Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nekgreep als voorspeller van slaapapneu

16 januari 2017 bijgewerkt door: Lee Edmonds, MD, Bassett Healthcare
Een eerdere pilotstudie over het gebruik van zelf-halsgreep, ESAP (Easy Sleep Apnea Predictor), toonde een positieve manoeuvre (niet in staat om de handen volledig om de nek te wikkelen) om 100% voorspellend te zijn voor slaapapneu in een slaapkliniekpopulatie. De onderzoekers willen nu ESAP vergelijken met andere tests die worden gebruikt om slaapapneu te diagnosticeren en te screenen bij type 2 diabetici. De tests omvatten thuisslaaptesten, slaapvragenlijsten Berlin en STOP-BANG en polysomnogram (PSG). Patiënten met diabetes type 2 in de Bassett Endocrine Clinic die gepland staan ​​voor een routine-evaluatie zullen worden aangeworven om te ondergaan; een Thuisslaaptest samen met twee slaapvragenlijsten PSG. De screentest wordt vergeleken met de resultaten van de gouden standaard diagnostische test van de PSG op hun voorspellende waarde voor OSA in de type 2 diabetespopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de ESAP-studie (simple neck grip) te evalueren als voorspeller van obstructieve slaapapneu (OSA) in combinatie met en in vergelijking met; Home Sleep Test (HST), Berlin Sleep Questionnaire en STOP-BANG vragenlijst. Alle voorspellers worden getoetst aan de gouden standaardtest, het polysomnogram (PSG).

OSA is de meest voorkomende aandoening die 3-7% van de volwassen bevolking treft. Het heeft veel negatieve gevolgen voor de gezondheid zoals; hart- en vaatziekten, diabetes, verkeersongevallen en depressie. Gegevens uit zowel epidemiologische als klinische onderzoeken suggereren dat OSA ook onafhankelijk geassocieerd is met veranderingen in het glucosemetabolisme en patiënten een verhoogd risico geeft op het ontwikkelen van diabetes type 2. In een drukke praktijk wordt dit vaak over het hoofd gezien. Dit eenvoudige diagnostische hulpmiddel kan ons helpen om de patiënt in een eerder stadium te identificeren en zo ook verdere complicaties bij diabetespatiënten helpen voorkomen.

Deelnemers ondergaan 3 studiebezoeken/procedures:

Bezoek 1: Deelnemers krijgen toestemming voor het onderzoek, ondergaan de ESAP-test, vullen de Berlin Sleep Questionnaire & STOP-BANG-vragenlijst in en verstrekken medische geschiedenis/demografische informatie.

Bezoek 2: deelnemers ondergaan een PSG in het Bassett Sleep Lab. Bezoek 3: De ochtend dat de PSG is voltooid, krijgen de deelnemers de HST-recorder en instructies voor het gebruik ervan om de HST te voltooien. Deelnemers kunnen de HST-recorder vervolgens afgeven bij elke Bassett Clinic en deze wordt teruggebracht naar het Sleep Lab in Cooperstown.

De ESAP-test, Berlin Sleep Questionnaire en de STOP-BANG Questionnaire worden afgenomen door een studiecoördinator, onderzoeksverpleegkundige en/of onderzoeksassistent. De PSG en de HST worden gelezen en beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars/artsen. Deze artsen hebben geen toegang tot de ESAP of de resultaten van de vragenlijst voorafgaand aan de evaluatie van de PSG of HST.

Als een deelnemer een test heeft (behalve de ESAP-test alleen) die indicatief of verdacht is voor OSA, zal een onderzoeksarts deze resultaten beoordelen en hen adviseren over eventuele vervolgaanbevelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 70 jaar ongeacht geslacht
  • Bevestigde diagnose diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiel Hartfalen
  • COPD
  • Neuromusculaire ziekte
  • Psychische stoornissen die het volgen van aanwijzingen zouden verstoren
  • Personen bij wie al de diagnose OSA is gesteld of personen die CPAP of BiPAP hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beoordeling van slaapapneu
alle deelnemers zitten in dezelfde arm en ondergaan dezelfde beoordelingen: PSG, HST, ESAP
Ander: polysomnogram
alle deelnemers ondergaan PSG voor beoordeling van OSA
Andere namen:
  • PSG
Ander: slaap test thuis
alle deelnemers ondergaan HST voor beoordeling van OSA
Andere namen:
  • HST
Ander: Gemakkelijke slaapapneu-predictor
alle deelnemers ondergaan ESAP voor beoordeling van OSA
Andere namen:
  • ESAP, zelf nekgreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van ESAP-testen
Tijdsspanne: 3 maanden
De ESAP meet het vermogen van een deelnemer om zijn eigen handen om zijn nek te wikkelen, duim tegen duim, middelvinger tegen middelvinger aan te raken. Een "positieve" test (niet in staat om met de vingers rond de nek te reiken) zou wijzen op de aanwezigheid van OSA.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resultaten van HST
Tijdsspanne: 3 maanden
Positieve HST zou wijzen op de aanwezigheid van OSA
3 maanden
Resultaat van PSG-testen
Tijdsspanne: 3 maanden
Positieve PSG zou wijzen op de aanwezigheid van OSA
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bassett Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lee edmonds, MD, Bassett Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012 (ANMAR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren