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早期乳腺癌大分割联合联合升压与标准分割 (HYPOSIB)

2024年3月19日 更新者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein

早期乳腺癌保乳手术后的辅助放疗：大分割同时联合推进与标准分割

已在一些试验中研究了同时整合加强的大分割，似乎是安全可行的。

研究人员启动了这项多中心双臂 III 期前瞻性试验，以分析与标准分割相比，早期乳腺癌患者大分割联合同步推进的非劣效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

控制臂：

乳房常规分割放疗 28 × 1.8 Gy = 50.4 Gy 之后是瘤床推量，依次为 5 至 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy 至 16.0 Gy，总剂量为 60.4 Gy 至 66.4 Gy。

或 乳房常规分割放疗 28 × 1.8 Gy = 50.4 Gy 同时对肿瘤床进行综合​​推量，总剂量 28 × 0.3 Gy 或 0.45 Gy= 8.4 Gy 或 12.6 Gy，总剂量 58.8 Gy 至 63.0 Gy。

或乳房大分割放疗 16 × 2.66 Gy = 42.56 Gy 之后是瘤床推量，依次为 5 至 8 × 2.0 Gy = 10.0 Gy 至 16.0 Gy，总剂量为 52.56 Gy 至 58.56 Gy。

实验臂：

乳腺大分割放射治疗 16 × 2.50 Gy，同时对瘤床进行综合​​推量，推量体积内的总剂量为 16 × 3.00 Gy。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2324

