このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

睡眠時無呼吸の予測因子としてのネックグリップ

2017年1月16日 更新者:Lee Edmonds, MD、Bassett Healthcare
セルフ ネック グラブの使用に関する以前のパイロット研究である ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor) では、積極的な操作 (手を首に完全に巻き付けることができない) が、睡眠クリニックの集団における睡眠時無呼吸を 100% 予測できることが示されました。 研究者は現在、2 型糖尿病患者の睡眠時無呼吸症候群の診断とスクリーニングに使用される他の検査と ESAP を比較したいと考えています。 テストには、ホーム スリープ テスト、睡眠アンケート ベルリン、STOP-BANG、睡眠ポリグラフ (PSG) が含まれます。 定期的な評価が予定されているバセット内分泌クリニックの 2 型糖尿病患者が募集されます。ホーム スリープ テストと 2 つの睡眠アンケート PSG。 スクリーニング試験は、2型糖尿病集団におけるOSAに対する予測値について、PSGのゴールドスタンダード診断試験の結果と比較される。

調査の概要

詳細な説明

目標は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の予測因子として ESAP 研究 (簡単な首の握り) を評価することです。 Home Sleep Test (HST)、Berlin Sleep Questionnaire、STOP-BANG アンケート。 すべての予測因子は、ゴールド スタンダード テストである睡眠ポリグラフ (PSG) に対して評価されています。

OSA は、成人人口の 3 ~ 7% に影響を与える一般的な障害です。 次のような多くの健康への悪影響があります。心血管疾患、糖尿病、自動車事故、うつ病。 疫学研究と臨床研究の両方から得られたデータは、OSA が独立してグルコース代謝の変化とも関連しており、患者を 2 型糖尿病の発症リスクの増加にさらしていることを示唆しています。 この単純な診断ツールは、患者を早期に特定するのに役立ち、糖尿病患者のさらなる合併症を防ぐのにも役立ちます.

参加者は、3回の研究訪問/手順を受けます。

訪問 1: 参加者は研究に同意し、ESAP テストを受け、ベルリン睡眠アンケートと STOP-BANG アンケートに記入し、病歴/人口統計情報を提供します。

訪問 2: 参加者はバセット睡眠研究所で PSG を受けます。 その後、参加者は任意のバセット クリニックで HST レコーダーを降ろすことができ、クーパーズタウンのスリープ ラボに返却されます。

ESAP テスト、Berlin Sleep Questionnaire、および STOP-BANG Questionnaire は、研究コーディネーター、研究看護師、および/または研究助手によって管理されます。 PSG と HST は、独立した評価者/医師によって読まれ、評価されます。 これらの医師は、PSG または HST の評価前に、ESAP またはアンケート結果にアクセスできません。

参加者が OSA を示唆する、または疑わしい検査 (ESAP 検査のみを除く) を受けている場合、治験担当医師はこれらの結果を確認し、さらなるフォローアップの推奨事項についてアドバイスします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳 男女問わず
  • -2型糖尿病の確定診断

除外基準:

  • 不安定心不全
  • COPD
  • 神経筋疾患
  • 指示に従うことを妨げる精神障害
  • すでにOSAと診断されている方、CPAPやBiPAPを使用されている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:睡眠時無呼吸の評価
すべての参加者は同じ腕に属し、同じ評価を受けます: PSG、HST、ESAP
すべての参加者は、OSAの評価のためにPSGを受けます
他の名前:
  • PSG
すべての参加者は OSA の評価のために HST を受けます
他の名前:
  • HST
すべての参加者は、OSA の評価のために ESAP を受けます。
他の名前:
  • ESAP、セルフネックグリップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESAPテストの結果
時間枠:3ヶ月
ESAP は、参加者が自分の手を首に巻き付け、親指と親指、中指と中指を接触させる能力を測定します。 「陽性」検査 (指が首の周りに届かない) は、OSA の存在を示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSTの結果
時間枠:3ヶ月
正の HST は OSA の存在を示します
3ヶ月
PSGテストの結果
時間枠:3ヶ月
正の PSG は OSA の存在を示します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:lee edmonds, MD、Bassett Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する