия, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Германия, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Германия, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Германия, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Германия, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Германия, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Германия, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Германия, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Германия, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Германия, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Германия, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Германия, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Германия, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Германия, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Германия, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Германия, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Германия, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Германия, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Германия, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Германия, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Германия, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Германия, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Германия, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Германия, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Германия, 24105
        • UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
      • Kiel, Германия, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Германия, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Германия, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Германия, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Германия, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Германия, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Германия, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Германия, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Германия, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Германия, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Германия, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Германия, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Германия, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Германия, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Германия, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Германия, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Германия, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Германия, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Германия, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Германия, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Германия, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Германия, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Германия, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Германия, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный рак молочной железы, оперированный органосохраняющей операцией с четкими краями, независимо от дополнительных факторов риска (положительный или отрицательный статус лимфатических узлов высокого риска, статус рецепторов эстрогена или прогестерона, статус Her-2/neu, критерии uPA/PAI-1) и послеоперационный период системная терапия (по показаниям разрешалась химиотерапия, эндокринная терапия, терапия антителами или бисфосфонатами)
  • Показания к адъювантной лучевой терапии, включая импульсную лучевую терапию.
  • Четко определяемая область первичной опухоли, предпочтительно с помощью рентгеноконтрастных зажимов
  • Первичное заживление ран после органосохраняющей терапии без признаков инфекции
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ECOG ≤ 2 Статус производительности
  • Письменное информированное согласие
  • Соблюдение режима лечения и токсичности
  • Лингвистическая и когнитивная способность понимать анкеты

Критерий исключения:

  • Пациенты, оперированные мастэктомией
  • Нет показаний для форсированного излучения (т.е. статус после ИОЛТ)
  • двусторонний рак молочной железы
  • Края резекции положительны для заболевания или недостаточного определения буст-объема
  • Показания к лучевой терапии регионарных лимфатических узлов
  • История предшествующей лучевой терапии груди или грудной клетки
  • Расширенная послеоперационная серома в начале лучевой терапии
  • Ранее проведенная лучевая терапия, не позволяющая получить требуемую дозу
  • Беременные или кормящие пациенты и женщины детородного возраста, у которых не было эффективной контрацепции
  • история лечения другого рака или участие в другом клиническом испытании лучевой терапии или лекарств в течение 4 недель после начала лечения.
  • Пациенты с серьезными, неконтролируемыми физическими или цереброваскулярными нарушениями (например, инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев) или неврологические или психические расстройства, которые, как считается, неблагоприятно влияют на приверженность лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное излучение

Традиционная фракционная лучевая терапия молочной железы с последующей ревакцинацией ложа опухоли последовательно или

Традиционная фракционная лучевая терапия молочной железы с одновременным комплексным усилением воздействия на ложе опухоли или

Гипофракционированная лучевая терапия молочной железы с последовательным усилением ложа опухоли
Радиация: Стандартное излучение

Традиционная фракционная лучевая терапия молочной железы с последующей ревакцинацией ложа опухоли последовательно или

Традиционная фракционная лучевая терапия молочной железы с одновременным комплексным усилением воздействия на ложе опухоли или

Гипофракционированная лучевая терапия молочной железы с последовательным усилением ложа опухоли
Экспериментальный: Гипофракционирование с SIB
Гипофракционированная лучевая терапия молочной железы с одновременным комплексным усилением ложа опухоли
Радиация: Гипофракционирование с SIB
Гипофракционированная лучевая терапия молочной железы с одновременным комплексным усилением ложа опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От 3 до 6 лет
любой местный или регионарный рецидив или отдаленные метастазы или смерть
От 3 до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до возникновения местного рецидива
Временное ограничение: От 3 до 6 лет
ипсилатеральный рецидив в груди
От 3 до 6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От 3 до 6 лет
смерть
От 3 до 6 лет
Безопасность и побочные эффекты (количество пациентов с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: От 3 до 6 лет
Количество пациентов с нежелательными явлениями
От 3 до 6 лет
Острая и хроническая токсичность (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, окончание облучения (последний день облучения и заключительный визит), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев, 66 месяцев, 72 месяца
Все размеры NCI-CTCAE
1 день, 7 дней, окончание облучения (последний день облучения и заключительный визит), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 30 месяцев, 36 месяцев, 42 месяца, 48 месяцев, 54 месяца, 60 месяцев, 66 месяцев, 72 месяца
Косметические результаты (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: 1 день, конец облучения (последний день облучения и заключительный визит), 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца
NCI-CTCAE
1 день, конец облучения (последний день облучения и заключительный визит), 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев, 72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

University of Luebeck

Следователи

  • Учебный стул: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное излучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться