Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chwyt za szyję jako predyktor bezdechu sennego

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
Poprzednie badanie pilotażowe dotyczące stosowania samodzielnego chwytania za szyję, ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor), wykazało, że pozytywny manewr (niemożność całkowitego owinięcia rąk wokół szyi) jest w 100% predykcyjny bezdechu sennego w populacji kliniki snu. Badacze chcieliby teraz porównać ESAP z innymi testami stosowanymi do diagnozowania i badania przesiewowego bezdechu sennego u chorych na cukrzycę typu 2. Testy obejmą Home Sleep Testing, kwestionariusze snu Berlin i STOP-BANG oraz polisomnogram (PSG). Pacjenci z cukrzycą typu 2 w Klinice Endokrynologicznej Bassett, którzy są zaplanowani na rutynową ocenę, będą rekrutowani do poddania się; Domowy test snu wraz z dwoma kwestionariuszami snu PSG. Test przesiewowy zostanie porównany z wynikami złotego standardowego testu diagnostycznego PSG pod kątem ich wartości predykcyjnej OBS w populacji chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest ocena badania ESAP (zwykły chwyt za szyję) jako czynnika prognostycznego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w połączeniu z iw porównaniu z; Domowy test snu (HST), berliński kwestionariusz snu i kwestionariusz STOP-BANG. Wszystkie predyktory są oceniane w stosunku do złotego standardowego testu, polisomnogramu (PSG).

OBS jest częstym schorzeniem dotykającym 3-7% dorosłej populacji. Ma wiele negatywnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak; choroby układu krążenia, cukrzyca, wypadki samochodowe i depresja. Dane zarówno z badań epidemiologicznych, jak i klinicznych sugerują, że OBS jest również niezależnie związany ze zmianami w metabolizmie glukozy i naraża pacjentów na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Jest to często pomijane w intensywnej praktyce. To proste narzędzie diagnostyczne może nam pomóc we wcześniejszej identyfikacji pacjenta, a tym samym zapobiec dalszym powikłaniom u chorych na cukrzycę.

Uczestnicy przejdą 3 wizyty studyjne/zabiegi:

Wizyta 1: Uczestnicy otrzymają zgodę na badanie, przejdą test ESAP, wypełnią Berlin Sleep Questionnaire & kwestionariusz STOP-BANG oraz przedstawią historię medyczną/informacje demograficzne.

Wizyta 2: Uczestnicy przejdą PSG w Bassett Sleep Lab. Wizyta 3: Rano po zakończeniu PSG uczestnicy otrzymają rejestrator HST i zostaną poinstruowani, jak go używać w celu przeprowadzenia HST. Następnie uczestnicy mogą zostawić rejestrator HST w dowolnej klinice Bassett, a zostanie on zwrócony do Sleep Lab w Cooperstown.

Test ESAP, berliński kwestionariusz snu i kwestionariusz STOP-BANG będą przeprowadzane przez koordynatora badania, pielęgniarkę i/lub asystenta badawczego. PSG i HST zostaną odczytane i ocenione przez niezależnych oceniających/lekarzy. Lekarze ci nie będą mieli dostępu do ESAP ani wyników kwestionariusza przed oceną PSG lub HST.

Jeśli uczestnik ma jakikolwiek test (poza samym testem ESAP), który wskazuje lub podejrzewa OSA, lekarz prowadzący badanie przejrzy te wyniki i doradzi mu dalsze zalecenia dotyczące dalszych działań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 70 lat bez względu na płeć
  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna niewydolność serca
  • POChP
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Zaburzenia psychiczne, które przeszkadzają w przestrzeganiu wskazówek
  • Osoby, u których już zdiagnozowano OSA lub osoby, które stosowały CPAP lub BiPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena bezdechu sennego
wszyscy uczestnicy są w tym samym ramieniu i przechodzą te same oceny: PSG, HST, ESAP
Inny: polisomnogram
wszyscy uczestnicy zostaną poddani PSG w celu oceny OSA
Inne nazwy:
  • PSG
Inny: domowy test snu
wszyscy uczestnicy zostaną poddani HST w celu oceny OSA
Inne nazwy:
  • HST
Inny: Łatwy predyktor bezdechu sennego
wszyscy uczestnicy przejdą ESAP w celu oceny OSA
Inne nazwy:
  • ESAP , chwyt za szyję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testów ESAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
ESAP mierzy zdolność uczestnika do owinięcia własnych rąk wokół szyi, dotykając kciuka do kciuka, środkowego palca do środkowego palca. „Pozytywny” test (brak możliwości dotarcia palcami do szyi) wskazywałby na obecność OSA.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki HST
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatni wynik HST wskazywałby na obecność OBS
3 miesiące
Wynik testów PSG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dodatni wynik PSG wskazywałby na obecność OBS
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bassett Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012 (ANMAR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj