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Presa del collo come predittore di apnea notturna

16 gennaio 2017 aggiornato da: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
Un precedente studio pilota sull'uso della presa del collo, ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor), ha dimostrato che una manovra positiva (impossibilità di avvolgere completamente le mani attorno al collo) è predittiva al 100% dell'apnea notturna in una popolazione clinica del sonno. I ricercatori ora vorrebbero confrontare ESAP con altri test utilizzati per diagnosticare e schermare l'apnea notturna nei diabetici di tipo 2. I test includeranno Home Sleep Testing, questionari sul sonno Berlin e STOP-BANG e polisonnogramma (PSG). I pazienti con diabete di tipo 2 nella clinica endocrina di Bassett che sono programmati per una valutazione di routine saranno reclutati per sottoporsi; un Home Sleep Test insieme a due questionari sul sonno PSG. Il test di screening verrà confrontato con i risultati del test diagnostico gold standard del PSG per il loro valore predittivo di OSA nella popolazione diabetica di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare lo studio ESAP (semplice presa del collo) come predittore di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in combinazione con e rispetto a; Home Sleep Test (HST), questionario sul sonno di Berlino e questionario STOP-BANG. Tutti i predittori vengono valutati rispetto al test gold standard, il polisonnogramma (PSG).

L'OSA è il disturbo comune che colpisce il 3-7% della popolazione adulta. Ha molte conseguenze negative sulla salute come; malattie cardiovascolari, diabete, incidenti automobilistici e depressione. I dati di studi sia epidemiologici che clinici suggeriscono che l'OSA è anche associata in modo indipendente ad alterazioni del metabolismo del glucosio e pone i pazienti a un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2. Questo semplice strumento diagnostico può aiutarci a identificare il paziente in una fase precedente, contribuendo così anche a prevenire ulteriori complicazioni nei pazienti diabetici.

I partecipanti saranno sottoposti a 3 visite/procedure di studio:

Visita 1: i partecipanti riceveranno il consenso per lo studio, si sottoporranno al test ESAP, completeranno il Berlin Sleep Questionnaire e il questionario STOP-BANG e forniranno anamnesi medica/informazioni demografiche.

Visita 2: i partecipanti saranno sottoposti a un PSG presso il Bassett Sleep Lab.. Visita 3: la mattina che il PSG è completato, i partecipanti riceveranno il registratore HST e saranno istruiti sul suo utilizzo per completare l'HST. I partecipanti possono quindi lasciare il registratore HST in qualsiasi clinica Bassett e verrà restituito allo Sleep Lab di Cooperstown.

Il test ESAP, il questionario sul sonno di Berlino e il questionario STOP-BANG saranno somministrati da un coordinatore dello studio, un infermiere ricercatore e/o un assistente ricercatore. Il PSG e l'HST saranno letti e valutati da valutatori/medici indipendenti. Questi medici non avranno accesso all'ESAP o ai risultati del questionario prima della valutazione del PSG o dell'HST.

Se un partecipante ha un qualsiasi test (tranne il solo test ESAP) che è indicativo o sospetto per OSA, un medico dello studio esaminerà questi risultati e lo informerà di eventuali ulteriori raccomandazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 70 anni indipendentemente dal sesso
  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca instabile
  • BPCO
  • Malattia neuromuscolare
  • Disturbi mentali che interferirebbero con le seguenti indicazioni
  • Persone a cui è già stata diagnosticata l'OSA o persone che hanno utilizzato CPAP o BiPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione dell'apnea notturna
tutti i partecipanti sono nello stesso braccio e sottoposti alle stesse valutazioni: PSG, HST, ESAP
Altro: polisonnogramma
tutti i partecipanti saranno sottoposti a PSG per la valutazione dell'OSA
Altri nomi:
  • PSG
Altro: test del sonno domiciliare
tutti i partecipanti saranno sottoposti a HST per la valutazione dell'OSA
Altri nomi:
  • HST
Altro: Facile predittore di apnea notturna
tutti i partecipanti saranno sottoposti all'ESAP per la valutazione dell'OSA
Altri nomi:
  • ESAP, presa del collo di sé

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test ESAP
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ESAP misura la capacità di un partecipante di avvolgere le proprie mani attorno al collo, toccando pollice contro pollice, medio contro medio. Un test "positivo" (impossibile raggiungere il collo con le dita) sarebbe indicativo della presenza di OSA.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati dell'HST
Lasso di tempo: 3 mesi
HST positivo indicherebbe la presenza di OSA
3 mesi
Risultato del test PSG
Lasso di tempo: 3 mesi
PSG positivo indicherebbe la presenza di OSA
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bassett Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012 (ANMAR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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