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Hypofraktionierung mit gleichzeitigem integriertem Boost vs. Standardfraktionierung bei Brustkrebs im Frühstadium (HYPOSIB)

19. März 2024 aktualisiert von: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Adjuvante Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs im Frühstadium: Hypofraktionierung mit gleichzeitigem integriertem Boost vs. Standardfraktionierung

Die Hypofraktionierung mit gleichzeitig integriertem Boost wurde in einigen Studien untersucht und scheint sicher und machbar zu sein.

Die Forscher initiierten diese multizentrische zweiarmige prospektive Phase-III-Studie, um die Nicht-Unterlegenheit der Hypofraktionierung mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium im Vergleich zur Standardfraktionierung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Steuerarm:

Konventionell fraktionierte Bestrahlung der Brust 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy gefolgt von einem sequenziellen Tumorbett-Boost 5 bis 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy bis 16,0 Gy, Gesamtdosis 60,4 Gy bis 66,4 Gy.

oder Konventionell fraktionierte Bestrahlung der Brust 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy mit gleichzeitig integriertem Boost auf das Tumorbett, Gesamtdosis 28 × 0,3 Gy oder 0,45 Gy = 8,4 Gy oder 12,6 Gy, Gesamtdosis 58,8 Gy bis 63,0 Gy.

oder Hypofraktionierte Strahlentherapie der Brust 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy gefolgt von einem sequentiellen Tumorbett-Boost 5 bis 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy bis 16,0 Gy, Gesamtdosis 52,56 Gy bis 58,56 Gy.

Experimenteller Arm:

Hypofraktionierte Bestrahlung der Brust 16 × 2,50 Gy mit gleichzeitig integriertem Boost auf das Tumorbett, Gesamtdosis innerhalb des Boostvolumens 16 × 3,00 Gy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Deutschland, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Deutschland, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Deutschland, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Deutschland, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Deutschland, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Deutschland, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Deutschland, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Deutschland, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Deutschland, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Deutschland, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Deutschland, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Deutschland, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Deutschland, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Deutschland, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Deutschland, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Deutschland, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Deutschland, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Deutschland, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Deutschland, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Deutschland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Helios kliniken Schwerin GMBH
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Deutschland, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Deutschland, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesicherter Brustkrebs, der unabhängig von weiteren Risikofaktoren (positiver oder risikoreicher negativer Lymphknotenstatus, Östrogen- oder Progesteronrezeptorstatus, Her-2/neu-Status uPA/PAI-1-Kriterien) und postoperativ brusterhaltend operiert wurde systemische Therapie (Chemotherapie, endokrine, Antikörper- oder Bisphosphonattherapie waren erlaubt, wenn indiziert)
  • Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie einschließlich Boost-Strahlentherapie
  • Eindeutig identifizierte primäre Tumorregion, vorzugsweise durch röntgendichte Clips
  • Primäre Wundheilung nach brusterhaltender Therapie ohne Infektionszeichen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2 Leistungsstatus
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Compliance in Bezug auf Behandlungstermine und Toxizität
  • Sprachliche und kognitive Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch Mastektomie operiert wurden
  • Kein Hinweis auf Boost-Strahlung (z.B. Status nach IORT)
  • doppelseitiger Brustkrebs
  • Resektionsränder positiv für Krankheit oder unzureichende Identifizierung des Boost-Volumens
  • Indikation zur Strahlentherapie der regionalen Lymphknoten
  • Vorgeschichte einer früheren Brust- oder Thorax-Strahlentherapie
  • Ausgedehntes postoperatives Serom zu Beginn der Strahlentherapie
  • Zuvor verabreichte Strahlentherapie, die die erforderliche Dosis nicht zulässt
  • Schwangere oder stillende Patientinnen und Frauen im gebärfähigen Alter, denen es an wirksamer Empfängnisverhütung mangelt
  • Behandlung einer anderen Krebserkrankung in der Vorgeschichte oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der Strahlentherapie oder Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung getestet werden.
  • Patienten mit schweren, unkontrollierten körperlichen oder zerebrovaskulären Störungen (z. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate) oder neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Therapietreue beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardstrahlung

Konventionell fraktionierte Strahlentherapie der Brust gefolgt von einem Tumorbett-Boost sequenziell oder

Konventionell fraktionierte Bestrahlung der Brust mit gleichzeitigem integriertem Boost zum Tumorbett bzw

Hypofraktionierte Strahlentherapie der Brust, gefolgt von einem sequentiellen Tumorbett-Boost
Strahlung: Standardstrahlung

Konventionell fraktionierte Strahlentherapie der Brust gefolgt von einem Tumorbett-Boost sequenziell oder

Konventionell fraktionierte Bestrahlung der Brust mit gleichzeitigem integriertem Boost zum Tumorbett bzw

Hypofraktionierte Strahlentherapie der Brust, gefolgt von einem sequentiellen Tumorbett-Boost
Experimental: Hypofraktionierung mit SIB
Hypofraktionierte Bestrahlung der Brust mit gleichzeitig integriertem Boost auf das Tumorbett
Strahlung: Hypofraktionierung mit SIB
Hypofraktionierte Bestrahlung der Brust mit gleichzeitig integriertem Boost auf das Tumorbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 bis 6 Jahre
lokale oder regionale Rezidive oder Fernmetastasen oder Tod
3 bis 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten des Lokalrezidivs
Zeitfenster: 3 bis 6 Jahre
ipsilaterales Rezidiv in der Brust
3 bis 6 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 bis 6 Jahre
Tod
3 bis 6 Jahre
Sicherheit und Nebenwirkungen (Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 3 bis 6 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
3 bis 6 Jahre
Akute und chronische Toxizität (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, Bestrahlungsende (letzter Bestrahlungstag und Abschlussbesuch), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate, 66 Monate, 72 Monate
Alle Dimensionen von NCI-CTCAE
1 Tag, 7 Tage, Bestrahlungsende (letzter Bestrahlungstag und Abschlussbesuch), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate, 42 Monate, 48 Monate, 54 Monate, 60 Monate, 66 Monate, 72 Monate
Kosmetische Ergebnisse (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: 1 Tag, Bestrahlungsende (letzter Bestrahlungstag und Abschlussbesuch), 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate
NCI-CTCAE
1 Tag, Bestrahlungsende (letzter Bestrahlungstag und Abschlussbesuch), 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate, 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

University of Luebeck

Ermittler

  • Studienstuhl: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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