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Hipofracionamento com reforço integrado simultâneo versus fracionamento padrão no câncer de mama inicial (HYPOSIB)

19 de março de 2024 atualizado por: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radioterapia adjuvante após cirurgia conservadora da mama no câncer de mama inicial: hipofracionamento com reforço integrado simultâneo versus fracionamento padrão

O hipofracionamento com reforço integrado simultâneo foi investigado em alguns ensaios e parece ser seguro e viável.

Os investigadores iniciaram este estudo prospectivo de fase III multicêntrico de dois braços para analisar a não inferioridade do hipofracionamento com reforço integrado simultâneo em pacientes com câncer de mama inicial em comparação com o fracionamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Braço de controle:

Radioterapia convencionalmente fracionada da mama 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy seguido por um aumento sequencial do leito tumoral de 5 a 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy a 16,0 Gy, dose total de 60,4 Gy a 66,4 Gy.

ou Radioterapia convencionalmente fracionada da mama 28 × 1,8 Gy = 50,4 Gy com reforço simultâneo integrado ao leito tumoral, dose total 28 × 0,3 Gy ou 0,45 Gy= 8,4 Gy ou 12,6 Gy, dose total 58,8 Gy a 63,0 Gy.

ou radioterapia hipofracionada da mama 16 × 2,66 Gy = 42,56 Gy seguido por um reforço do leito do tumor sequencialmente 5 a 8 × 2,0 Gy = 10,0 Gy a 16,0 Gy, dose total de 52,56 Gy a 58,56 Gy.

Braço Experimental:

Radioterapia hipofracionada da mama 16 × 2,50 Gy com reforço simultâneo integrado ao leito tumoral, dose total dentro do volume de reforço 16 × 3,00 Gy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue, Alemanha, 08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow, Alemanha, 15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Alemanha, 10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin, Alemanha, 10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte), Alemanha, 10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt, Alemanha, 46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen, Alemanha, 28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen, Alemanha, 28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz, Alemanha, 21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld, Alemanha, 48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf, Alemanha, 94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg, Alemanha, 470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn, Alemanha, 25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M, Alemanha, 60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder, Alemanha, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth, Alemanha, 90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen, Alemanha, 45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch, Alemanha, 47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen, Alemanha, 73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg, Alemanha, 22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg, Alemanha, 22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg, Alemanha, 21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln, Alemanha, 31785
        • GSR Hameln
      • Hannover, Alemanha, 30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover, Alemanha, 30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim, Alemanha, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim, Alemanha, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof, Alemanha, 95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo, Alemanha, 32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg, Alemanha, 21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen, Alemanha, 44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemanha, 68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen, Alemanha, 98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster, Alemanha, 48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm, Alemanha, 74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen, Alemanha, 66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück, Alemanha, 49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau, Alemanha, 94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg, Alemanha, 25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine, Alemanha, 48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit, Alemanha, 73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken, Alemanha, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Alemanha, 97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt, Alemanha, 97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal, Alemanha, 39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal, Alemanha, 39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing, Alemanha, 94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart, Alemanha, 70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier, Alemanha, 54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim, Alemanha, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg, Alemanha, 38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histopatologicamente operado por cirurgia conservadora da mama com margens claras, independentemente de outros fatores de risco (status de linfonodos positivos ou negativos de alto risco, status de receptor de estrogênio ou progesterona, status de Her-2/neu critérios uPA/PAI-1) e pós-operatório terapia sistêmica (quimioterapia, terapia endócrina, anticorpo ou bisfosfonato foram permitidos quando indicado)
  • Indicação para radioterapia adjuvante incluindo radioterapia de reforço
  • Região do tumor primário claramente identificada, de preferência por clipes radiopacos
  • Cicatrização primária da ferida após terapia conservadora da mama sem sinais de infecção
  • Idade ≥ 18 anos
  • ECOG ≤ 2 Status de desempenho
  • Consentimento informado por escrito
  • Cumprimento das consultas de tratamento e toxicidade
  • Capacidade linguística e cognitiva para compreender os questionários

Critério de exclusão:

  • Pacientes operadas por mastectomia
  • Nenhuma indicação para radiação de reforço (por exemplo, status após IORT)
  • câncer de mama dupla face
  • Margens de ressecção positivas para doença ou identificação insuficiente do volume de reforço
  • Indicação para radioterapia dos gânglios linfáticos regionais
  • História de radioterapia mamária ou torácica prévia
  • Seroma pós-operatório prolongado no início da radioterapia
  • Radioterapia previamente administrada não permitindo a dose necessária
  • Pacientes grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar, que não tinham contracepção eficaz
  • histórico de tratamento de outro câncer ou participação em outro ensaio clínico testando radioterapia ou medicamentos dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
  • Pacientes com distúrbios físicos ou cerebrovasculares graves e não controlados (por exemplo, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses) ou distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam adversamente a adesão ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Radiação padrão

Radioterapia convencionalmente fracionada da mama seguida de reforço do leito tumoral sequencialmente ou

Radioterapia convencionalmente fracionada da mama com reforço simultâneo integrado ao leito tumoral ou

Radioterapia hipofracionada da mama seguida de aumento sequencial do leito tumoral
Radiação: Radiação padrão

Radioterapia convencionalmente fracionada da mama seguida de reforço do leito tumoral sequencialmente ou

Radioterapia convencionalmente fracionada da mama com reforço simultâneo integrado ao leito tumoral ou

Radioterapia hipofracionada da mama seguida de aumento sequencial do leito tumoral
Experimental: Hipofracionamento com SIB
Radioterapia hipofracionada da mama com reforço simultâneo integrado ao leito tumoral
Radiação: Hipofracionamento com SIB
Radioterapia hipofracionada da mama com reforço simultâneo integrado ao leito tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 a 6 anos
qualquer recorrência local ou regional ou metástase distante ou morte
3 a 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a ocorrência de recorrência local
Prazo: 3 a 6 anos
recidiva na mama ipsilateral
3 a 6 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 a 6 anos
morte
3 a 6 anos
Segurança e efeitos colaterais (número de pacientes com eventos adversos)
Prazo: 3 a 6 anos
Número de pacientes com eventos adversos
3 a 6 anos
Toxicidade aguda e crônica (NCI-CTCAE)
Prazo: 1 dia, 7 dias, fim da radiação (último dia de radiação e visita final), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses, 66 meses, 72 meses
Todas as dimensões do NCI-CTCAE
1 dia, 7 dias, fim da radiação (último dia de radiação e visita final), 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses, 42 meses, 48 ​​meses, 54 meses, 60 meses, 66 meses, 72 meses
Resultados cosméticos (NCI-CTCAE)
Prazo: 1 dia, fim da radiação (último dia de radiação e visita final), 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses
NCI-CTCAE
1 dia, fim da radiação (último dia de radiação e visita final), 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses, 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

University of Luebeck

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jürgen Dunst, MD, University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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