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Amberg、德国、92224
        • Gesundheitszentrum St.Marien Gmbh und Klinik für Strahlentherapie
      • Aue、德国、08280
        • Medizinisches Versorgungszentrum Aue
      • Bad Saarow、德国、15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Bad Saarow、德国、15526
        • Helios Kliniken Bad Saarow Klinik für Radioonkologie
      • Bayreuth、德国、95445
        • Strahlentherapie Klinikum Bayreuth
      • Berlin、德国、10243
        • Medizinisches Versorgungs Zentrum Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor
      • Berlin、德国、10559
        • Strahlentherapie in Moabit /Praxis für Strahlentherapie
      • Berlin、德国、12157
        • Praxis für Radioonkologie und Strahlentherapie Berlin Südwest
      • Berlin、德国、12200
        • Ambulantes Gesundheitszentrum der Dr. med Maria Sternemann Charte -Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、德国、12351
        • Vivantes-Klinikum Berlin-Neukölln
      • Berlin、德国、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Strahlentherapeutische Klinik
      • Berlin、德国、13353
        • Charite berlin (Virchow) Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin、德国、14050
        • DRK Kliniken Berlin: Zentrum für Strahlentherapie MVZ pro patiente Westend
      • Berlin、德国、14165
        • MZV am HELIOS Klinikum Emil von Behring
      • Berlin ( Mitte)、德国、10249
        • MVZ Chariete Vivantes Gmbh Strahlentherapie
      • Bocholt、德国、46399
        • Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung für Strahlentherapie
      • Bremen、德国、28205
        • Ambulanz Bremen GMBH MVZ RadioOnkologie
      • Bremen、德国、28239
        • Zentrum für Strahlentherapie undRadioonkologie
      • Buchholz、德国、21244
        • Krankenhaus Buchholz Abteilung für Strahlentherapie
      • Coesfeld、德国、48653
        • Strahlentherapie Coesfeld
      • Deggendorf、德国、94469
        • Radiologie Strahlentherapie-Zweigpraxis vom MVZ Passau
      • Dresden、德国、01067
        • Praxis für Strahlentherapie Krankenhaus Dresden-Friedrichsstadt
      • Duisburg、德国、470530
        • Malteser MVZ Duisburg-Süd
      • Dusseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioologische Onkologie
      • Elmshorn、德国、25337
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Esslingen、德国、73730
        • MVZ Strahlentherapie Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt/M、德国、60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
      • Frankfurt/Oder、德国、15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)Klinikum für Strahlentherapie Radioonkologie
      • Fürth、德国、90766
        • Strahlentherapie am Klinikum Fürth
      • Gelsenkirchen、德国、45899
        • Strahlentherapiezentrum- Escher-Lippe(STZELL) und die Katholischen Kliniken-Emscher
      • Gießen、德国、35392
        • Justus-Liebig Universität Gießen Strahlentherapie
      • Goch、德国、47574
        • Praxis für Strahlentherapie Goch
      • Göppingen、德国、73035
        • Brustzentrum ALB FILS Kliniken GMBH
      • Hamburg、德国、20246
        • Ambulanzzentrum des UKE GmbH Bereich der Strahlentherapie
      • Hamburg、德国、22307
        • Radiologische Ambulanz Fachärzte für Radiologie,Nuklearmedizin und Strahlentherapie
      • Hamburg、德国、22419
        • Strahlenzentrum Hamburg
      • Hamburg Harburg、德国、21075
        • Dr.med Jürgen Heide Facharzt für Strahlentherapie
      • Hameln、德国、31785
        • GSR Hameln
      • Hannover、德国、30161
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie / Hannover/Hildesheim/Hameln
      • Hannover、德国、30449
        • GSR Hannover Siloa
      • Hildesheim、德国、31134
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie und Radioonkologie(GSR)
      • Hildesheim、德国、31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie Hildesheim/Goslar
      • Hildesheim、德国、31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie/Hildesheim/Goslar
      • Hof、德国、95032
        • Strahlentherapie Hof
      • Karlsruhe、德国、76135
        • MVZ St. Vincent-Kliniken gAG
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel、德国、24105
        • Praxis für Strahlentherapie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leibzig
      • Lemgo、德国、32657
        • Klinikum für Strahlentherapie - Klinikum Lippe
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • Klinikum Ludwigsburg Klinik für Radioonkologie
      • Lüneburg、德国、21339
        • Klinikum Lüneburg, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Lünen、德国、44534
        • MVZ Prof.Dr.Uhlenbrock und Partner Strahlentherapie Lünen
      • Mainz、德国、55131
        • Klinik und Poliklinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim、德国、68309
        • Praxis für Strahlentherapie Mannheim
      • Marburg、德国、35033
        • Universitätsklinikum Marburg Strahlentherapie und Radioonkologie
      • Meiningen、德国、98617
        • Brustzentrum Helios Klinikum
      • Monchengladbach、德国、41063
        • Kliniken Maria Hilf Gmbh Klinik für Strahlentherapie
      • Muenchen、德国、81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Münster、德国、48149
        • Klinik für Strahlentherapie- Radioonkologie
      • Münster、德国、48153
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Clemenshospital
      • Neckarsulm、德国、74172
        • Strahlentherapie Neckarsulm
      • Neubrandenburg、德国、17022
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
      • Neunkirchen、德国、66538
        • Praxis für Strahlentherapie Im Städtischen Klinikum Neunkirchen
      • Oldenburg、德国、26121
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Pius-Hospital Oldenburg
      • Osnabrück、德国、49076
        • Zentrum für Strahlentherapie Rheine-Osnabrück
      • Passau、德国、94032
        • MVZ Radio-LOG Schie in Altötting
      • Pinneberg、德国、25421
        • Visiorad - Bereich Strahlentherapie
      • Potsdam、德国、14467
        • Klinikum für Radioonkologie Klinikum Ernst von Bergmann
      • Regensburg、德国、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg Medizinisches Versorgungszentrum
      • Rheine、德国、48431
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis/Fachärzte für Strahlentherapie
      • Ruit、德国、73760
        • Kreiskliniken Esslingen Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Saarbrucken、德国、66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken
      • Saarlouis、德国、66740
        • XCare Praxis für Strahlentherapie
      • Schweinfurt、德国、97422
        • MVZ Leopoldina Strahlentherapie
      • Schweinfurt、德国、97422
        • MVZ Leopoldina
      • Schwerin、德国、19055
        • Helios Kliniken Schwerin GmbH
      • Stendal、德国、39576
        • Johanniter Zentren für medizinische Versorgung in der Altmark GMBH
      • Stendal、德国、39576
        • Johanniter Zentrum für Medizinische Versorgung
      • Straubing、德国、94315
        • MVZ Klinikum Straubing GMBH Strahlentherapie
      • Stuttgart、德国、70176
        • MVZ-Uniklinik Tübingen gGmbH
      • Trier、德国、54293
        • Praxis für Strahlentherapie Trier Ehrang
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、德国、89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Ulm
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Schwarzwald-Baar -Klinikum
      • Weilheim、德国、82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
      • Wolfsberg、德国、38440
        • Medizinisches Versorgungszentrum Wolfsburg GmbH
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Zwickau、德国、08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织病理学证实的乳腺癌保乳手术切缘清晰，独立于其他风险因素（阳性或高风险阴性淋巴结状态、雌激素或孕激素受体状态、Her-2/neu 状态 uPA/PAI-1 标准）和术后全身治疗（有指征时允许化疗、内分泌、抗体或双膦酸盐治疗）
  • 包括推量放疗在内的辅助放疗适应症
  • 最好通过不透射线的夹子清楚地识别原发肿瘤区域
  • 保乳治疗后一期伤口愈合，无感染迹象
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG ≤ 2 表现状态
  • 书面知情同意书
  • 关于治疗预约和毒性的合规性
  • 理解问卷的语言和认知能力

排除标准：

  • 接受乳房切除手术的患者
  • 没有增强辐射的迹象（例如 IORT 后的状态）
  • 双侧乳腺癌
  • 切缘疾病阳性或推量体积识别不充分
  • 区域淋巴结放射治疗的指征
  • 既往乳房或胸部放疗史
  • 放疗开始时扩大的术后血清肿
  • 以前进行的放射治疗不允许所需剂量
  • 缺乏有效避孕措施的孕妇或哺乳期患者和有生育能力的妇女
  • 其他癌症的治疗史或在治疗开始后 4 周内参加过另一项测试放射疗法或药物的临床试验。
  • 患有严重的、不受控制的身体或脑血管疾病（例如 最近 12 个月内的心肌梗塞）或被认为对治疗依从性产生不利影响的神经或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准辐射

乳房的常规分割放疗，然后依次进行瘤床推量或

乳房的常规分割放疗同时对瘤床进行整合推量或

乳腺大分割放疗后序贯肿瘤床推量
辐射：标准辐射

乳房的常规分割放疗，然后依次进行瘤床推量或

乳房的常规分割放疗同时对瘤床进行整合推量或

乳腺大分割放疗后序贯肿瘤床推量
实验性的：SIB 大分割
乳腺大分割放疗同时对瘤床进行综合​​推量
辐射：SIB 大分割
乳腺大分割放疗同时对瘤床进行综合​​推量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3至6岁
任何局部或区域复发或远处转移或死亡
3至6岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发发生时间
大体时间：3至6岁
同侧乳内复发
3至6岁
总生存期
大体时间：3至6岁
死亡
3至6岁
安全性和副作用（发生不良事件的患者人数）
大体时间：3至6岁
发生不良事件的患者人数
3至6岁
急性和慢性毒性 (NCI-CTCAE)
大体时间：1天、7天、放疗结束（放疗最后一天和闭诊）、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60月、66 个月、72 个月
NCI-CTCAE的所有维度
1天、7天、放疗结束（放疗最后一天和闭诊）、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月、42个月、48个月、54个月、60月、66 个月、72 个月
外观结果 (NCI-CTCAE)
大体时间：1天、放疗结束（放疗最后一天和闭诊）、3个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月、72个月
NCI-CTCAE
1天、放疗结束（放疗最后一天和闭诊）、3个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月、72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Schleswig-Holstein

合作者

University of Luebeck

调查人员

  • 学习椅：Jürgen Dunst, MD、University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月16日

初级完成 (实际的)

2019年1月8日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月17日

首次发布 (估计的)

2015年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARO-2013-05, ZKS-121-001

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