Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonering med samtidig integrert boost vs. standardfraksjonering ved tidlig brystkreft (HYPOSIB)

19. mars 2024 oppdatert av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi ved tidlig brystkreft: Hypofraksjonering med samtidig integrert boost vs. standardfraksjonering

Hypofraksjonering med samtidig integrert boost har blitt undersøkt i noen få forsøk og ser ut til å være trygg og gjennomførbar.

Etterforskere startet denne multisenter to-armede fase III prospektive studien for å analysere non-inferioriteten av hypofraksjonering med samtidig integrert boost hos pasienter med tidlig brystkreft sammenlignet med standard fraksjonering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollarm:

Konvensjonell fraksjonert strålebehandling av brystet 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy etterfulgt av en tumorbed boost sekvensielt 5 til 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy til 16,0 Gy, total dose 60,4 Gy til 66,4 Gy.

eller Konvensjonell fraksjonert strålebehandling av brystet 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy med samtidig integrert boost til tumorsengen, totaldose 28 × 0,3 Gy eller 0,45 Gy= 8,4 Gy eller 12,6 Gy, totaldose 58,8 Gy til 63,0 Gy.

eller Hypofraksjonert strålebehandling av brystet 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy etterfulgt av en tumorbed boost sekvensielt 5 til 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy til 16,0 Gy, total dose 52,56 Gy til 58,56 Gy.

Eksperimentell arm:

Hypofraksjonert strålebehandling av brystet 16 × 2,50 Gy med samtidig integrert boost til tumorsengen, totaldose innenfor boostvolumet 16 × 3,00 Gy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Tyskland, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Tyskland, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Tyskland, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Tyskland, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Tyskland, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Tyskland, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Tyskland, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Tyskland, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Tyskland, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Tyskland, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Tyskland, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Tyskland, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Tyskland, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Tyskland, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Tyskland, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Tyskland, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet brystkreft operert ved brystbevarende kirurgi med klare marginer uavhengig av ytterligere risikofaktorer (positiv eller høyrisiko negativ lymfeknutestatus, østrogen- eller progesteronreseptorstatus, Her-2/neu status uPA/PAI-1 kriterier) og postoperativt systemisk terapi (kjemoterapi, endokrin, antistoff- eller bisfosfonatterapi var tillatt når indisert)
  • Indikasjon for adjuvant strålebehandling inkludert booststrålebehandling
  • Tydelig identifisert primærtumorregion fortrinnsvis med røntgentette klips
  • Primær sårheling etter brystbevarende behandling uten tegn på infeksjon
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG ≤ 2 Ytelsesstatus
  • Skriftlig informert samtykke
  • Overholdelse angående behandlingsavtaler og toksisitet
  • Språklig og kognitiv evne til å forstå spørreskjemaene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter operert ved mastektomi
  • Ingen indikasjon for booststråling (f.eks. status etter IORT)
  • dobbeltsidig brystkreft
  • Reseksjonsmarginer positive for sykdom eller utilstrekkelig identifikasjon av boostvolumet
  • Indikasjon for strålebehandling av de regionale lymfeknuter
  • Anamnese med tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling
  • Forlenget postoperativt serom i begynnelsen av strålebehandling
  • Tidligere administrert strålebehandling som ikke tillater den nødvendige dosen
  • Gravide eller ammende pasienter og kvinne i fertil alder, som manglet effektiv prevensjon
  • behandlingshistorie med annen kreft eller deltakelse i en annen klinisk studie som tester strålebehandling eller legemidler innen 4 uker etter behandlingsstart.
  • Pasienter med alvorlige, ukontrollerte, fysiske eller cerebrovaskulære lidelser (f. hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene) eller nevrologiske eller psykiatriske lidelser som antas å ha negativ innvirkning på behandlingsoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard stråling

Konvensjonelt fraksjonert strålebehandling av brystet etterfulgt av en tumorseng boost sekvensielt eller

Konvensjonelt fraksjonert strålebehandling av brystet med samtidig integrert boost til tumorsengen eller

Hypofraksjonert strålebehandling av brystet etterfulgt av en tumorbed boost sekvensielt
Stråling: Standard stråling

Konvensjonelt fraksjonert strålebehandling av brystet etterfulgt av en tumorseng boost sekvensielt eller

Konvensjonelt fraksjonert strålebehandling av brystet med samtidig integrert boost til tumorsengen eller

Hypofraksjonert strålebehandling av brystet etterfulgt av en tumorbed boost sekvensielt
Eksperimentell: Hypofraksjonering med SIB
Hypofraksjonert strålebehandling av brystet med samtidig integrert boost til tumorsengen
Stråling: Hypofraksjonering med SIB
Hypofraksjonert strålebehandling av brystet med samtidig integrert boost til tumorsengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 til 6 år
enhver lokal eller regional tilbakefall eller fjernmetastaser eller død
3 til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst av lokal tilbakefall
Tidsramme: 3 til 6 år
ipsilateral tilbakefall i brystet
3 til 6 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 til 6 år
død
3 til 6 år
Sikkerhet og bivirkninger (antall pasienter med uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 til 6 år
Antall pasienter med uønskede hendelser
3 til 6 år
Akutt og kronisk toksisitet (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 1 dag, 7 dager, slutt på stråling (siste dag med stråling og avsluttende besøk), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder, 66 måneder, 72 måneder
Alle dimensjoner av NCI-CTCAE
1 dag, 7 dager, slutt på stråling (siste dag med stråling og avsluttende besøk), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 42 måneder, 48 måneder, 54 måneder, 60 måneder, 66 måneder, 72 måneder
Kosmetiske resultater (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 1 dag, slutt på stråling (siste dag med stråling og avsluttende besøk), 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder
NCI-CTCAE
1 dag, slutt på stråling (siste dag med stråling og avsluttende besøk), 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbeidspartnere

University of Luebeck

Etterforskere

  • Studiestol: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere